Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fabry Kardiomyopati: Identifikasjon av tidlige strukturelle og vevsavvik i myokard ved bruk av multiparametrisk MR (FIESTA-MRI)

13. april 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien vil evaluere om kardial MR T1 og T2 kartlegging forbedrer vår evne til å oppdage tidlige abnormiteter i hjertet hos pasienter med Fabrys sykdom og identifisere pasienter med økt risiko for uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fabrys sykdom er en arvelig lidelse som påvirker mange organer i kroppen, inkludert hjertet. Menn og kvinner er begge rammet, med gjennomsnittlig levealder redusert med 10-20 år. Hjertemuskelen kan bli tykk og få arr hos over halvparten av pasientene, noe som til slutt resulterer i hjertesvikt, unormal rytme og død. Fokuset i denne studien vil være på å forbedre oppdagelsen av tidlig hjertesykdom før irreversibel skade har oppstått for å forbedre pasientresultatene.

Det antas at nye hjerte-MR-teknikker kalt T1- og T2-kartlegging vil forbedre evnen til å oppdage tidlige abnormiteter i hjertet. Tidlig påvisning av hjertesykdom kan muliggjøre en personlig behandlingstilnærming, som potensielt kan forbedre pasientresultatene. Resultatene av studien vil identifisere hvilke pasienter som kan ha nytte av tidlig behandlingsstart for å forhindre dårlige utfall i fremtiden ved å bruke hjerte-MR for å identifisere de med høyere risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fabry sykdom;
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt;
  • Kontraindikasjon til MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjerte MR, EKG og blodbiomarkører
Ytterligere sekvenser vil bli utført under rutinemessig klinisk hjerte-MR og ytterligere blodprøver vil bli tatt under rutinemessig blodarbeid.
Diagnostisk test: Hjerte MR, EKG/Holter og blodbiomarkører
Hjerte-MR inkludert T1/T2-kartlegging, EKG og blodbiomarkørevaluering vil bli utført ved baseline og oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 5 år
MACE vil bli vurdert som et sammensatt endepunkt definert av utviklingen på en eller flere hendelser som vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), alvorlig bradykardi, hjertesvikt sykehusinnleggelse og hjertedød.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAbry STabilization Index (FASTEX) poengsum
Tidsramme: 3 år

FAbry STabilization Index (FASTEX) poengsum vil bli evaluert for å vurdere klinisk stabilitet eller progresjon av Fabrys sykdom ved oppfølging.

FASTEX-scoreendring på ≥20 % vil bli ansett som en indikasjon på klinisk forverring ved oppfølging.

Minimumsverdi 0 %. Ingen maksimumsverdi. Høyere scoreendring indikerer dårligere resultat.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alberta Health services
The Cleveland Clinic
IRCCS Policlinico S. Donato
Vancouver General Hospital
Vancouver Coastal Health
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere