Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaktivitet under gang ved Parkinsons (BARC-PD)

23. april 2021 opdateret af: Northumbria University

Hjerneaktivitetsrespons på signaler under gang ved Parkinsons

Læg resumé:

Gangproblemer, såsom langsomme og korte skridt, er meget almindelige ved Parkinsons sygdom og fører til øget faldrisiko, samt nedsat mobilitet og livskvalitet. Gangproblemer er vanskelige at behandle, da medicininterventioner ikke genopretter gangevnen hos mennesker med Parkinsons, derfor bruges fysioterapimetoder til at hjælpe med at forbedre gang. Forskellige fysioterapistrategier er blevet brugt, såsom interne (tænker på større skridt) eller eksterne prompter. Eksterne prompter inkluderer auditive (et metronomslag at træde i takt til), visuelle (linjer til at træde over på gulvet) og taktile (metronomlignende vibrationer at træde med), som er meget almindeligt brugt til at forbedre gang ved Parkinsons sygdom. Men årsagen til, at gang forbedres hos mennesker med Parkinsons sygdom med disse fysioterapistrategier, er ukendt, hvilket har ført til, at ikke alle patienter har fået gavn, og kun kortvarige gangforbedringer er set.

Hovedproblemerne er, at det er uklart, om disse forskellige interne eller eksterne promptstrategier er effektive med udviklingen af ​​Parkinsons sygdom, og det er uvist, hvilken type strategi der er mest effektiv på forskellige sygdomsstadier eller med mere alvorlig gangbesvær, såsom frysning (manglende evne til at gå videre i korte perioder på trods af at du ønsker det). At være i stand til at bruge specifikke hjerneområder til at være opmærksom på forskellige interne eller eksterne prompter er blevet foreslået at være årsagen til, at mennesker med Parkinsons kan overvinde deres gangproblemer, men dette er ikke blevet testet. Derfor vil denne undersøgelse bruge state-of-the-art digital teknologi til at måle gang og hjerneaktivitetsændringer med forskellige interne og eksterne prompter. Forskerne mener, at gangforbedringen med forskellige promptestrategier afhænger af evnen til at aktivere specifikke hjerneregioner, og at hjerneregionsaktivitet som reaktion på interne eller eksterne prompter vil ændre sig på forskellige stadier af Parkinsons sygdom.

I sidste ende vil forståelsen af ​​årsagerne til, hvorfor folk drager fordel af disse fysioterapistrategier, og hvem der har mest gavn af specifikke strategier, gøre det muligt for klinikere at yde mere rettidig og effektiv behandling til mennesker med Parkinsons og udvikle mere effektive strategier til yderligere at forbedre gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere 80 deltagere med PD, som vil blive opdelt i grupper afhængigt af sværhedsgraden af ​​deres sygdom (klassificeret med Hoehn og Yahr (H&Y) skalaen); n=20 H&Y stadium I (tidlig sygdom, minimale symptomer); n=30 H&Y stadium II (mild sygdom, ingen balanceproblemer); n=30 H&Y stadium III (moderat sygdom, balanceproblemer).

Inden for H&Y fase II og III grupperne vil vi også sikre rekruttering af en undergruppe på n=15 personer, der selv rapporterer FOG inden for hver gruppe (n=30 i alt med FOG), hvilket vil give en undergruppe til yderligere dataanalyse. Vi vil begrænse FOG-undergrupperekruttering til disse grupper, da vi ikke forventer, at nogen personer med FOG er i H&Y fase I.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons af en specialist i bevægelsesforstyrrelser i henhold til Storbritanniens (UK) hjernebankkriterier
  • Hoehn & Yahr (H&Y) fase I-III
  • Alder >50 år
  • Kan gå og stå uden hjælp
  • Tilstrækkelig hørelse (som vurderet af hvisketesten; stå 2m bag motivet og hvisk et 2 stavelsesord, emnet gentager ord) og synsevner (målt ved hjælp af et Snellen-diagram - 6/18-6/12).
  • Stabil medicinering i den seneste 1 måned og forventet over en periode på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet (f.eks. svær depressiv lidelse som bestemt af Geriatrisk Depression Skala - kort form (GDS-15); <10 [26])
  • Klinisk diagnose af demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse (Montreal kognitiv vurdering <21 [27])
  • Anamnese med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske lidelser (bortset fra PD, for PD-gruppen)
  • Akutte smerter i lænden eller underekstremiteterne, perifer neuropati, reumatiske og ortopædiske sygdomme
  • Ustabil medicinsk tilstand inklusive kardiovaskulær ustabilitet inden for de seneste 6 måneder
  • Ude af stand til at overholde testprotokollen eller deltager i øjeblikket i et andet forstyrrende forskningsprojekt
  • Interfererende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoehn & Yahr fase I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr stadium I (tidlig sygdom, minimale symptomer)
Andet: Auditiv cueing
Metronombeat at træde i takt med
Andet: Visuel cueing
Linjer på gulvet for at træde over
Andet: taktil Cueing
Vibration til at træde i takt med (metronomagtig)
Hoehn & Yahr fase II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr fase II (mild sygdom, ingen balanceproblemer)
Andet: Auditiv cueing
Metronombeat at træde i takt med
Andet: Visuel cueing
Linjer på gulvet for at træde over
Andet: taktil Cueing
Vibration til at træde i takt med (metronomagtig)
Hoehn & Yahr fase III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr fase III (moderat sygdom, balanceproblemer)
Andet: Auditiv cueing
Metronombeat at træde i takt med
Andet: Visuel cueing
Linjer på gulvet for at træde over
Andet: taktil Cueing
Vibration til at træde i takt med (metronomagtig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikalt oxygeneret hæmoglobin (HbO2) signal under gang
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Ændring i kortikalt oxygeneret hæmoglobin (HbO2) målt under gang med cueing, som vil blive kvantificeret med et trådløst funktionelt nær infrarødt spektroskopi (fNIRS) system
umiddelbart efter indgreb
Ændring i kortikale kraftspektrale tætheder under gang
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Ændring i kortikale kraftspektrale tætheder af EEG-signaler fra cortex med cueing, som vil blive kvantificeret med et mobilt elektroencefalografi (EEG) system
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridtlængde (m)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Skift i skridtlængde med cueing
umiddelbart efter indgreb
Ændring i ganghastighed (m/s)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Ændring i ganghastigheden med cueing
umiddelbart efter indgreb
Ændring i skridttid (r)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Ændring i den tid, det tager at fuldføre et skridt, når du går med stikord
umiddelbart efter indgreb
Ændring i gangvariabilitet (SD)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Ændring i variabilitet (standardafvigelse; SD) af gangart, når man går med stikord
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Parkinson's Foundation
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF-CRA-2073
  • 286383 (Anden identifikator: IRAS)
  • 20/LO/1036 (Anden identifikator: NHS Research Ethics Committee Reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang til datasættene kan fås ved at kontakte hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Auditiv cueing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner