Metaanalyser av sojaprotein och dess matkällor för kolesterolminskning

LOGISK GRUND. Även om sojaprotein har godkända hälsopåståenden i Kanada och USA och erkänns av stora kardiovaskulära kliniska riktlinjer för minskning av kolesterol och risk för kranskärlssjukdom (CHD), baseras dessa påståenden nästan uteslutande på bevis från livsmedel som innehåller isolerat sojaprotein (ISP). Rollen för andra icke-ISP-matkällor av sojaprotein (t.ex. Tofu, tempeh, edamame) i dessa effekter är oklart. Rollen av matform och matris (t.ex. sojadryck kontra köttanalog) på effekterna av ISP är också oklar. När nationella kostriktlinjer och riktlinjer för klinisk praxis för nutritionsterapi skiftar från fokus på enstaka näringsämnen till fokus på livsmedel och kostmönster, är det viktigt att förstå om icke-ISP-matkällor för sojaprotein och ISP-matkällor med olika livsmedelsmatriser producerar samma minskningar av risken för LDL-kolesterol och CHD. Utredarna känner inte till några systematiska översikter och metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier som har behandlat denna viktiga fråga.

MÅL. Att genomföra en systematisk genomgång av effekten av sojaprotein med fördefinierade analyser per livsmedelskälla på etablerade lipidmål hos individer med och utan dyslipidemi och bedöma bevissäkerheten med hjälp av Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE) systemet. Ett delmål är att genomföra en riktad systematisk översyn och metaanalys av effekten av enbart ISP på etablerade lipidmål hos individer med och utan dyslipidemi för användning i utvecklingen av hälsopåståenden i Australien och Nya Zeeland av medutredare, Dr Alan Barclay.

DESIGN. Den systematiska granskningen och metaanalyserna kommer att utföras enligt Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions och rapporteras enligt Preferred Reporting items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).

DATAKÄLLOR. Medline, Embase och Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) kommer att sökas med hjälp av lämpliga söktermer kompletterade med manuella sökningar av referenser från inkluderade studier.

STUDIURVAL. Randomiserade kontrollerade studier på ≥3 veckor (baserat på FDA:s minimikrav för uppföljning) som bedömer effekten av sojaproteinmatkällor jämfört med en lämplig kontroll som inte innehåller soja på lipider kommer att inkluderas.

DATAEXTRAKTION. Två eller flera utredare kommer oberoende av varandra att extrahera relevant data. Författare kommer att kontaktas för ytterligare information och eventuella saknade data kommer att beräknas/beräknas med hjälp av standardformler.

RISK FÖR BIAS. Två eller flera utredare kommer oberoende av varandra att bedöma risken för partiskhet med hjälp av Cochrane Risk of Bias Tool.

RESULTAT. Det primära resultatet kommer att vara LDL-C och sekundära utfall kommer att vara andra etablerade terapeutiska lipidmål: HDL-C, TG, icke-HDL-D och apo B.

DATASYNTES. Data kommer att slås samman med den generiska metoden för omvänd varians med fördefinierade analyser efter matkälla. Separata poolade analyser kommer att genomföras för ISP för att uppfylla delmålet att bedöma effekten av ISP. Modeller för slumpmässiga effekter kommer att användas med parade analyser som tillämpas på crossover-designer. Heterogenitet kommer att bedömas (Cochran Q-statistik) och kvantifieras (I2-statistik). Källor till heterogenitet kommer att undersökas genom känslighetsanalyser och a priori undergruppsanalyser (dos, komparator, uppföljning, baslinjenivåer, design, förändring i kroppsvikt, intag av mättat fett och risk för bias). Metaregression kommer att bedöma betydelsen av subgruppsanalyser. Linjära och icke-linjära dos-responsanalyser kommer att bedömas genom generaliserade minsta kvadraters trend (GLST) skattningsmodeller respektive spline kurvmodellering (MKSPLINE procedur). Publikationsbias kommer att bedömas genom inspektion av trattområden och Egger- och Begg-testerna. Justering för tecken på asymmetri i tratten eller små studieeffekter kommer att utföras med Duval och Tweedie trim-and-fill-metoden.

BETYG BEDÖMNING. För att bedöma bevisens säkerhet kommer utredarna att använda GRADE-systemet, ett evidensbaserat betygssystem som antagits av >100 organisationer (http://www.gradeworkinggroup.org/). Den graderar bevisen som hög, måttlig, låg eller mycket låg kvalitet baserat på studiens design och en serie nedgraderingar (risk för partiskhet, oprecision, inkonsekvens, indirekthet, publikationsbias) och uppgraderingar (stor effekt på effekten, dosrespons gradient och dämpning genom confounding). Utredarna kommer att följa GRADE-handboken (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) och använda GRADEpro GDT (gradepro.org) programvara.

KUNSKAPSÖVERSÄTTNINGSPLAN. Utredarna kommer att följa Ottawa-modellen för forskning för kunskapsöversättning. Resultaten kommer att spridas genom interaktiva presentationer vid lokala, nationella och internationella vetenskapliga möten och publicering i tidskrifter med hög effekt. Målgrupper kommer att inkludera folkhälsa och kliniska samhällen med intresse för nutrition och hjärt-kärlsjukdomar. Feedback kommer att införlivas och användas för att förbättra folkhälsobudskapen och nyckelområden för framtida forskning kommer att definieras. PI:erna kommer att nätverka bland opinionsbildare för att öka medvetenheten och delta direkt i utvecklingen av framtida riktlinjer.

BETYDELSE. Det föreslagna projektet kommer att stärka rollen för alla livsmedelskällor för sojaprotein (inte bara matkällor som innehåller ISP) för riskminskning av kolesterol och CHD, och stärka evidensbasen för hälsopåståenden och utveckling av riktlinjer i USA, Kanada, Europa och utöver och förbättra hälsoresultat, genom att utbilda vårdgivare och patienter, stimulera industriinnovation och vägleda framtida forskningsdesign.