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Attività cerebrale durante l'andatura nel morbo di Parkinson (BARC-PD)

23 aprile 2021 aggiornato da: Northumbria University

Risposta dell'attività cerebrale ai segnali durante l'andatura nel morbo di Parkinson

Riepilogo posa:

I problemi di deambulazione, come i passi lenti e brevi, sono molto comuni nella malattia di Parkinson e comportano un aumento del rischio di cadute, nonché una ridotta mobilità e qualità della vita. I problemi di deambulazione sono difficili da trattare poiché gli interventi farmacologici non ripristinano la capacità di deambulazione nelle persone con Parkinson, pertanto vengono utilizzati approcci fisioterapici per aiutare a migliorare la deambulazione. Sono state utilizzate varie strategie fisioterapiche, come suggerimenti interni (pensando a passi più grandi) o esterni. I suggerimenti esterni includono suggerimenti uditivi (un battito di metronomo per camminare a tempo), visivi (linee da calpestare sul pavimento) e tattili (vibrazione simile a un metronomo con cui camminare) che sono molto comunemente usati per migliorare la deambulazione nel Parkinson. Tuttavia, il motivo per cui la deambulazione migliora nelle persone con Parkinson con queste strategie fisioterapiche è sconosciuto, il che ha portato a non tutti i pazienti a trarne beneficio e sono stati osservati solo miglioramenti della deambulazione a breve termine.

I problemi principali sono che non è chiaro se queste varie strategie interne o esterne siano efficaci con la progressione della malattia di Parkinson, e non si sa quale tipo di strategia sia più efficace nelle diverse fasi della malattia o con compromissione della deambulazione più grave, come il congelamento (l'incapacità di progredire nel camminare per brevi periodi nonostante si voglia farlo). È stato suggerito che essere in grado di utilizzare specifiche regioni del cervello per prestare attenzione a diversi suggerimenti interni o esterni sia il motivo per cui le persone con Parkinson possono superare i loro problemi di deambulazione, ma questo non è stato testato. Pertanto, questo studio utilizzerà una tecnologia digitale all'avanguardia per misurare i cambiamenti della deambulazione e dell'attività cerebrale con diversi suggerimenti interni ed esterni. I ricercatori ritengono che il miglioramento della deambulazione con diverse strategie di prompt si basi sulla capacità di attivare specifiche regioni del cervello e che l'attività della regione cerebrale in risposta a stimoli interni o esterni cambierà nelle diverse fasi della malattia di Parkinson.

In definitiva, comprendere i motivi per cui le persone traggono beneficio da queste strategie fisioterapiche e chi beneficia maggiormente di strategie specifiche consentirà ai medici di fornire un trattamento più tempestivo ed efficiente per le persone con Parkinson e di sviluppare strategie più efficaci per migliorare ulteriormente la deambulazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà 80 partecipanti con PD, che saranno suddivisi in gruppi in base alla gravità della loro malattia (classificata con la scala Hoehn e Yahr (H&Y)); n=20 H&Y stadio I (malattia precoce, sintomi minimi); n=30 H&Y stadio II (malattia lieve, nessun problema di equilibrio); n=30 H&Y stadio III (malattia moderata, problemi di equilibrio).

All'interno dei gruppi H&Y stage II e III, garantiremo anche il reclutamento di un sottogruppo di n=15 individui che auto-segnalano FOG all'interno di ciascun gruppo (n=30 in totale con FOG), che fornirà un sottogruppo per ulteriori analisi dei dati. Limiteremo il reclutamento del sottogruppo FOG a questi gruppi poiché non prevediamo che nessun individuo con FOG si trovi nello stadio H&Y I.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del morbo di Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito (Regno Unito).
  • Hoehn & Yahr (H&Y) fase I-III
  • Età >50 anni
  • In grado di camminare e stare in piedi senza aiuto
  • Udito adeguato (come valutato dal test del sussurro; posizionarsi a 2 m dietro il soggetto e sussurrare una parola di 2 sillabe, il soggetto ripete la parola) e capacità visive (misurate utilizzando un diagramma di Snellen - 6/18-6/12).
  • Farmaco stabile nell'ultimo mese e previsto per un periodo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità psichiatrica (ad esempio, disturbo depressivo maggiore come determinato dalla Geriatric Depression Scale - short form (GDS-15); <10 [26])
  • Diagnosi clinica di demenza o altro grave deterioramento cognitivo (valutazione cognitiva di Montreal <21 [27])
  • Storia di ictus, lesione cerebrale traumatica o altri disturbi neurologici (diversi da PD, per il gruppo PD)
  • Dolore acuto lombare o agli arti inferiori, neuropatia periferica, malattie reumatiche e ortopediche
  • Condizione medica instabile inclusa instabilità cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Incapace di rispettare il protocollo di test o attualmente partecipa a un altro progetto di ricerca interferente
  • Terapia interferente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hoehn & Yahr fase I (H&YI)
- 20 Hoehn & Yahr stadio I (malattia precoce, sintomi minimi)
Battito del metronomo per andare a tempo
Linee sul pavimento per scavalcare
Vibrazione per andare a tempo (tipo metronomo)
Hoehn & Yahr fase II (H&YII)
- 30 Hoehn & Yahr stadio II (malattia lieve, nessun problema di equilibrio)
Battito del metronomo per andare a tempo
Linee sul pavimento per scavalcare
Vibrazione per andare a tempo (tipo metronomo)
Hoehn & Yahr stadio III (H&YIII)
- 30 Hoehn & Yahr stadio III (malattia moderata, problemi di equilibrio)
Battito del metronomo per andare a tempo
Linee sul pavimento per scavalcare
Vibrazione per andare a tempo (tipo metronomo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del segnale dell'emoglobina ossigenata corticale (HbO2) durante la deambulazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Variazione dell'emoglobina ossigenata corticale (HbO2) misurata durante la deambulazione con cueing, che sarà quantificata con un sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale wireless (fNIRS)
subito dopo l'intervento
Variazione delle densità spettrali di potenza corticale durante la deambulazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Variazione delle densità spettrali di potenza corticale dei segnali EEG dalla corteccia con cueing, che sarà quantificata con un sistema di elettroencefalografia mobile (EEG)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Modifica della lunghezza del passo con il cueing
subito dopo l'intervento
Variazione della velocità dell'andatura (m/s)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Variazione della velocità di camminata con cueing
subito dopo l'intervento
Modifica del tempo di falcata (s)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Modifica del tempo impiegato per completare un passo quando si cammina con i segnali
subito dopo l'intervento
Cambiamento nella variabilità dell'andatura (DS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Cambiamento nella variabilità (deviazione standard; SD) dell'andatura quando si cammina con segnali
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Stuart, PhD, Northumbria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai set di dati può essere ottenuto contattando il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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