Meta-análises da proteína de soja e suas fontes alimentares para redução do colesterol

FUNDAMENTAÇÃO. Embora a proteína de soja tenha aprovado alegações de saúde no Canadá e nos Estados Unidos e seja reconhecida pelas principais diretrizes de prática clínica cardiovascular para a redução do colesterol e do risco de doença cardíaca coronária (DAC), essas alegações são baseadas quase exclusivamente em evidências de alimentos que contêm proteína de soja isolada (ISP). O papel de outras fontes alimentares não ISP de proteína de soja (por exemplo, tofu, tempeh, edamame) nesses efeitos não é claro. O papel da forma e matriz alimentar (por exemplo, bebida de soja versus análogo de carne) nos efeitos do ISP também não é claro. À medida que as diretrizes dietéticas nacionais e as diretrizes de prática clínica para terapia nutricional mudam de um foco em nutrientes únicos para um foco em alimentos e padrões alimentares, é importante entender se as fontes alimentares não ISP de proteína de soja e as fontes alimentares ISP com diferentes matrizes alimentares produzem as mesmas reduções no colesterol LDL e risco de CHD. Os investigadores não têm conhecimento de quaisquer revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos randomizados que tenham abordado esta importante questão.

OBJETIVOS. Conduzir uma revisão sistemática do efeito da proteína de soja com análises pré-especificadas por fonte alimentar em alvos lipídicos estabelecidos em indivíduos com e sem dislipidemia e avaliar a certeza da evidência usando o sistema Grade de Recomendações de Desenvolvimento e Avaliação (GRADE). Um subobjetivo é conduzir uma revisão sistemática direcionada e meta-análise do efeito de ISP exclusivamente em alvos lipídicos estabelecidos em indivíduos com e sem dislipidemia para uso no desenvolvimento de apresentações de Alegações de Saúde na Austrália e Nova Zelândia pelo co-investigador, Dr. Alan Barclay.

PROJETO. A revisão sistemática e as meta-análises serão conduzidas de acordo com o Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções e relatadas de acordo com os itens Preferred Reporting for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

FONTES DE DADOS. Medline, Embase e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) serão pesquisados ​​usando termos de pesquisa apropriados complementados por pesquisas manuais de referências de estudos incluídos.

SELEÇÃO DO ESTUDO. Serão incluídos ensaios controlados randomizados de ≥3 semanas (com base no requisito mínimo de acompanhamento do FDA) avaliando o efeito de fontes alimentares de proteína de soja em comparação com um controle adequado sem soja nos lipídios.

EXTRAÇÃO DE DADOS. Dois ou mais investigadores irão extrair dados relevantes independentemente. Os autores serão contatados para informações adicionais e quaisquer dados ausentes serão computados/imputados usando fórmulas padrão.

RISCO DE VIÉS. Dois ou mais investigadores avaliarão independentemente o risco de viés usando a ferramenta Cochrane Risk of Bias.

RESULTADOS. O resultado primário será o LDL-C e os resultados secundários serão outros alvos lipídicos terapêuticos estabelecidos: HDL-C, TG, não-HDL-D e apo B.

SÍNTESE DE DADOS. Os dados serão agrupados usando o método de Variância Inversa Genérica com análises pré-especificadas por fonte de alimento. Análises agrupadas separadas serão conduzidas para ISP para atender ao subobjetivo de avaliar o efeito do ISP. Modelos de efeitos aleatórios serão usados ​​com análises pareadas aplicadas a projetos de crossover. A heterogeneidade será avaliada (estatística Cochran Q) e quantificada (estatística I2). Fontes de heterogeneidade serão exploradas por análises de sensibilidade e análises de subgrupo a priori (dose, comparador, acompanhamento, níveis basais, design, alteração de peso corporal, ingestão de gordura saturada e risco de viés). A meta-regressão avaliará a importância das análises de subgrupo. Análises lineares e não lineares de dose-resposta serão avaliadas por modelos de estimativa de tendência de mínimos quadrados generalizados (GLST) e modelagem de curva spline (procedimento MKSPLINE), respectivamente. O viés de publicação será avaliado pela inspeção dos gráficos de funil e pelos testes de Egger e Begg. O ajuste para evidências de assimetria do gráfico de funil ou pequenos efeitos de estudo será conduzido pelo método de corte e preenchimento de Duval e Tweedie.

AVALIAÇÃO DE GRAU. Para avaliar a certeza das evidências, os investigadores usarão o sistema GRADE, um sistema de classificação baseado em evidências adotado por mais de 100 organizações (http://www.gradeworkinggroup.org/). Ele classifica a evidência como de qualidade alta, moderada, baixa ou muito baixa com base no desenho do estudo e uma série de rebaixamentos (risco de viés, imprecisão, inconsistência, caráter indireto, viés de publicação) e atualizações (grande magnitude do efeito, dose-resposta gradiente e atenuação por confusão). Os investigadores seguirão o manual GRADE (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) e usarão o GRADEpro GDT (gradepro.org) Programas.

PLANO DE TRADUÇÃO DO CONHECIMENTO. Os investigadores seguirão o modelo de pesquisa de Ottawa para a tradução do conhecimento. Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em periódicos de alto impacto. O público-alvo incluirá saúde pública e comunidades clínicas com interesse em nutrição e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar as mensagens de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os IPs farão uma rede entre os formadores de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente no desenvolvimento de futuras diretrizes.

SIGNIFICADO. O projeto proposto reforçará o papel de todas as fontes alimentares de proteína de soja (não apenas fontes alimentares contendo ISP) para colesterol e redução do risco de CHD, fortalecendo a base de evidências para alegações de saúde e desenvolvimento de diretrizes nos EUA, Canadá, Europa e além e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.