Кардиомиопатия Фабри: выявление ранних структурных и тканевых аномалий миокарда с помощью мультипараметрической МРТ (FIESTA-MRI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Фабри — это наследственное заболевание, поражающее многие органы тела, в том числе сердце. Болеют как мужчины, так и женщины, средняя продолжительность жизни сокращается на 10-20 лет. Сердечная мышца может стать толстой и рубцовой более чем у половины пациентов, что в конечном итоге приводит к сердечной недостаточности, нарушению ритма и смерти. Основное внимание в этом исследовании будет уделяться улучшению выявления заболеваний сердца на ранних стадиях до возникновения необратимых повреждений, чтобы улучшить результаты лечения пациентов.
Предполагается, что новые методы МРТ сердца, называемые картированием Т1 и Т2, улучшат способность обнаруживать ранние аномалии в сердце. Раннее выявление сердечных заболеваний может обеспечить индивидуальный подход к лечению, потенциально улучшающий результаты лечения пациентов. Результаты исследования позволят определить, какие пациенты могут получить пользу от раннего начала лечения, чтобы предотвратить плохие исходы в будущем, с помощью МРТ сердца для выявления пациентов с повышенным риском.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate Hanneman
- Номер телефона: 5521 416-323-6400
- Электронная почта: kate.hanneman@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Kate Hanneman, MD
- Номер телефона: 5521 416-323-6400
- Электронная почта: Kate.Hanneman@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- болезнь Фабри;
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда;
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ сердца, ЭКГ и биомаркеры крови
Дополнительные последовательности будут выполняться во время обычной клинической МРТ сердца, а дополнительные образцы крови будут собираться во время обычного анализа крови.
|
МРТ сердца, включая картирование T1 / T2, ЭКГ и оценку биомаркеров крови, будет выполняться в начале исследования и последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
|
MACE будет оцениваться как комбинированная конечная точка, определяемая развитием одного или нескольких явлений, таких как устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), тяжелая брадикардия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и сердечная смерть.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FAbry STabilization indEX (FASTEX)
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс FAbry STabilization indEX (FASTEX) будет оцениваться для оценки клинической стабильности или прогрессирования болезни Фабри при последующем наблюдении. Изменение показателя FASTEX на ≥20% будет считаться признаком клинического ухудшения при последующем наблюдении. Минимальное значение 0%. Нет максимального значения. Изменение более высокого балла указывает на худший результат. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Кардиомиопатии
- Болезнь Фабри
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .