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Cardiomiopatia di Fabry: identificazione delle anomalie strutturali e tissutali miocardiche precoci utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica (FIESTA-MRI)

18 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio valuterà se la mappatura cardiaca MRI T1 e T2 migliora la nostra capacità di rilevare anomalie precoci nel cuore nei pazienti con malattia di Fabry e identificare i pazienti ad aumentato rischio di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Fabry è una malattia ereditaria che colpisce molti organi del corpo, incluso il cuore. Sono colpiti sia uomini che donne, con un'aspettativa di vita media ridotta di 10-20 anni. Il muscolo cardiaco può diventare spesso e sfregiato in oltre la metà dei pazienti, provocando infine insufficienza cardiaca, ritmo anormale e morte. L'obiettivo di questo studio sarà migliorare l'individuazione delle malattie cardiache precoci prima che si verifichino danni irreversibili al fine di migliorare i risultati dei pazienti.

Si ipotizza che le nuove tecniche di risonanza magnetica cardiaca chiamate mappatura T1 e T2 miglioreranno la capacità di rilevare anomalie precoci nel cuore. La diagnosi precoce delle malattie cardiache può consentire un approccio terapeutico personalizzato, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti. I risultati dello studio identificheranno quali pazienti potrebbero trarre beneficio dall'inizio precoce del trattamento per prevenire esiti negativi in ​​futuro utilizzando la risonanza magnetica cardiaca per identificare quelli a rischio più elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di Fabry;
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica cardiaca, ECG e biomarcatori del sangue
Sequenze aggiuntive verranno eseguite durante la risonanza magnetica cardiaca clinica di routine e verranno raccolti ulteriori campioni di sangue durante le analisi del sangue di routine.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca, ECG/Holter e biomarcatori del sangue
La risonanza magnetica cardiaca inclusa la mappatura T1/T2, l'ECG e la valutazione dei biomarcatori del sangue saranno eseguiti al basale e al follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
MACE sarà valutato come un endpoint composito definito dallo sviluppo di uno o più eventi come tachicardia ventricolare sostenuta (TV), bradicardia grave, ricovero per insufficienza cardiaca e morte cardiaca.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio FAbry STabilization indEX (FASTEX).
Lasso di tempo: 3 anni

Il punteggio FAbry STabilization indEX (FASTEX) sarà valutato per valutare la stabilità clinica o la progressione della malattia di Fabry al follow-up.

Una variazione del punteggio FASTEX ≥20% sarà considerata un'indicazione di peggioramento clinico al follow-up.

Valore minimo 0%. Nessun valore massimo. Un cambiamento di punteggio più alto indica un risultato peggiore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alberta Health services
The Cleveland Clinic
IRCCS Policlinico S. Donato
Vancouver General Hospital
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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