- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855981
Helkroppsvibrasjon versus aerob trening på betennelsesstatus og hormonelle parametre Premenstruelt syndrom (PMS)
2. februar 2024 oppdatert av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effekt av helkroppsvibrasjoner versus aerob trening på betennelsesstatus og hormonelle parametre hos kvinner med premenstruelt syndrom
Formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av helkroppsvibrasjoner med aerob trening på inflammatorisk status hos kvinner med premenstruelt syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstruelt syndrom (PMS) er en kompleks lidelse karakterisert ved moderate til alvorlige symptomer som finner sted under lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
Det har en negativ innvirkning på kvinners liv, noe som kan påvirke deres forhold, utdanningseffektivitet, sosiale aktiviteter og livskvalitet.
Til tross for tidligere studier rapportert at fysisk trening forbedrer symptomene på PMS, er effekten av fysisk trening på inflammatorisk status hos kvinner med PMS ikke klar ennå.
seksti kvinner fordelt på tre grupper tilfeldig til gruppe (A) som vil motta helkroppsvibrasjon+tilskudd, gruppe (B) som vil motta aerobe øvelser+tilskudd, og gruppe c som kun vil motta tilskudd
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som lider av PMS (bestemt av PMS-skalaen).
- Deres alder vil variere fra 18 til 25 år.
- Å ha regelmessig menstruasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking.
- Tar noen medisiner.
- Historie med kronisk sykdom.
- Har noen psykiatriske eller gynekologiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: helkroppsvibrasjon
forsøkspersonene vil motta helkroppsvibrasjoner tre ganger per uke i tolv uker + tilskudd
|
Alle deltakerne i WBV-gruppen vil utføre WBV-treningen på en vibrerende enhet (Confidence Vibration Plate Power Plus, Kina), som produserer en sideveis topp-til-topp oscillasjon.
De vil stå på WBV-plattformen med 150° knevinkel i løpet av eksponeringsminuttet.
De startet treningen med tre sett på 1 min atskilt med en 1-minutters hvileperiode og vibrasjonsamplitude på 1 mm.
De vil legge til ett sett hver økt til de utførte 10 sett med WBV.
Frekvensen startet ved 20 Hz, som vil økes gradvis med 2 Hz hver 2. uke + magnesium (Mg) (250 g) og vitamin B6 tilskudd
forsøkspersonene vil få magnesium (Mg) (250 g) og vitamin B6 tilskudd
|
Eksperimentell: aerob trening
forsøkspersonene vil få aerobic trening tre ganger per uke i tolv uker + kosttilskudd
|
forsøkspersonene vil få magnesium (Mg) (250 g) og vitamin B6 tilskudd
forsøkspersonene vil få aerobic øvelser + magnesium (Mg) (250 g) og vitamin B6 tilskudd
|
Aktiv komparator: kosttilskudd
forsøkspersonene vil få tilskudd tre ganger per uke i tolv uker
|
forsøkspersonene vil få magnesium (Mg) (250 g) og vitamin B6 tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
premenstruelle symptomer
Tidsramme: opptil tolv uker
|
Spørreskjemaet for premenstruelt syndrom målte også forekomsten og alvorlighetsgraden av to symptomer på menstruasjonssmerter, inkludert kramper og ryggsmerter i løpet av de to første dagene av kvinnenes siste menstruasjon.
Premenstruelle symptomer ble skalert som: milde (1); moderat (2); og alvorlig (3).
Unge kvinner med PMS bør oppleve en score for premenstruelle symptomer på minst 50 % høyere enn postmenstruell poengsum
|
opptil tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRP nivå vurdering
Tidsramme: opptil tolv uker
|
blodprøver en normal avlesning er mindre enn 10 milligram per liter (mg/L), mer enn 10 milligram nivået av betennelse i kroppen øker.
|
opptil tolv uker
|
kortisolnivå
Tidsramme: opptil tolv uker
|
Når en tekniker utfører kortisolnivåtesten mellom kl. 06.00 og 08.00, vil resultatene typisk være innenfor området 10-20 mikrogram per desiliter (mcg/dL).
mer enn 20 økte stressnivået.
|
opptil tolv uker
|
hormonanalyse
Tidsramme: opptil tolv uker
|
blodprøve vil bli brukt for å vurdere nivået av progesteron og prolaktin.
normalt nivå av progesteron mindre enn 0,20 ng/ml og normale nivåer av prolaktin hos kvinner: mindre enn 25 ng/ml
|
opptil tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p.t.REC/012/003183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenstruelt syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på helkroppsvibrasjon
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaFullførtOvervekt | VekttapCanada
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater