Metaanalyser av soyaprotein og dets matkilder for kolesterolreduksjon

RASIONAL. Selv om soyaprotein har godkjente helsepåstander i Canada og USA og er anerkjent av store kardiovaskulære kliniske retningslinjer for reduksjon av kolesterol og risiko for koronar hjertesykdom (CHD), er disse påstandene nesten utelukkende basert på bevis fra matvarer som inneholder isolert soyaprotein (ISP). Rollen til andre ikke-ISP matkilder til soyaprotein (f.eks. Tofu, tempeh, edamame) i disse effektene er uklar. Rollen til matform og matrise (f.eks. soyadrikk versus kjøttanalog) på effekten av ISP er også uklar. Ettersom nasjonale kostholdsretningslinjer og kliniske retningslinjer for ernæringsterapi skifter fra fokus på enkeltnæringsstoffer til fokus på matvarer og kostholdsmønstre, er det viktig å forstå om ikke-ISP matkilder til soyaprotein og ISP matkilder med ulike matmatriser produserer de samme reduksjonene i LDL-kolesterol og CHD risiko. Etterforskerne kjenner ikke til noen systematiske oversikter og metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier som har adressert dette viktige spørsmålet.

MÅL. Å gjennomføre en systematisk gjennomgang av effekten av soyaprotein med forhåndsspesifiserte analyser etter matkilde på etablerte lipidmål hos individer med og uten dyslipidemi og vurdere bevissikkerheten ved hjelp av Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE) systemet. Et delmål er å gjennomføre en målrettet systematisk gjennomgang og metaanalyse av effekten av utelukkende ISP på etablerte lipidmål hos individer med og uten dyslipidemi for bruk i utviklingen av helsepåstander i Australia og New Zealand av medetterforsker, Dr. Alan Barclay.

DESIGN. Den systematiske oversikten og metaanalysene vil bli utført i henhold til Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions og rapportert i henhold til Preferred Reporting items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).

DATAKILDER. Medline, Embase og The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil bli søkt med passende søkeord supplert med manuelle søk etter referanser til inkluderte studier.

STUDIEUTVALG. Randomiserte kontrollerte studier på ≥3 uker (basert på FDAs minimumskrav for oppfølging) som vurderer effekten av soyaproteinmatkilder sammenlignet med en passende kontroll som ikke inneholder soya på lipider, vil bli inkludert.

DATAUTTREKK. To eller flere etterforskere vil uavhengig trekke ut relevante data. Forfattere vil bli kontaktet for ytterligere informasjon, og eventuelle manglende data vil bli beregnet/imputert ved hjelp av standardformler.

RISIKO FOR BIAS. To eller flere etterforskere vil uavhengig vurdere risikoen for skjevhet ved å bruke Cochrane Risk of Bias Tool.

UTFALL. Det primære resultatet vil være LDL-C og sekundære utfall vil være andre etablerte terapeutiske lipidmål: HDL-C, TG, ikke-HDL-D og apo B.

DATASYNTESE. Data vil bli samlet ved å bruke den generiske inverse variansmetoden med forhåndsspesifiserte analyser etter matkilde. Separate samleanalyser vil bli utført for ISP for å oppfylle delmålet om å vurdere effekten av ISP. Tilfeldige effektmodeller vil bli brukt med sammenkoblede analyser brukt på crossover-design. Heterogenitet vil bli vurdert (Cochran Q-statistikk) og kvantifisert (I2-statistikk). Kilder til heterogenitet vil bli utforsket av sensitivitetsanalyser og a priori undergruppeanalyser (dose, komparator, oppfølging, baseline nivåer, design, kroppsvektsendring, mettet fettinntak og risiko for skjevhet). Meta-regresjon vil vurdere betydningen av undergruppeanalyser. Lineære og ikke-lineære dose-responsanalyser vil bli vurdert ved hjelp av generaliserte minste kvadraters trend (GLST) estimeringsmodeller og spline kurve modellering (MKSPLINE prosedyre). Publikasjonsskjevhet vil bli vurdert ved inspeksjon av traktplotter og Egger- og Begg-testene. Justering for bevis på traktplottasymmetri eller små studieeffekter vil bli utført ved hjelp av Duval og Tweedie trim-and-fill-metoden.

KARAKTER VURDERING. For å vurdere bevissikkerheten vil etterforskerne bruke GRADE-systemet, et evidensbasert karaktersystem vedtatt av >100 organisasjoner (http://www.gradeworkinggroup.org/). Den graderer bevisene som høy, moderat, lav eller svært lav kvalitet basert på studiedesignet og en rekke nedgraderinger (risiko for skjevhet, unøyaktighet, inkonsekvens, indirekte, publikasjonsskjevhet) og oppgraderinger (stor effekt av effekten, dose-respons gradient og demping ved forveksling). Etterforskerne vil følge GRADE-håndboken (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) og bruke GRADEpro GDT (gradepro.org) programvare.

KUNNSKAPSOVERSETTELSESPLAN. Etterforskerne vil følge Ottawa-modellen for forskning for kunnskapsoversettelse. Resultatene vil bli formidlet gjennom interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effekt. Målgruppene vil inkludere folkehelse og kliniske miljøer med interesse for ernæring og hjerte- og karsykdommer. Tilbakemeldinger vil bli innarbeidet og brukt til å forbedre folkehelsebudskapene og nøkkelområder for fremtidig forskning vil bli definert. PI-ene vil bygge nettverk blant opinionsledere for å øke bevisstheten og delta direkte i utviklingen av fremtidige retningslinjer.

BETYDNING. Det foreslåtte prosjektet vil forsterke rollen til alle matkildene for soyaprotein (ikke bare matkilder som inneholder ISP) for risikoreduksjon av kolesterol og CHD, og ​​styrke bevisgrunnlaget for helsepåstander og utvikling av retningslinjer i USA, Canada, Europa og utover og forbedre helseresultater, ved å utdanne helsepersonell og pasienter, stimulere industriinnovasjon og veilede fremtidig forskningsdesign.