- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864106
Omfattende preoperativ luftveisgradering
Formål med studien: Å kontrastere og sammenligne Mallampatti-testen med en omfattende luftveisgraderingstest ved bruk av et rigid 75-graders vinkel laryngoskop (CPAG) Studiehypotese: Etterforskerne antar at CPAG vil ha større sensitivitet og spesifisitet for å forutsi vanskelighetslaryngoskopi sammenlignet med Mallampati-testen.
Etterforskerne planlegger å teste denne hypotesen ved å sammenligne korrelasjonen mellom (a) luftveis-Mallampati-luftveisgradering (forutsagt luftveisvanskelighet) versus (b) CPAG-visningsgradering og Cormack laryngoskopivurdering (observert luftveisvansker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere en omfattende preoperativ luftveisundersøkelse ved bruk av et 75-graders rigid laryngoskop. (Det er viktig å merke seg at dette laryngoskopet brukes rutinemessig i logopedklinikken der pasienter ikke er pålagt å gi skriftlig samtykke på grunn av den begrensede og ikke-invasive karakteren av undersøkelsen) Etterforskerne planlegger å oppnå dette ved å gradere en persons luftveier ved hjelp av laryngoskopi og få bilder for å beskrive en persons supraglottiske luftveier. Etterforskerne vil bruke disse tiltakene for å hjelpe anestesilegene på operasjonsdagen med tilnærmingen til å sikre luftveiene (tradisjonell laryngoskopi versus videoassistert laryngoskopi versus fiberoptisk-veiledet laryngoskopi).
Den tradisjonelle testen og parametrene for vurdering av luftveiene er: Mallampatti-testen, Wilson-luftveisvurderingen, evaluering av atlantooccipital leddforlengelse (nakkemobilitet), thyro-mental avstand, sterno-mental avstand, mandibulo-hyoid avstand, avstand mellom fortennene (munnåpning). Andre etterforskere har foreslått bruk av radiografiske vurderingsmetoder. Disse tradisjonelle testene er begrenset av manglende evne til å visualisere bakre svelg, tungebase og glottis. Vanskeligheter med intubasjon kan klassifiseres i henhold til synet oppnådd under direkte laryngoskopi i 4 grader. Disse fire gradene av laryngoskopiske syn ble definert av Cormack og Lehane. På det nåværende tidspunkt kan ingen enkelt luftveistest gi en høy indeks for sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av en vanskelig luftvei. Derfor er det vanlig praksis å bruke en kombinasjon av flere tester og akseptere at det fortsatt er uklarhet når man forutsier luftveisutfordringer og den beste tilnærmingen til å sikre en luftvei.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35578
- Shanna Graves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18+
- ASA status 1-4
Ekskluderingskriterier:
- <18
- pasienter som ikke er villige til å gjøre den omfattende luftveisundersøkelsen
- pasienter som ikke kan gjøre den omfattende luftveisundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en endoskopisk luftveisvurdering i tillegg til luftveisklassifiseringen ved bruk av Mallampati-score.
|
Endoskopisk luftveisgradering ved hjelp av et stivt 75-graders vinkellaryngoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes sammenligning av graderingsscore på den tradisjonelle prosedyren versuser den omfattende luftveisgraderingen
Tidsramme: Preoperativt
|
Cormack-Lehane-system- Gradering I-IV ser på stemmebåndene og epiglottis (1 er mindre begrenset sikt, 4 er mest begrenset sikt)
|
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Froelich, MD, MS, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300004915
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .