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Cardiomyopathie de Fabry : identification des anomalies structurelles et tissulaires précoces du myocarde à l'aide de l'IRM multiparamétrique (FIESTA-MRI)

18 juillet 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Cette étude évaluera si la cartographie cardiaque par IRM T1 et T2 améliore notre capacité à détecter les anomalies cardiaques précoces chez les patients atteints de la maladie de Fabry et à identifier les patients présentant un risque accru d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Fabry est une maladie héréditaire qui affecte de nombreux organes du corps, y compris le cœur. Les hommes et les femmes sont tous les deux touchés, avec une espérance de vie moyenne réduite de 10 à 20 ans. Le muscle cardiaque peut devenir épais et cicatrisé chez plus de la moitié des patients, entraînant éventuellement une insuffisance cardiaque, un rythme anormal et la mort. L'objectif de cette étude sera d'améliorer la détection des maladies cardiaques précoces avant que des dommages irréversibles ne se produisent afin d'améliorer les résultats pour les patients.

On suppose que de nouvelles techniques d'IRM cardiaque appelées cartographie T1 et T2 amélioreront la capacité de détecter les anomalies cardiaques précoces. La détection précoce des maladies cardiaques peut permettre une approche de traitement personnalisée, améliorant potentiellement les résultats pour les patients. Les résultats de l'étude permettront d'identifier les patients qui pourraient bénéficier d'une initiation précoce du traitement pour prévenir de mauvais résultats à l'avenir en utilisant l'IRM cardiaque pour identifier les personnes à risque plus élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • la maladie de Fabry ;
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde ;
  • Contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM cardiaque, ECG et biomarqueurs sanguins
Des séquences supplémentaires seront réalisées lors d'une IRM cardiaque clinique de routine et des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés lors d'analyses sanguines de routine.
Test diagnostique: IRM cardiaque, ECG/Holter et biomarqueurs sanguins
L'IRM cardiaque, y compris la cartographie T1/T2, l'ECG et l'évaluation des biomarqueurs sanguins, sera effectuée au départ et au suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 années
Le MACE sera évalué comme un critère d'évaluation composite défini par le développement d'un ou plusieurs événements tels que la tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, la bradycardie sévère, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la mort cardiaque.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score FAbry STabilization indEX (FASTEX)
Délai: 3 années

Le score FAbry STabilization indEX (FASTEX) sera évalué pour évaluer la stabilité clinique ou la progression de la maladie de Fabry lors du suivi.

Une modification du score FASTEX ≥ 20 % sera considérée comme une indication d'aggravation clinique lors du suivi.

Valeur minimale 0 %. Pas de valeur maximale. Un changement de score plus élevé indique un résultat pire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alberta Health services
The Cleveland Clinic
IRCCS Policlinico S. Donato
Vancouver General Hospital
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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