Metaanalýzy sójového proteinu a jeho potravinových zdrojů pro snížení cholesterolu

ODŮVODNĚNÍ. Ačkoli sójový protein má schválená zdravotní tvrzení v Kanadě a USA a je uznáván hlavními směrnicemi kardiovaskulární klinické praxe pro snížení cholesterolu a rizika ischemické choroby srdeční (CHD), tato tvrzení jsou založena téměř výhradně na důkazech z potravin obsahujících izolovaný sójový protein. (ISP). Role jiných non-ISP potravinových zdrojů sójového proteinu (např. Tofu, tempeh, edamame) v těchto účincích je nejasná. Úloha formy a matrice potravy (např. sójový nápoj versus analog masa) na účinky ISP je také nejasná. Vzhledem k tomu, že se národní dietetické směrnice a pokyny pro klinickou praxi pro nutriční terapii posouvají od zaměření na jednotlivé živiny k zaměření na potraviny a stravovací vzorce, je důležité pochopit, zda potravinové zdroje sójového proteinu, které nejsou ISP, a potravinové zdroje ISP s různými potravinovými matricemi produkují stejné snížení LDL-cholesterolu a rizika ICHS. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných systematických přehledů a metaanalýz randomizovaných kontrolovaných studií, které by se touto důležitou otázkou zabývaly.

CÍLE. Provést systematický přehled účinku sójového proteinu s předem specifikovanými analýzami podle potravinového zdroje na stanovené lipidové cíle u jedinců s dyslipidémií a bez ní a posoudit jistotu důkazů pomocí systému Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE). Dílčím cílem je provést cílený systematický přezkum a metaanalýzu účinku výlučně ISP na stanovené cílové hodnoty lipidů u jedinců s dyslipidémií a bez ní pro použití při vývoji předložení zdravotních tvrzení v Austrálii a na Novém Zélandu spoluřešitelem, Dr. Alan Barclay.

DESIGN. Systematický přehled a metaanalýzy budou prováděny podle Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions a reportovány podle Preferred Reporting items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

ZDROJE DAT. Medline, Embase a The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů doplněných manuálním vyhledáváním referencí zahrnutých studií.

VÝBĚR STUDIUM. Budou zahrnuty randomizované kontrolované studie trvající ≥ 3 týdny (na základě minimálního požadavku na sledování FDA) hodnotící účinek potravinových zdrojů se sójovým proteinem ve srovnání s vhodnou kontrolou neobsahující sóju na lipidy.

EXTRAKCE DAT. Dva nebo více vyšetřovatelů nezávisle extrahuje relevantní data. Autoři budou kontaktováni pro další informace a jakákoli chybějící data budou dopočítána/dopočtena pomocí standardních vzorců.

RIZIKO PODjatosti. Dva nebo více výzkumníků nezávisle posoudí riziko zkreslení pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool.

VÝSLEDKY. Primárním výstupem bude LDL-C a sekundárním výstupem budou další stanovené terapeutické cíle pro lipidy: HDL-C, TG, non-HDL-D a apo B.

SYNTÉZA DAT. Data budou shromažďována pomocí metody Generic Inverse Variance s předem specifikovanými analýzami podle zdroje potravy. Pro ISP budou provedeny samostatné sdružené analýzy, aby se splnil dílčí cíl posouzení účinku ISP. Budou použity modely náhodných efektů s párovými analýzami aplikovanými na návrhy crossoverů. Heterogenita bude hodnocena (Cochran Q statistika) a kvantifikována (I2 statistika). Zdroje heterogenity budou zkoumány analýzami citlivosti a apriorními analýzami podskupin (dávka, komparátor, sledování, výchozí hladiny, design, změna tělesné hmotnosti, příjem nasycených tuků a riziko zkreslení). Metaregrese posoudí význam podskupinových analýz. Lineární a nelineární analýzy dávka-odpověď budou hodnoceny pomocí zobecněných odhadů trendu nejmenších čtverců (GLST) a modelování spline křivky (procedura MKSPLINE). Zkreslení publikace bude posouzeno inspekcí nálevkových ploch a Eggerovým a Beggovým testem. Úprava pro důkaz asymetrie trychtýřového grafu nebo malých účinků studie bude provedena Duvalovou a Tweedieho metodou trim-and-fill.

HODNOCENÍ STUPNĚ. K posouzení jistoty důkazů použijí vyšetřovatelé systém GRADE, systém hodnocení založený na důkazech přijatý více než 100 organizacemi (http://www.gradeworkinggroup.org/). Důkazy klasifikuje jako vysokou, střední, nízkou nebo velmi nízkou kvalitu na základě návrhu studie a řady snížení (riziko zkreslení, nepřesnosti, nekonzistence, nepřímosti, zkreslení publikace) a zlepšení (velký rozsah účinku, odezva na dávku gradient a útlum zmatkem). Vyšetřovatelé se budou řídit příručkou GRADE (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) a používat GRADEpro GDT (gradepro.org) software.

PLÁN PŘEKLADU ZNALOSTÍ. Vyšetřovatelé se budou řídit ottawským modelem výzkumu pro překlad znalostí. Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikováním v impaktovaných časopisech. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a klinické komunity se zájmem o výživu a kardiovaskulární onemocnění. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení zpráv o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. PI se budou propojovat mezi názorovými vůdci, aby zvýšili povědomí a přímo se podíleli na vývoji budoucích pokynů.

VÝZNAM. Navrhovaný projekt posílí úlohu všech potravinových zdrojů sójových bílkovin (nejen potravinových zdrojů obsahujících ISP) pro snížení cholesterolu a rizika ICHS, posílí důkazní základnu pro zdravotní tvrzení a vývoj pokynů v USA, Kanadě, Evropě a nad rámec a zlepšování zdravotních výsledků vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podněcováním inovací v průmyslu a řízením budoucího designu výzkumu.