- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855981
Wibracje całego ciała a ćwiczenia aerobowe a stan zapalny i parametry hormonalne Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Wpływ wibracji całego ciała w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi na stan zapalny i parametry hormonalne u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego
Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu wibracji całego ciała na ćwiczenia aerobowe na stan zapalny u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to złożone zaburzenie charakteryzujące się umiarkowanymi lub ciężkimi objawami występującymi w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.
Ma to negatywny wpływ na życie kobiet, co może wpływać na ich relacje, efektywność edukacyjną, aktywność społeczną i jakość życia.
Pomimo wcześniejszych badań, które wykazały, że ćwiczenia fizyczne łagodzą objawy PMS, wpływ ćwiczeń fizycznych na stan zapalny u kobiet z PMS nie jest jeszcze jasny.
sześćdziesiąt kobiet przydzielono losowo do trzech grup do grupy (A), która otrzyma wibracje całego ciała + suplementację, grupę (B), która otrzyma ćwiczenia aerobowe + suplementację, oraz grupę C, która otrzyma tylko suplementację
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12511
- Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cierpiące na PMS (określone na podstawie skali PMS).
- Ich wiek będzie się wahał od 18 do 25 lat.
- Mając regularny cykl menstruacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków.
- Historia chorób przewlekłych.
- Mając jakiekolwiek problemy psychiatryczne lub ginekologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wibracje całego ciała
badani będą otrzymywać wibracje całego ciała trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni + suplementy
|
Wszyscy uczestnicy grupy WBV wykonają trening WBV na urządzeniu wibracyjnym (Confidence Vibration Plate Power Plus, Chiny), które wytwarza poprzeczną oscylację między szczytami.
Będą stać na platformie WBV z kątem kolan 150° podczas minuty ekspozycji.
Rozpoczynali trening trzema seriami po 1 min oddzielonymi 1 min okresem odpoczynku i amplitudą drgań 1 mm.
Będą dodawać jedną serię na każdą sesję, dopóki nie wykonają 10 serii WBV.
Częstotliwość rozpoczęła się od 20 Hz, która będzie stopniowo zwiększana o 2 Hz co 2 tygodnie + suplementacja magnezem (Mg) (250 g) i witaminą B6
badani otrzymają magnez (Mg) (250 g) oraz witaminę B6
|
Eksperymentalny: ćwiczenia aerobowe
badani będą otrzymywać ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni + suplementy
|
badani otrzymają magnez (Mg) (250 g) oraz witaminę B6
badani otrzymają ćwiczenia aerobowe + magnez (Mg) (250 g) oraz suplementację witaminą B6
|
Aktywny komparator: suplementy
badani będą otrzymywać suplementy trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni
|
badani otrzymają magnez (Mg) (250 g) oraz witaminę B6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objawy przedmiesiączkowe
Ramy czasowe: do dwunastu tygodni
|
W kwestionariuszu zespołu napięcia przedmiesiączkowego mierzono również występowanie i nasilenie dwóch objawów bólu menstruacyjnego, w tym skurczów i bólów pleców, odczuwanych przez kobiety w pierwszych 2 dniach ostatniej miesiączki.
Objawy napięcia przedmiesiączkowego skalowano następująco: łagodne (1); umiarkowany (2); i ciężkie (3).
Młode kobiety z PMS powinny doświadczać objawów napięcia przedmiesiączkowego o co najmniej 50% więcej niż wynik po menstruacji
|
do dwunastu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poziomu CRP
Ramy czasowe: do dwunastu tygodni
|
próbka krwi normalny odczyt wynosi mniej niż 10 miligramów na litr (mg/l), więcej niż 10 miligramów poziom stanu zapalnego w organizmie wzrasta.
|
do dwunastu tygodni
|
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: do dwunastu tygodni
|
Kiedy technik przeprowadza test poziomu kortyzolu między 6 rano a 8 rano, wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie 10-20 mikrogramów na decylitr (mcg/dl).
ponad 20 poziom stresu wzrósł.
|
do dwunastu tygodni
|
analiza hormonalna
Ramy czasowe: do dwunastu tygodni
|
krew zostanie pobrana do oceny poziomu progesteronu i prolaktyny.
normalny poziom progesteronu poniżej 0,20 ng/ml i prawidłowy poziom prolaktyny u kobiet: poniżej 25 ng/ml
|
do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p.t.REC/012/003183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na wibracje całego ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyDepresja | Obraz ciała | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationZakończonyBezsenność | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nadmierna senność | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończony