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Atividade cerebral durante a marcha no Parkinson (BARC-PD)

23 de abril de 2021 atualizado por: Northumbria University

Resposta da atividade cerebral a pistas durante a marcha em Parkinson

Resumo da Lei:

Problemas de marcha, como passos lentos e curtos, são muito comuns na doença de Parkinson e levam ao aumento do risco de quedas, bem como à redução da mobilidade e da qualidade de vida. Os problemas de locomoção são difíceis de tratar, pois as intervenções medicamentosas não restauram a capacidade de locomoção em pessoas com Parkinson, portanto, abordagens de fisioterapia são usadas para ajudar a melhorar a deambulação. Várias estratégias de fisioterapia têm sido utilizadas, como dicas internas (pensar em etapas maiores) ou externas. Prompts externos incluem prompts auditivos (uma batida do metrônomo para pisar no tempo), visuais (linhas para pisar no chão) e táteis (vibração semelhante ao metrônomo para pisar) que são muito comumente usados ​​para melhorar a caminhada no Parkinson. No entanto, a razão pela qual a caminhada melhora em pessoas com Parkinson com essas estratégias de fisioterapia é desconhecida, o que levou a que nem todos os pacientes se beneficiassem e apenas melhorias de caminhada de curto prazo fossem observadas.

Os principais problemas são que não está claro se essas várias estratégias de alerta interno ou externo são eficazes com a progressão da doença de Parkinson, e não se sabe qual tipo de estratégia é mais eficaz em diferentes estágios da doença ou com comprometimento mais grave da marcha, como congelamento (a incapacidade de progredir andando por curtos períodos, apesar de querer fazê-lo). Ser capaz de usar regiões específicas do cérebro para prestar atenção a diferentes solicitações internas ou externas foi sugerido como a razão pela qual as pessoas com Parkinson podem superar seus problemas de locomoção, mas isso não foi testado. Portanto, este estudo usará tecnologia digital de ponta para medir as mudanças na caminhada e na atividade cerebral com diferentes estímulos internos e externos. Os pesquisadores acreditam que a melhora da caminhada com diferentes estratégias de alerta depende da capacidade de ativar regiões cerebrais específicas, e que a atividade da região cerebral em resposta a estímulos internos ou externos mudará em diferentes estágios da doença de Parkinson.

Em última análise, entender as razões pelas quais as pessoas se beneficiam dessas estratégias de fisioterapia e quem se beneficia mais de estratégias específicas permitirá que os médicos forneçam tratamento mais oportuno e eficiente para pessoas com Parkinson e desenvolvam estratégias mais eficazes para melhorar ainda mais a caminhada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá 80 participantes com DP, que serão divididos em grupos de acordo com a gravidade de sua doença (classificada com a escala de Hoehn e Yahr (H&Y)); n=20 H&Y estágio I (doença precoce, sintomas mínimos); n=30 H&Y estágio II (doença leve, sem problemas de equilíbrio); n=30 H&Y estágio III (doença moderada, problemas de equilíbrio).

Dentro dos grupos de estágio II e III de H&Y, também garantiremos o recrutamento de um subgrupo de n=15 indivíduos que autorrelatam FOG dentro de cada grupo (n=30 no total com FOG), o que fornecerá um subgrupo para posterior análise de dados. Limitaremos o recrutamento do subgrupo FOG a esses grupos, pois não esperamos que nenhum indivíduo com FOG esteja no estágio I de H&Y.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Parkinson por um especialista em distúrbios do movimento de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido (Reino Unido)
  • Hoehn & Yahr (H&Y) estágio I-III
  • Idade > 50 anos
  • Capaz de andar e ficar de pé sem ajuda
  • Audição adequada (conforme avaliado pelo teste do sussurro; fique 2m atrás do sujeito e sussurre uma palavra de 2 sílabas, o sujeito repete a palavra) e capacidade de visão (conforme medido usando um gráfico de Snellen - 18/06-12/06).
  • Medicação estável no último 1 mês e prevista para um período de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica (por exemplo, transtorno depressivo maior conforme determinado pela Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15); <10 [26])
  • Diagnóstico clínico de demência ou outro comprometimento cognitivo grave (avaliação cognitiva de Montreal <21 [27])
  • Histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico ou outros distúrbios neurológicos (exceto DP, para o grupo DP)
  • Dor aguda na região lombar ou nos membros inferiores, neuropatia periférica, doenças reumáticas e ortopédicas
  • Condição médica instável, incluindo instabilidade cardiovascular nos últimos 6 meses
  • Incapaz de cumprir o protocolo de teste ou atualmente participando de outro projeto de pesquisa interferente
  • Terapia interferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hoehn & Yahr estágio I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr estágio I (doença precoce, sintomas mínimos)
Batida do metrônomo para pisar no tempo com
Linhas no chão para passar por cima
Vibração para acompanhar o ritmo (como metrônomo)
Hoehn & Yahr estágio II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr estágio II (doença leve, sem problemas de equilíbrio)
Batida do metrônomo para pisar no tempo com
Linhas no chão para passar por cima
Vibração para acompanhar o ritmo (como metrônomo)
Hoehn & Yahr estágio III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr estágio III (doença moderada, problemas de equilíbrio)
Batida do metrônomo para pisar no tempo com
Linhas no chão para passar por cima
Vibração para acompanhar o ritmo (como metrônomo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sinal da hemoglobina oxigenada cortical (HbO2) durante a caminhada
Prazo: imediatamente após a intervenção
Alteração na hemoglobina oxigenada cortical (HbO2) medida durante a caminhada com sinalização, que será quantificada com um sistema de espectroscopia de infravermelho próximo funcional sem fio (fNIRS)
imediatamente após a intervenção
Mudança nas densidades espectrais de energia cortical durante a caminhada
Prazo: imediatamente após a intervenção
Mudança nas densidades espectrais de potência cortical dos sinais de EEG do córtex com sinalização, que serão quantificadas com um sistema de eletroencefalografia (EEG) móvel
imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento da passada (m)
Prazo: imediatamente após a intervenção
Mudança no comprimento do passo com cueing
imediatamente após a intervenção
Alteração na velocidade da marcha (m/s)
Prazo: imediatamente após a intervenção
Mudança na velocidade de caminhada com dicas
imediatamente após a intervenção
Alteração no(s) tempo(s) da passada
Prazo: imediatamente após a intervenção
Mudança no tempo necessário para completar uma passada ao caminhar com dicas
imediatamente após a intervenção
Mudança na Variabilidade da Marcha (SD)
Prazo: imediatamente após a intervenção
Mudança na variabilidade (desvio padrão; SD) da marcha ao caminhar com dicas
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O acesso aos conjuntos de dados pode ser obtido entrando em contato com o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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