Metaanalizy białka sojowego i jego źródeł żywności dla redukcji cholesterolu

RACJONALNE UZASADNIENIE. Chociaż białko sojowe zatwierdziło oświadczenia zdrowotne w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych i jest uznawane przez główne wytyczne praktyki klinicznej dotyczącej układu sercowo-naczyniowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu i ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD), twierdzenia te opierają się prawie wyłącznie na dowodach pochodzących z żywności zawierającej izolowane białko sojowe (ISP). Rola innych niż ISP źródeł żywności białka sojowego (np. Tofu, tempeh, edamame) w tych efektach jest niejasna. Niejasna jest również rola postaci pokarmu i matrycy (np. napój sojowy w porównaniu z analogiem mięsa) na wpływ ISP. Ponieważ krajowe wytyczne dietetyczne i wytyczne praktyki klinicznej dotyczące terapii żywieniowej przechodzą od skupiania się na pojedynczych składnikach odżywczych do skupiania się na żywności i wzorcach żywieniowych, ważne jest, aby zrozumieć, czy źródła żywności pochodzące z białka sojowego nie pochodzące od ISP i źródła żywności ISP o różnych matrycach żywnościowych wytwarzają taką samą redukcję cholesterolu LDL i ryzyka CHD. Badacze nie są świadomi żadnych systematycznych przeglądów i metaanaliz randomizowanych badań kontrolowanych, które dotyczyłyby tego ważnego pytania.

CELE. Przeprowadzenie systematycznego przeglądu wpływu białka sojowego z wcześniej określonymi analizami według źródła pożywienia na ustalone docelowe poziomy lipidów u osób z dyslipidemią i bez dyslipidemii oraz ocena pewności dowodów za pomocą systemu Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation (GRADE). Celem cząstkowym jest przeprowadzenie ukierunkowanego systematycznego przeglądu i metaanalizy wpływu wyłącznie ISP na ustalone cele lipidowe u osób z dyslipidemią i bez dyslipidemii do wykorzystania w opracowywaniu zgłoszeń oświadczeń zdrowotnych w Australii i Nowej Zelandii przez współbadacza, dr Alana Barclaya.

PROJEKT. Przegląd systematyczny i metaanalizy zostaną przeprowadzone zgodnie z Podręcznikiem Cochrane dotyczący przeglądów systematycznych interwencji i przedstawione zgodnie z preferowanymi pozycjami sprawozdawczymi dla przeglądów systematycznych i metaanaliz (PRISMA).

ŹRÓDŁA DANYCH. Medline, Embase i The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych terminów uzupełnionych ręcznym wyszukiwaniem odniesień do włączonych badań.

WYBÓR STUDIÓW. Uwzględnione zostaną randomizowane badania kontrolowane trwające ≥ 3 tygodnie (w oparciu o wymagania FDA dotyczące minimalnej obserwacji) oceniające wpływ źródeł białka sojowego w żywności w porównaniu z odpowiednią kontrolą niezawierającą soi na lipidy.

EKSTRAKCJA DANYCH. Dwóch lub więcej badaczy niezależnie wyodrębni odpowiednie dane. Skontaktujemy się z autorami w celu uzyskania dodatkowych informacji, a wszelkie brakujące dane zostaną obliczone/imputowane przy użyciu standardowych wzorów.

RYZYKO SPOŁECZNOŚCI. Dwóch lub więcej badaczy niezależnie oceni ryzyko błędu systematycznego za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool.

WYNIKI. Pierwszorzędowym wynikiem będzie LDL-C, a drugorzędnymi wynikami będą inne ustalone terapeutyczne cele lipidowe: HDL-C, TG, nie-HDL-D i apo B.

SYNTEZA DANYCH. Dane zostaną połączone przy użyciu metody Generic Inverse Variance z wcześniej określonymi analizami według źródła żywności. Oddzielne analizy zbiorcze zostaną przeprowadzone dla ISP, aby spełnić cel cząstkowy, jakim jest ocena wpływu ISP. Zostaną użyte modele efektów losowych z analizami sparowanymi zastosowanymi do projektów crossover. Heterogeniczność zostanie oceniona (statystyka Q Cochrana) i określona ilościowo (statystyka I2). Źródła heterogeniczności zostaną zbadane za pomocą analiz wrażliwości i analiz a priori podgrup (dawka, komparator, obserwacja, poziomy wyjściowe, projekt, zmiana masy ciała, spożycie tłuszczów nasyconych i ryzyko błędu systematycznego). Meta-regresja oceni istotność analiz podgrup. Liniowe i nieliniowe analizy odpowiedzi na dawkę zostaną ocenione odpowiednio za pomocą modeli estymacji uogólnionego trendu najmniejszych kwadratów (GLST) i modelowania krzywej splajnu (procedura MKSPLINE). Błąd publikacji zostanie oceniony poprzez inspekcję wykresów lejkowych oraz testy Eggera i Begga. Korekta pod kątem dowodów asymetrii wykresu lejkowego lub małych efektów badania zostanie przeprowadzona metodą przycinania i wypełniania Duvala i Tweedie.

OCENA STOPNIA. Aby ocenić pewność dowodów, badacze wykorzystają system GRADE, oparty na dowodach system oceniania przyjęty przez ponad 100 organizacji (http://www.gradeworkinggroup.org/). Klasyfikuje dowody jako wysoką, umiarkowaną, niską lub bardzo niską jakość w oparciu o projekt badania i serię obniżeń (ryzyko błędu systematycznego, nieprecyzyjności, niespójności, pośredniości, błędu publikacji) i ulepszeń (duża skala efektu, dawka-odpowiedź gradient i tłumienie przez zamieszanie). Badacze będą postępować zgodnie z podręcznikiem GRADE (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) i korzystać z GRADEpro GDT (gradepro.org) oprogramowanie.

PLAN TŁUMACZENIA WIEDZY. Badacze będą postępować zgodnie z ottawskim modelem badań nad tłumaczeniem wiedzy. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o dużym wpływie. Docelowi odbiorcy będą obejmować zdrowie publiczne i społeczności kliniczne zainteresowane odżywianiem i chorobami układu krążenia. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ulepszenia komunikatów dotyczących zdrowia publicznego oraz zostaną zdefiniowane kluczowe obszary przyszłych badań. PI będą tworzyć sieci wśród liderów opinii, aby zwiększyć świadomość i bezpośrednio uczestniczyć w opracowywaniu przyszłych wytycznych.

ZNACZENIE. Proponowany projekt wzmocni rolę wszystkich źródeł żywności zawierających białko sojowe (nie tylko źródeł żywności zawierających ISP) w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia cholesterolu i choroby niedokrwiennej serca, wzmacniając bazę dowodową dla oświadczeń zdrowotnych i opracowywania wytycznych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i wykraczające poza i poprawiające wyniki zdrowotne poprzez edukowanie świadczeniodawców i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i kierowanie przyszłymi projektami badawczymi.