- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863560
Atividade cerebral durante a marcha no Parkinson (BARC-PD)
Resposta da atividade cerebral a pistas durante a marcha em Parkinson
Resumo da Lei:
Problemas de marcha, como passos lentos e curtos, são muito comuns na doença de Parkinson e levam ao aumento do risco de quedas, bem como à redução da mobilidade e da qualidade de vida. Os problemas de locomoção são difíceis de tratar, pois as intervenções medicamentosas não restauram a capacidade de locomoção em pessoas com Parkinson, portanto, abordagens de fisioterapia são usadas para ajudar a melhorar a deambulação. Várias estratégias de fisioterapia têm sido utilizadas, como dicas internas (pensar em etapas maiores) ou externas. Prompts externos incluem prompts auditivos (uma batida do metrônomo para pisar no tempo), visuais (linhas para pisar no chão) e táteis (vibração semelhante ao metrônomo para pisar) que são muito comumente usados para melhorar a caminhada no Parkinson. No entanto, a razão pela qual a caminhada melhora em pessoas com Parkinson com essas estratégias de fisioterapia é desconhecida, o que levou a que nem todos os pacientes se beneficiassem e apenas melhorias de caminhada de curto prazo fossem observadas.
Os principais problemas são que não está claro se essas várias estratégias de alerta interno ou externo são eficazes com a progressão da doença de Parkinson, e não se sabe qual tipo de estratégia é mais eficaz em diferentes estágios da doença ou com comprometimento mais grave da marcha, como congelamento (a incapacidade de progredir andando por curtos períodos, apesar de querer fazê-lo). Ser capaz de usar regiões específicas do cérebro para prestar atenção a diferentes solicitações internas ou externas foi sugerido como a razão pela qual as pessoas com Parkinson podem superar seus problemas de locomoção, mas isso não foi testado. Portanto, este estudo usará tecnologia digital de ponta para medir as mudanças na caminhada e na atividade cerebral com diferentes estímulos internos e externos. Os pesquisadores acreditam que a melhora da caminhada com diferentes estratégias de alerta depende da capacidade de ativar regiões cerebrais específicas, e que a atividade da região cerebral em resposta a estímulos internos ou externos mudará em diferentes estágios da doença de Parkinson.
Em última análise, entender as razões pelas quais as pessoas se beneficiam dessas estratégias de fisioterapia e quem se beneficia mais de estratégias específicas permitirá que os médicos forneçam tratamento mais oportuno e eficiente para pessoas com Parkinson e desenvolvam estratégias mais eficazes para melhorar ainda mais a caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Stuart, PhD
- Número de telefone: 01912233343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ativo, não recrutando
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7XA
- Recrutamento
- Northumbria University
-
Contato:
- Samuel Stuart, PhD
- Número de telefone: 01912233343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Contato:
- Rosie Morris, PhD
- E-mail: rosie.e.morris@northumbria.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Julia Das
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Recrutamento
- Northumbria Healthcar NHS foundation trust
-
Contato:
- Richard Walker
- Número de telefone: 01912932709
- E-mail: richard.walker@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo envolverá 80 participantes com DP, que serão divididos em grupos de acordo com a gravidade de sua doença (classificada com a escala de Hoehn e Yahr (H&Y)); n=20 H&Y estágio I (doença precoce, sintomas mínimos); n=30 H&Y estágio II (doença leve, sem problemas de equilíbrio); n=30 H&Y estágio III (doença moderada, problemas de equilíbrio).
Dentro dos grupos de estágio II e III de H&Y, também garantiremos o recrutamento de um subgrupo de n=15 indivíduos que autorrelatam FOG dentro de cada grupo (n=30 no total com FOG), o que fornecerá um subgrupo para posterior análise de dados. Limitaremos o recrutamento do subgrupo FOG a esses grupos, pois não esperamos que nenhum indivíduo com FOG esteja no estágio I de H&Y.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Parkinson por um especialista em distúrbios do movimento de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido (Reino Unido)
- Hoehn & Yahr (H&Y) estágio I-III
- Idade > 50 anos
- Capaz de andar e ficar de pé sem ajuda
- Audição adequada (conforme avaliado pelo teste do sussurro; fique 2m atrás do sujeito e sussurre uma palavra de 2 sílabas, o sujeito repete a palavra) e capacidade de visão (conforme medido usando um gráfico de Snellen - 18/06-12/06).
- Medicação estável no último 1 mês e prevista para um período de 6 meses
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica (por exemplo, transtorno depressivo maior conforme determinado pela Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15); <10 [26])
- Diagnóstico clínico de demência ou outro comprometimento cognitivo grave (avaliação cognitiva de Montreal <21 [27])
- Histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico ou outros distúrbios neurológicos (exceto DP, para o grupo DP)
- Dor aguda na região lombar ou nos membros inferiores, neuropatia periférica, doenças reumáticas e ortopédicas
- Condição médica instável, incluindo instabilidade cardiovascular nos últimos 6 meses
- Incapaz de cumprir o protocolo de teste ou atualmente participando de outro projeto de pesquisa interferente
- Terapia interferente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Hoehn & Yahr estágio I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr estágio I (doença precoce, sintomas mínimos)
|
Batida do metrônomo para pisar no tempo com
Linhas no chão para passar por cima
Vibração para acompanhar o ritmo (como metrônomo)
|
Hoehn & Yahr estágio II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr estágio II (doença leve, sem problemas de equilíbrio)
|
Batida do metrônomo para pisar no tempo com
Linhas no chão para passar por cima
Vibração para acompanhar o ritmo (como metrônomo)
|
Hoehn & Yahr estágio III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr estágio III (doença moderada, problemas de equilíbrio)
|
Batida do metrônomo para pisar no tempo com
Linhas no chão para passar por cima
Vibração para acompanhar o ritmo (como metrônomo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no sinal da hemoglobina oxigenada cortical (HbO2) durante a caminhada
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Alteração na hemoglobina oxigenada cortical (HbO2) medida durante a caminhada com sinalização, que será quantificada com um sistema de espectroscopia de infravermelho próximo funcional sem fio (fNIRS)
|
imediatamente após a intervenção
|
Mudança nas densidades espectrais de energia cortical durante a caminhada
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Mudança nas densidades espectrais de potência cortical dos sinais de EEG do córtex com sinalização, que serão quantificadas com um sistema de eletroencefalografia (EEG) móvel
|
imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no comprimento da passada (m)
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Mudança no comprimento do passo com cueing
|
imediatamente após a intervenção
|
Alteração na velocidade da marcha (m/s)
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Mudança na velocidade de caminhada com dicas
|
imediatamente após a intervenção
|
Alteração no(s) tempo(s) da passada
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Mudança no tempo necessário para completar uma passada ao caminhar com dicas
|
imediatamente após a intervenção
|
Mudança na Variabilidade da Marcha (SD)
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Mudança na variabilidade (desvio padrão; SD) da marcha ao caminhar com dicas
|
imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF-CRA-2073
- 286383 (Outro identificador: IRAS)
- 20/LO/1036 (Outro identificador: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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