Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková aktivita při chůzi u Parkinsonovy choroby (BARC-PD)

23. dubna 2021 aktualizováno: Northumbria University

Reakce mozkové aktivity na podněty během chůze u Parkinsonovy choroby

Laické shrnutí:

Problémy s chůzí, jako jsou pomalé a krátké kroky, jsou u Parkinsonovy choroby velmi časté a vedou ke zvýšenému riziku pádu, stejně jako ke snížené pohyblivosti a kvalitě života. Problémy s chůzí je obtížné léčit, protože medikamentózní intervence neobnoví schopnost chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou, proto se ke zlepšení chůze používají fyzioterapeutické přístupy. Byly použity různé fyzioterapeutické strategie, jako jsou interní (přemýšlení o větších krocích) nebo vnější podněty. Externí výzvy zahrnují sluchové (tlukot metronomu, na který je třeba včas vkročit), vizuální (čáry k překročení na podlaze) a hmatové (vibrace podobné metronomu pro krok), které se velmi běžně používají ke zlepšení chůze při Parkinsonově chorobě. Důvod, proč se chůze u lidí s Parkinsonovou nemocí pomocí těchto fyzioterapeutických strategií zlepšuje, však není znám, což vedlo k tomu, že ne všichni pacienti z toho měli prospěch a bylo vidět pouze krátkodobé zlepšení chůze.

Hlavním problémem je, že není jasné, zda jsou tyto různé vnitřní nebo vnější rychlé strategie účinné s progresí Parkinsonovy choroby, a není známo, který typ strategie je nejúčinnější v různých stádiích onemocnění nebo při závažnějších poruchách chůze, jako je zmrazení (neschopnost pokročit v chůzi po krátkou dobu, přestože si to přejete). Schopnost používat specifické oblasti mozku k tomu, aby věnovala pozornost různým vnitřním nebo vnějším podnětům, byla navržena jako důvod, proč lidé s Parkinsonovou chorobou mohou překonat své problémy s chůzí, ale toto nebylo testováno. Proto tato studie využije nejmodernější digitální technologii k měření změn chůze a mozkové aktivity s různými vnitřními a vnějšími podněty. Vyšetřovatelé se domnívají, že zlepšení chůze pomocí různých rychlých strategií závisí na schopnosti aktivovat specifické oblasti mozku a že aktivita oblasti mozku v reakci na vnitřní nebo vnější podněty se v různých fázích Parkinsonovy choroby změní.

V konečném důsledku pochopení důvodů, proč lidé těží z těchto fyzioterapeutických strategií a kdo nejvíce těží ze specifických strategií, umožní lékařům poskytovat včasnější a účinnější léčbu lidem s Parkinsonovou nemocí a vyvinout účinnější strategie pro další zlepšení chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 80 účastníků s PD, kteří budou rozděleni do skupin v závislosti na závažnosti jejich onemocnění (klasifikováno podle Hoehnovy a Yahrovy (H&Y) stupnice); n=20 H&Y stadium I (časné onemocnění, minimální symptomy); n=30 H&Y stadium II (mírné onemocnění, žádné problémy s rovnováhou); n=30 III. stádium H&Y (střední onemocnění, problémy s rovnováhou).

V rámci skupin H&Y fáze II a III zajistíme také nábor podskupiny n=15 jedinců, kteří sami hlásí FOG v každé skupině (n=30 celkem s FOG), čímž vznikne podskupina pro další analýza dat. Omezíme nábor podskupiny FOG na tyto skupiny, protože neočekáváme, že by jedinci s FOG byli ve fázi H&Y I.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby odborníkem na pohybové poruchy podle kritérií mozkové banky Spojeného království (UK).
  • Hoehn & Yahr (H&Y) fáze I-III
  • Věk > 50 let
  • Schopný chodit a stát bez pomoci
  • Přiměřený sluch (vyhodnocený testem šepotu; stůjte 2 m za subjektem a šeptejte slovo o 2 slabikách, subjekt slovo opakuje) a zrakové schopnosti (měřeno pomocí Snellenovy tabulky - 6/18-6/12).
  • Stabilní medikace za poslední 1 měsíc a předpokládaná po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická komorbidita (např. velká depresivní porucha stanovená pomocí geriatrické škály deprese - krátká forma (GDS-15); <10 [26])
  • Klinická diagnóza demence nebo jiné těžké kognitivní poruchy (Montreal cognitive assessment <21 [27])
  • Anamnéza mrtvice, traumatického poranění mozku nebo jiných neurologických poruch (jiných než PD, pro skupinu PD)
  • Akutní bolest dolní části zad nebo dolních končetin, periferní neuropatie, revmatická a ortopedická onemocnění
  • Nestabilní zdravotní stav včetně kardiovaskulární nestability v posledních 6 měsících
  • Nelze dodržet testovací protokol nebo se aktuálně účastní jiného rušivého výzkumného projektu
  • Rušivá terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hoehn & Yahr fáze I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr stadium I (rané onemocnění, minimální příznaky)
Jiný: Sluchové navádění
Metronom bije do kroku
Jiný: Vizuální cueing
Čáry na podlaze k překročení
Jiný: taktilní cueing
Vibrace pro krok v čase (jako metronom)
Hoehn & Yahr fáze II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr stadium II (mírné onemocnění, žádné problémy s rovnováhou)
Jiný: Sluchové navádění
Metronom bije do kroku
Jiný: Vizuální cueing
Čáry na podlaze k překročení
Jiný: taktilní cueing
Vibrace pro krok v čase (jako metronom)
Hoehn & Yahr fáze III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr stadium III (střední onemocnění, problémy s rovnováhou)
Jiný: Sluchové navádění
Metronom bije do kroku
Jiný: Vizuální cueing
Čáry na podlaze k překročení
Jiný: taktilní cueing
Vibrace pro krok v čase (jako metronom)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu kortikálního okysličeného hemoglobinu (HbO2) během chůze
Časové okno: ihned po zásahu
Změna kortikálního okysličeného hemoglobinu (HbO2) měřená při chůzi pomocí narážky, která bude kvantifikována systémem bezdrátové funkční infračervené spektroskopie (fNIRS)
ihned po zásahu
Změna spektrálních hustot kortikální síly během chůze
Časové okno: ihned po zásahu
Změna v kortikálních výkonových spektrálních hustotách EEG signálů z kůry s cueingem, která bude kvantifikována mobilním elektroencefalografickým (EEG) systémem
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku (m)
Časové okno: ihned po zásahu
Změna délky kroku pomocí cueingu
ihned po zásahu
Změna rychlosti chůze (m/s)
Časové okno: ihned po zásahu
Změna rychlosti chůze pomocí cueingu
ihned po zásahu
Změna doby kroku (s)
Časové okno: ihned po zásahu
Změňte čas potřebný k dokončení kroku při chůzi s náznaky
ihned po zásahu
Změna variability chůze (SD)
Časové okno: ihned po zásahu
Změna variability (směrodatná odchylka; SD) chůze při chůzi s narážkami
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Parkinson's Foundation
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF-CRA-2073
  • 286383 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 20/LO/1036 (Jiný identifikátor: NHS Research Ethics Committee Reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k datovým sadám lze získat kontaktováním hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Sluchové navádění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit