Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneaktivitet under gang ved Parkinsons (BARC-PD)

23. april 2021 oppdatert av: Northumbria University

Hjerneaktivitetsrespons på signaler under gang ved Parkinsons

Legg sammendrag:

Gangproblemer, som langsomme og korte skritt, er svært vanlig ved Parkinsons sykdom og fører til økt fallrisiko, samt redusert mobilitet og livskvalitet. Gangproblemer er vanskelig å behandle ettersom medikamentelle intervensjoner ikke gjenoppretter gangevnen hos personer med Parkinsons, derfor brukes fysioterapitilnærminger for å forbedre gange. Ulike fysioterapistrategier har blitt brukt, som interne (tenker på større steg) eller eksterne oppfordringer. Eksterne meldinger inkluderer auditive (et metronomslag å gå i takt til), visuelle (linjer å gå over på gulvet) og taktile (metronomlignende vibrasjoner å trå med) meldinger som er svært vanlig å bruke for å forbedre gange ved Parkinsons. Årsaken til at gange blir bedre hos personer med Parkinson med disse fysioterapistrategiene er imidlertid ukjent, noe som har ført til at ikke alle pasienter har hatt nytte og kun kortsiktige gangforbedringer er sett.

Hovedproblemene er at det er uklart om disse ulike interne eller eksterne prompte-strategiene er effektive med utviklingen av Parkinsons sykdom, og det er ukjent hvilken type strategi som er mest effektiv ved ulike sykdomsstadier eller ved mer alvorlig gangvansker, som for eksempel frysing. (manglende evne til å gå videre i korte perioder til tross for at du ønsker det). Å kunne bruke spesifikke hjerneregioner for å ta hensyn til ulike interne eller eksterne spørsmål har blitt foreslått å være årsaken til at personer med Parkinson kan overvinne gangproblemene sine, men dette har ikke blitt testet. Derfor vil denne studien bruke state-of-the-art digital teknologi for å måle gange og endringer i hjerneaktivitet med ulike interne og eksterne spørsmål. Forskerne tror at gangforbedringen med forskjellige hurtigstrategier er avhengig av evnen til å aktivere spesifikke hjerneregioner, og at hjerneregionaktivitet som svar på interne eller eksterne spørsmål vil endres i forskjellige stadier av Parkinsons sykdom.

Til syvende og sist vil det å forstå årsakene til at folk drar nytte av disse fysioterapistrategiene og hvem som drar mest nytte av spesifikke strategier gjøre det mulig for klinikere å gi mer rettidig og effektiv behandling for personer med Parkinson, og å utvikle mer effektive strategier for å forbedre gange ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere 80 deltakere med PD, som vil bli delt inn i grupper avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen deres (klassifisert med Hoehn og Yahr (H&Y)-skalaen); n=20 H&Y stadium I (tidlig sykdom, minimale symptomer); n=30 H&Y stadium II (mild sykdom, ingen balanseproblemer); n=30 H&Y stadium III (moderat sykdom, balanseproblemer).

Innenfor H&Y trinn II og III gruppene vil vi også sørge for rekruttering av en undergruppe på n=15 individer som selvrapporterer FOG innenfor hver gruppe (n=30 totalt med FOG), som vil gi en undergruppe for videre dataanalyse. Vi vil begrense rekruttering av FOG-undergruppe til disse gruppene, da vi ikke forventer at noen personer med FOG er i H&Y stadium I.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i henhold til Storbritannias (UK) hjernebankkriterier
  • Hoehn & Yahr (H&Y) trinn I-III
  • Alder >50 år
  • Kan gå og stå uten hjelp
  • Tilstrekkelig hørsel (som evaluert av hvisketesten; stå 2 m bak motivet og hviske et ord med 2 stavelser, emnet gjentar ord) og synsevne (målt med et Snellen-diagram - 6/18-6/12).
  • Stabil medisinering siste 1 måned og forventet over en periode på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet (f.eks. alvorlig depressiv lidelse bestemt av Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15); <10 [26])
  • Klinisk diagnose av demens eller annen alvorlig kognitiv svikt (Montreal kognitiv vurdering <21 [27])
  • Historie med hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske lidelser (annet enn PD, for PD-gruppen)
  • Akutt smerter i korsryggen eller nedre ekstremiteter, perifer nevropati, revmatiske og ortopediske sykdommer
  • Ustabil medisinsk tilstand inkludert kardiovaskulær ustabilitet de siste 6 månedene
  • Kan ikke overholde testprotokollen eller deltar for øyeblikket i et annet forstyrrende forskningsprosjekt
  • Forstyrrende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoehn & Yahr stadium I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr stadium I (tidlig sykdom, minimale symptomer)
Annen: Auditiv cueing
Metronombeat å gå i takt med
Annen: Visuell cueing
Linjer på gulvet for å gå over
Annen: taktil Cueing
Vibrasjon å gå i takt med (metronomaktig)
Hoehn & Yahr stadium II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr stadium II (mild sykdom, ingen balanseproblemer)
Annen: Auditiv cueing
Metronombeat å gå i takt med
Annen: Visuell cueing
Linjer på gulvet for å gå over
Annen: taktil Cueing
Vibrasjon å gå i takt med (metronomaktig)
Hoehn & Yahr stadium III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr stadium III (moderat sykdom, balanseproblemer)
Annen: Auditiv cueing
Metronombeat å gå i takt med
Annen: Visuell cueing
Linjer på gulvet for å gå over
Annen: taktil Cueing
Vibrasjon å gå i takt med (metronomaktig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikalt oksygenert hemoglobin (HbO2) signal under gange
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Endring i kortikalt oksygenert hemoglobin (HbO2) målt mens du går med cueing, som vil bli kvantifisert med et trådløst funksjonelt nær infrarødt spektroskopi (fNIRS) system
umiddelbart etter intervensjon
Endring i kortikale kraftspektrale tettheter under gange
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Endring i kortikale kraftspektrale tettheter av EEG-signaler fra cortex med cueing, som vil bli kvantifisert med et mobilt elektroencefalografi (EEG) system
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrittlengde (m)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Endring i skrittlengde med cueing
umiddelbart etter intervensjon
Endring i ganghastighet (m/s)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Endring i ganghastighet med cueing
umiddelbart etter intervensjon
Endring i skritttid (er)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Endring i tiden det tar å fullføre et skritt når du går med signaler
umiddelbart etter intervensjon
Endring i gangvariabilitet (SD)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Endring i variabilitet (standardavvik; SD) av gangart når man går med signaler
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Parkinson's Foundation
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF-CRA-2073
  • 286383 (Annen identifikator: IRAS)
  • 20/LO/1036 (Annen identifikator: NHS Research Ethics Committee Reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til datasettene kan fås ved å kontakte hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere