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Fabry-Kardiomyopathie: Identifizierung früher myokardialer Struktur- und Gewebeanomalien mittels multiparametrischer MRT (FIESTA-MRI)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie wird bewerten, ob die kardiale MRT T1- und T2-Kartierung unsere Fähigkeit verbessert, frühe Anomalien im Herzen von Patienten mit Morbus Fabry zu erkennen und Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Fabry ist eine Erbkrankheit, die viele Organe im Körper, einschließlich des Herzens, betrifft. Sowohl Männer als auch Frauen sind betroffen, wobei die durchschnittliche Lebenserwartung um 10-20 Jahre verkürzt ist. Bei mehr als der Hälfte der Patienten kann der Herzmuskel dick und vernarbt werden, was schließlich zu Herzversagen, Herzrhythmusstörungen und Tod führen kann. Der Schwerpunkt dieser Studie wird auf der Verbesserung der Erkennung früher Herzerkrankungen liegen, bevor irreversible Schäden aufgetreten sind, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass neue kardiale MRT-Techniken, die als T1- und T2-Mapping bezeichnet werden, die Fähigkeit verbessern werden, frühe Anomalien im Herzen zu erkennen. Die Früherkennung von Herzerkrankungen kann einen personalisierten Behandlungsansatz ermöglichen, der möglicherweise die Ergebnisse für die Patienten verbessert. Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, welche Patienten von einem frühen Behandlungsbeginn profitieren könnten, um schlechte Ergebnisse in der Zukunft zu verhindern, indem die kardiale MRT verwendet wird, um diejenigen mit höherem Risiko zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Fabry;
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte;
  • Kontraindikation für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herz-MRT, EKG und Blutbiomarker
Zusätzliche Sequenzen werden während der routinemäßigen klinischen Herz-MRT durchgeführt und zusätzliche Blutproben werden während routinemäßiger Blutuntersuchungen entnommen.
Diagnosetest: Herz-MRT, EKG/Holter und Blut-Biomarker
Herz-MRT einschließlich T1/T2-Kartierung, EKG und Blut-Biomarker-Evaluierung werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
MACE wird als zusammengesetzter Endpunkt bewertet, der durch die Entwicklung eines oder mehrerer Ereignisse wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), schwere Bradykardie, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Herztod definiert wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der FAbry STabilization Index (FASTEX) Score
Zeitfenster: 3 Jahre

Der FAbry STabilization indEX (FASTEX)-Score wird ausgewertet, um die klinische Stabilität oder das Fortschreiten des Morbus Fabry bei der Nachsorge zu beurteilen.

Eine Änderung des FASTEX-Scores von ≥20 % wird als Hinweis auf eine klinische Verschlechterung bei der Nachsorge gewertet.

Mindestwert 0 %. Kein Maximalwert. Eine höhere Score-Änderung weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alberta Health services
The Cleveland Clinic
IRCCS Policlinico S. Donato
Vancouver General Hospital
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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