- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863560
Attività cerebrale durante l'andatura nel morbo di Parkinson (BARC-PD)
Risposta dell'attività cerebrale ai segnali durante l'andatura nel morbo di Parkinson
Riepilogo posa:
I problemi di deambulazione, come i passi lenti e brevi, sono molto comuni nella malattia di Parkinson e comportano un aumento del rischio di cadute, nonché una ridotta mobilità e qualità della vita. I problemi di deambulazione sono difficili da trattare poiché gli interventi farmacologici non ripristinano la capacità di deambulazione nelle persone con Parkinson, pertanto vengono utilizzati approcci fisioterapici per aiutare a migliorare la deambulazione. Sono state utilizzate varie strategie fisioterapiche, come suggerimenti interni (pensando a passi più grandi) o esterni. I suggerimenti esterni includono suggerimenti uditivi (un battito di metronomo per camminare a tempo), visivi (linee da calpestare sul pavimento) e tattili (vibrazione simile a un metronomo con cui camminare) che sono molto comunemente usati per migliorare la deambulazione nel Parkinson. Tuttavia, il motivo per cui la deambulazione migliora nelle persone con Parkinson con queste strategie fisioterapiche è sconosciuto, il che ha portato a non tutti i pazienti a trarne beneficio e sono stati osservati solo miglioramenti della deambulazione a breve termine.
I problemi principali sono che non è chiaro se queste varie strategie interne o esterne siano efficaci con la progressione della malattia di Parkinson, e non si sa quale tipo di strategia sia più efficace nelle diverse fasi della malattia o con compromissione della deambulazione più grave, come il congelamento (l'incapacità di progredire nel camminare per brevi periodi nonostante si voglia farlo). È stato suggerito che essere in grado di utilizzare specifiche regioni del cervello per prestare attenzione a diversi suggerimenti interni o esterni sia il motivo per cui le persone con Parkinson possono superare i loro problemi di deambulazione, ma questo non è stato testato. Pertanto, questo studio utilizzerà una tecnologia digitale all'avanguardia per misurare i cambiamenti della deambulazione e dell'attività cerebrale con diversi suggerimenti interni ed esterni. I ricercatori ritengono che il miglioramento della deambulazione con diverse strategie di prompt si basi sulla capacità di attivare specifiche regioni del cervello e che l'attività della regione cerebrale in risposta a stimoli interni o esterni cambierà nelle diverse fasi della malattia di Parkinson.
In definitiva, comprendere i motivi per cui le persone traggono beneficio da queste strategie fisioterapiche e chi beneficia maggiormente di strategie specifiche consentirà ai medici di fornire un trattamento più tempestivo ed efficiente per le persone con Parkinson e di sviluppare strategie più efficaci per migliorare ulteriormente la deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel Stuart, PhD
- Numero di telefono: 01912233343
- Email: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7XA
- Reclutamento
- Northumbria University
-
Contatto:
- Samuel Stuart, PhD
- Numero di telefono: 01912233343
- Email: sam.stuart@northumbria.ac.uk
-
Contatto:
- Rosie Morris, PhD
- Email: rosie.e.morris@northumbria.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Julia Das
-
North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
- Reclutamento
- Northumbria Healthcar NHS foundation trust
-
Contatto:
- Richard Walker
- Numero di telefono: 01912932709
- Email: richard.walker@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Attivo, non reclutante
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio coinvolgerà 80 partecipanti con PD, che saranno suddivisi in gruppi in base alla gravità della loro malattia (classificata con la scala Hoehn e Yahr (H&Y)); n=20 H&Y stadio I (malattia precoce, sintomi minimi); n=30 H&Y stadio II (malattia lieve, nessun problema di equilibrio); n=30 H&Y stadio III (malattia moderata, problemi di equilibrio).
All'interno dei gruppi H&Y stage II e III, garantiremo anche il reclutamento di un sottogruppo di n=15 individui che auto-segnalano FOG all'interno di ciascun gruppo (n=30 in totale con FOG), che fornirà un sottogruppo per ulteriori analisi dei dati. Limiteremo il reclutamento del sottogruppo FOG a questi gruppi poiché non prevediamo che nessun individuo con FOG si trovi nello stadio H&Y I.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del morbo di Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito (Regno Unito).
- Hoehn & Yahr (H&Y) fase I-III
- Età >50 anni
- In grado di camminare e stare in piedi senza aiuto
- Udito adeguato (come valutato dal test del sussurro; posizionarsi a 2 m dietro il soggetto e sussurrare una parola di 2 sillabe, il soggetto ripete la parola) e capacità visive (misurate utilizzando un diagramma di Snellen - 6/18-6/12).
- Farmaco stabile nell'ultimo mese e previsto per un periodo di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità psichiatrica (ad esempio, disturbo depressivo maggiore come determinato dalla Geriatric Depression Scale - short form (GDS-15); <10 [26])
- Diagnosi clinica di demenza o altro grave deterioramento cognitivo (valutazione cognitiva di Montreal <21 [27])
- Storia di ictus, lesione cerebrale traumatica o altri disturbi neurologici (diversi da PD, per il gruppo PD)
- Dolore acuto lombare o agli arti inferiori, neuropatia periferica, malattie reumatiche e ortopediche
- Condizione medica instabile inclusa instabilità cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
- Incapace di rispettare il protocollo di test o attualmente partecipa a un altro progetto di ricerca interferente
- Terapia interferente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Hoehn & Yahr fase I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr stadio I (malattia precoce, sintomi minimi)
|
Battito del metronomo per andare a tempo
Linee sul pavimento per scavalcare
Vibrazione per andare a tempo (tipo metronomo)
|
Hoehn & Yahr fase II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr stadio II (malattia lieve, nessun problema di equilibrio)
|
Battito del metronomo per andare a tempo
Linee sul pavimento per scavalcare
Vibrazione per andare a tempo (tipo metronomo)
|
Hoehn & Yahr stadio III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr stadio III (malattia moderata, problemi di equilibrio)
|
Battito del metronomo per andare a tempo
Linee sul pavimento per scavalcare
Vibrazione per andare a tempo (tipo metronomo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del segnale dell'emoglobina ossigenata corticale (HbO2) durante la deambulazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Variazione dell'emoglobina ossigenata corticale (HbO2) misurata durante la deambulazione con cueing, che sarà quantificata con un sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale wireless (fNIRS)
|
subito dopo l'intervento
|
Variazione delle densità spettrali di potenza corticale durante la deambulazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Variazione delle densità spettrali di potenza corticale dei segnali EEG dalla corteccia con cueing, che sarà quantificata con un sistema di elettroencefalografia mobile (EEG)
|
subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Modifica della lunghezza del passo con il cueing
|
subito dopo l'intervento
|
Variazione della velocità dell'andatura (m/s)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Variazione della velocità di camminata con cueing
|
subito dopo l'intervento
|
Modifica del tempo di falcata (s)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Modifica del tempo impiegato per completare un passo quando si cammina con i segnali
|
subito dopo l'intervento
|
Cambiamento nella variabilità dell'andatura (DS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Cambiamento nella variabilità (deviazione standard; SD) dell'andatura quando si cammina con segnali
|
subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF-CRA-2073
- 286383 (Altro identificatore: IRAS)
- 20/LO/1036 (Altro identificatore: NHS Research Ethics Committee Reference)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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