- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863560
Hjärnaktivitet under gång vid Parkinsons (BARC-PD)
Hjärnaktivitetsrespons på signaler under gång vid Parkinsons
Lågsammanfattning:
Gåproblem, som långsamma och korta steg, är mycket vanliga vid Parkinsons sjukdom och leder till ökad fallrisk, samt nedsatt rörlighet och livskvalitet. Gåproblem är svåra att behandla eftersom medicinering inte återställer gångförmågan hos personer med Parkinsons sjukdom, därför används fysioterapimetoder för att förbättra gång. Olika fysioterapistrategier har använts, såsom interna (tänker på större steg) eller externa uppmaningar. Externa uppmaningar inkluderar auditiva (ett metronomslag att gå i takt till), visuella (linjer att kliva över på golvet) och taktila (metronomliknande vibrationer att stega med) uppmaningar som är mycket vanliga för att förbättra gång vid Parkinsons sjukdom. Anledningen till att promenader förbättras hos personer med Parkinsons sjukdom med dessa fysioterapistrategier är dock okänd, vilket har lett till att inte alla patienter gynnats och att endast kortsiktiga gångförbättringar har setts.
Huvudproblemen är att det är oklart om dessa olika interna eller externa promptstrategier är effektiva med utvecklingen av Parkinsons sjukdom, och det är okänt vilken typ av strategi som är mest effektiv vid olika sjukdomsstadier eller med svårare gångstörningar, som frysning (oförmågan att gå framåt under korta perioder trots att man vill göra det). Att kunna använda specifika hjärnregioner för att uppmärksamma olika interna eller externa uppmaningar har föreslagits vara orsaken till att personer med Parkinsons kan övervinna sina gångproblem, men detta har inte testats. Därför kommer denna studie att använda den senaste digitala tekniken för att mäta gång- och hjärnaktivitetsförändringar med olika interna och externa uppmaningar. Forskarna tror att gångförbättringen med olika snabba strategier beror på förmågan att aktivera specifika hjärnregioner, och att hjärnregionens aktivitet som svar på interna eller externa uppmaningar kommer att förändras i olika stadier av Parkinsons sjukdom.
I slutändan kommer att förstå orsakerna till varför människor drar nytta av dessa fysioterapistrategier och vem som drar mest nytta av specifika strategier göra det möjligt för läkare att ge mer aktuell och effektiv behandling för personer med Parkinsons, och att utveckla mer effektiva strategier för att ytterligare förbättra gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samuel Stuart, PhD
- Telefonnummer: 01912233343
- E-post: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Aktiv, inte rekryterande
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7XA
- Rekrytering
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Samuel Stuart, PhD
- Telefonnummer: 01912233343
- E-post: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Rosie Morris, PhD
- E-post: rosie.e.morris@northumbria.ac.uk
-
Underutredare:
- Julia Das
-
North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
- Rekrytering
- Northumbria Healthcar NHS foundation trust
-
Kontakt:
- Richard Walker
- Telefonnummer: 01912932709
- E-post: richard.walker@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att involvera 80 deltagare med PD, som kommer att delas in i grupper beroende på svårighetsgraden av deras sjukdom (klassificerade med Hoehn och Yahr (H&Y)-skalan); n=20 H&Y stadium I (tidig sjukdom, minimala symtom); n=30 H&Y stadium II (lindrig sjukdom, inga balansproblem); n=30 H&Y stadium III (måttlig sjukdom, balansproblem).
Inom H&Y steg II och III-grupperna kommer vi också att säkerställa rekrytering av en undergrupp på n=15 individer som självrapporterar FOG inom varje grupp (n=30 totalt med FOG), vilket kommer att tillhandahålla en undergrupp för ytterligare dataanalys. Vi kommer att begränsa FOG-undergruppsrekryteringen till dessa grupper eftersom vi inte förväntar oss att några individer med FOG ska vara i H&Y-stadie I.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons av en specialist på rörelsestörningar enligt brittiska (UK) hjärnbankskriterier
- Hoehn & Yahr (H&Y) steg I-III
- Ålder >50 år
- Kan gå och stå utan hjälp
- Tillräcklig hörsel (som utvärderas av viskningstestet; stå 2 m bakom försökspersonen och viska ett ord med två stavelser, försökspersonen upprepar ord) och synförmåga (uppmätt med ett Snellen-diagram - 6/18-6/12).
- Stabil medicinering under den senaste 1 månaden och förväntad under en period av 6 månader
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk samsjuklighet (t.ex. allvarlig depressiv sjukdom som bestäms av Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15); <10 [26])
- Klinisk diagnos av demens eller annan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Montreal kognitiv bedömning <21 [27])
- Historik av stroke, traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska störningar (andra än PD, för PD-gruppen)
- Akut smärta i nedre delen av ryggen eller nedre extremiteterna, perifer neuropati, reumatiska och ortopediska sjukdomar
- Instabilt medicinskt tillstånd inklusive kardiovaskulär instabilitet under de senaste 6 månaderna
- Kan inte följa testprotokollet eller deltar för närvarande i ett annat störande forskningsprojekt
- Störande terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hoehn & Yahr steg I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr stadium I (tidig sjukdom, minimala symtom)
|
Metronombeat att gå i takt med
Linjer på golvet att kliva över
Vibration att gå i takt med (metronomliknande)
|
Hoehn & Yahr steg II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr stadium II (lindrig sjukdom, inga balansproblem)
|
Metronombeat att gå i takt med
Linjer på golvet att kliva över
Vibration att gå i takt med (metronomliknande)
|
Hoehn & Yahr steg III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr stadium III (måttlig sjukdom, balansproblem)
|
Metronombeat att gå i takt med
Linjer på golvet att kliva över
Vibration att gå i takt med (metronomliknande)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kortikalt syresatt hemoglobin (HbO2) signal under gång
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i kortikalt syresatt hemoglobin (HbO2) uppmätt när man går med cueing, vilket kommer att kvantifieras med ett trådlöst funktionellt nära infrarött spektroskopi (fNIRS) system
|
omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i kortikala kraftspektrala tätheter under gång
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i kortikala kraftspektrala tätheter av EEG-signaler från cortex med cueing, som kommer att kvantifieras med ett mobilt elektroencefalografi (EEG) system
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av steglängd (m)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Ändra steglängd med cueing
|
omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i gånghastighet (m/s)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i gånghastighet med cueing
|
omedelbart efter ingripandet
|
Ändring i stegtid (s)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Ändring i tid det tar att slutföra ett steg när man går med ledtrådar
|
omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i gångvariabilitet (SD)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i variabilitet (standardavvikelse; SD) av gång när man går med ledtrådar
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF-CRA-2073
- 286383 (Annan identifierare: IRAS)
- 20/LO/1036 (Annan identifierare: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Auditiv Cueing
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustAvslutad
-
University of JaénAvslutadLändryggssmärta | Själ-kropp träning | Pilates, Core Stability | Pilates träningSpanien
-
University GhentRekryteringParkinsons sjukdom | Gång, festinerande | Enhetens vidhäftningBelgien
-
Austin HealthOkänd
-
Loma Linda UniversityAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFörenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadGångstörningar, neurologiskaFörenta staterna
-
Ceriter Nederland BVZiekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, BelgiumOkändParkinsons sjukdomBelgien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadParkinsons sjukdom | Gång, ostadigBelgien
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering