- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863807
En retrospektiv gjennomgang av smertebehandling av ribbeinsbrudd ved et London Major Trauma Center
En retrospektiv gjennomgang av smertebehandling av ribbeinsbrudd ved et London Major Trauma Center som sammenligner Erector Spinae Plane Blocks, Serratus Anterior Plane Blocks og Epidurals
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Hovedmålet er å undersøke om nye fascialplanblokker, f.eks. SAPB og ESPB, er effektive smertelindrende modaliteter hos pasienter med ribbeinsbrudd - andelen pasienter med reduksjon i smerte.
Sekundære mål
Etterforskerne gjennomgår sikkerhetsprofilen og komplikasjonene til TEA og alternative analgetiske teknikker som ESPB og SAPB som brukes til behandling av ribbeinsbrudd i vårt traumesenter. Spesielt effekten av regionale anestesiteknikker på:
- Opioidbruk
- Kvalme oppkast
- Respiratoriske komplikasjoner
- Intubasjon og ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- ICU-innleggelse for luftveiskomplikasjoner
Etterforskerne vil vurdere bruksvarighet og komplikasjonsprofil for regionale anestesiteknikker, inkludert infeksjon, smertestillende svikt og skade på andre strukturer under innsetting f.eks. lungen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperiial Collge Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter over 18 år med traumatiske ribbeinsbrudd i et større traumesenter de siste 5 årene
- Oppfyll kriteriene for Imperial College Healthcare NHS Trust 'Invasive ribfracture management pathway' (se vedlegg A)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med traumatiske ribbeinsbrudd i et større traumesenter de siste 5 årene
- Oppfyll kriteriene for Imperial College Healthcare NHS Trust 'Invasive ribfracture management pathway'
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fanger
- Gravid
- Private pasienter
- Oppfyll kriteriene for Imperial College Healthcare NHS Trust 'Non-invasive rib fraktur management pathway'
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thorax epidural for behandling av ribbeinsbrudd
Pasienter i alderen > 18 år som har presentert traumatiske ribbeinsbrudd i et stort traumesenter i løpet av de siste 5 årene som oppfyller kriteriene for Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust 'Invasive ribfracture management pathway'
|
Thorax epidural/Erector Spinae blokk/Serratus fremre blokk
|
|
Erector Spinae-blokk for håndtering av ribbeinsbrudd
Pasienter i alderen > 18 år som har presentert traumatiske ribbeinsbrudd i et stort traumesenter i løpet av de siste 5 årene som oppfyller kriteriene for Imperial College Healthcare NHS Trust 'Invasive ribfracture management pathway'
|
Thorax epidural/Erector Spinae blokk/Serratus fremre blokk
|
|
Serratus fremre blokk for håndtering av ribbeinsbrudd
Pasienter i alderen > 18 år som har presentert traumatiske ribbeinsbrudd i et stort traumesenter i løpet av de siste 5 årene som oppfyller kriteriene for Imperial College Healthcare NHS Trust 'Invasive ribfracture management pathway'
|
Thorax epidural/Erector Spinae blokk/Serratus fremre blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med redusert smerte
Tidsramme: 72 timer
|
Etterforskerne vil gjennomgå smertescore som registrert av klinisk personale i løpet av 72 timer for å vurdere smertelindringseffekten. En verbal vurderingsskala som klassifiserer smerte som mild, moderat eller alvorlig brukes i Imperial Data fra akutt smerterundepostene vil også gi detaljer om pustekomfort nivåer av pasienten, hosteevne og dyp inspiratorisk innsats.
Disse registreres som ja/nei-svar og teamet vil vurdere andelen pasienter som viser reduksjon i smerteskår.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk (mg/24t)
Tidsramme: 72 timer
|
Data om type opiatbruk
|
72 timer
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer etter blokkering
|
Forekomsten av kvalme i 72 timer etter blokkering vil bli registrert med antall episoder hos hver pasient
|
72 timer etter blokkering
|
|
Antall pasienter med respirasjonskomplikasjoner'
Tidsramme: Oppholdslengde inntil 8 uker
|
Nedre luftveisinfeksjoner: definert som økt CRP/White Cell Count, ny konsolidering på CXR eller antibiotika som startes etter klinikerens skjønn. Empyem eller parapneumoniske effusjoner: definert som radiologisk bevis på væskeansamlinger i pleurarommet og terapeutiske inngrep som kreves for behandling, f.eks. aspirasjon og drenering. |
Oppholdslengde inntil 8 uker
|
|
Intensivinnleggelse
Tidsramme: Oppholdslengde inntil 8 uker i dager
|
ICU-innleggelse for luftveiskomplikasjoner, antall dager med mekanisk ventilasjon.
|
Oppholdslengde inntil 8 uker i dager
|
|
Intensivinnleggelse
Tidsramme: Oppholdslengde inntil 8 uker i dager
|
Antall pasienter som trenger intubasjon og ventilasjon
|
Oppholdslengde inntil 8 uker i dager
|
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Oppholdslengde inntil 8 uker i dager
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon for pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for intensivbehandling
|
Oppholdslengde inntil 8 uker i dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Adhikary SD, Liu WM, Fuller E, Cruz-Eng H, Chin KJ. The effect of erector spinae plane block on respiratory and analgesic outcomes in multiple rib fractures: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):585-593. doi: 10.1111/anae.14579. Epub 2019 Feb 10.
- Ahn Y, Gorlinger K, Alam HB, Eikermann M. Pain-associated respiratory failure in chest trauma. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):701-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318283996b. No abstract available.
- Jones KM, Reed RL 2nd, Luchette FA. The ribs or not the ribs: which influences mortality? Am J Surg. 2011 Nov;202(5):598-604. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.029. Epub 2011 Aug 26.
- Barnea Y, Kashtan H, Skornick Y, Werbin N. Isolated rib fractures in elderly patients: mortality and morbidity. Can J Surg. 2002 Feb;45(1):43-6.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19SM5668
- 276933 (Annen identifikator: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .