Metaanalyser af sojaprotein og dets fødekilder til kolesterolreduktion

RATIONAL. Selvom sojaprotein har godkendte sundhedsanprisninger i Canada og USA og er anerkendt af store kardiovaskulære kliniske retningslinjer for reduktion af kolesterol og risiko for koronar hjertesygdom (CHD), er disse påstande næsten udelukkende baseret på beviser fra fødevarer, der indeholder isoleret sojaprotein (ISP). Rollen af ​​andre ikke-ISP-fødevarekilder til sojaprotein (f.eks. Tofu, tempeh, edamame) i disse effekter er uklar. Rollen af ​​fødevareform og matrix (f.eks. sojadrik versus kødanalog) på virkningerne af ISP er også uklar. Da nationale kostvejledninger og kliniske retningslinjer for ernæringsterapi skifter fra fokus på enkelte næringsstoffer til fokus på fødevarer og kostmønstre, er det vigtigt at forstå, om ikke-ISP-fødevarekilder til sojaprotein og ISP-fødevarekilder med forskellige fødevarematricer producerer de samme reduktioner i risikoen for LDL-kolesterol og CHD. Efterforskerne er ikke bekendt med nogen systematiske reviews og metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg, der har behandlet dette vigtige spørgsmål.

MÅL. At gennemføre en systematisk gennemgang af effekten af ​​sojaprotein med forudspecificerede analyser efter fødevarekilde på etablerede lipidmål hos individer med og uden dyslipidæmi og vurdere evidensens sikkerhed ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE) systemet. Et delmål er at udføre en målrettet systematisk gennemgang og meta-analyse af effekten af ​​udelukkende ISP på etablerede lipid-targets hos individer med og uden dyslipidæmi til brug i udviklingen af ​​sundhedsanprisninger i Australien og New Zealand af co-investigator, Dr. Alan Barclay.

DESIGN. Den systematiske gennemgang og meta-analyser vil blive udført i henhold til Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions og rapporteret i henhold til Preferred Reporting items for Systematic Reviews og Meta-Analyses (PRISMA).

DATA KILDER. Medline, Embase og The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil blive søgt ved hjælp af passende søgetermer suppleret med manuelle søgninger efter referencer fra inkluderede undersøgelser.

STUDIEUDVALG. Randomiserede kontrollerede forsøg på ≥3 uger (baseret på FDA's minimumskrav til opfølgning), som vurderer effekten af ​​sojaproteinfødekilder sammenlignet med en passende ikke-sojaholdig kontrol på lipider, vil blive inkluderet.

DATAUDTREKNING. To eller flere efterforskere vil uafhængigt udtrække relevante data. Forfattere vil blive kontaktet for yderligere information, og eventuelle manglende data vil blive beregnet/imputeret ved hjælp af standardformler.

RISIKO FOR BIAS. To eller flere efterforskere vil uafhængigt vurdere risikoen for bias ved hjælp af Cochrane Risk of Bias Tool.

RESULTATER. Det primære resultat vil være LDL-C, og sekundære resultater vil være andre etablerede terapeutiske lipidmål: HDL-C, TG, non-HDL-D og apo B.

DATASYNTESE. Data vil blive samlet ved hjælp af den generiske inverse variansmetode med forudspecificerede analyser efter fødevarekilde. Separate poolede analyser vil blive udført for ISP for at opfylde delmålet om at vurdere effekten af ​​ISP. Tilfældige effektmodeller vil blive brugt med parrede analyser anvendt til crossover-design. Heterogenitet vil blive vurderet (Cochran Q-statistik) og kvantificeret (I2-statistik). Kilder til heterogenitet vil blive udforsket ved følsomhedsanalyser og a priori undergruppeanalyser (dosis, komparator, opfølgning, baseline niveauer, design, ændring i kropsvægt, indtag af mættet fedt og risiko for bias). Meta-regression vil vurdere betydningen af ​​undergruppeanalyser. Lineære og ikke-lineære dosis-responsanalyser vil blive vurderet ved hjælp af generaliserede mindste kvadraters trend (GLST) estimeringsmodeller og spline kurvemodellering (MKSPLINE procedure). Publikationsbias vil blive vurderet ved inspektion af tragtparceller og Egger- og Begg-testene. Justering for tegn på tragtplot-asymmetri eller små undersøgelseseffekter vil blive udført ved hjælp af Duval og Tweedie trim-and-fill-metoden.

KARAKTERSVURDERING. For at vurdere bevisernes sikkerhed vil efterforskerne bruge GRADE-systemet, et evidensbaseret karaktersystem, der er vedtaget af >100 organisationer (http://www.gradeworkinggroup.org/). Den klassificerer evidensen som høj, moderat, lav eller meget lav kvalitet baseret på undersøgelsens design og en række nedgraderinger (risiko for bias, unøjagtighed, inkonsistens, indirekte, publikationsbias) og opgraderinger (stor effekt af effekten, dosis-respons gradient og dæmpning ved confounding). Efterforskerne vil følge GRADE-håndbogen (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) og bruge GRADEpro GDT (gradepro.org) software.

VIDENOVERSÆTTELSESPLAN. Efterforskerne vil følge Ottawa-modellen for forskning for videnoversættelse. Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i højtydende tidsskrifter. Målgrupper vil omfatte folkesundhed og kliniske samfund med interesse for ernæring og hjerte-kar-sygdomme. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskaber, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret. PI'erne vil netværke blandt opinionsdannere for at øge bevidstheden og deltage direkte i udviklingen af ​​fremtidige retningslinjer.

BETYDNING. Det foreslåede projekt vil styrke den rolle, som alle sojaproteinfødevarekilder (ikke kun ISP-holdige fødevarekilder) spiller for kolesterol- og CHD-risikoreduktion, og styrke evidensgrundlaget for sundhedsanprisninger og udvikling af retningslinjer i USA, Canada, Europa og ud over og forbedre sundhedsresultater ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidigt forskningsdesign.