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Umfassende präoperative Einstufung der Atemwege

18. März 2024 aktualisiert von: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Zweck der Studie: Gegenüberstellung und Vergleich des Mallampatti-Tests mit einem umfassenden Test zur Einstufung der Atemwege unter Verwendung eines starren 75-Grad-Winkel-Laryngoskops (CPAG). der Mallampati-Test.

Die Forscher planen, diese Hypothese zu testen, indem sie die Korrelation von (a) Atemwegseinstufung nach Mallampati (vorhergesagte Atemwegsschwierigkeiten) mit (b) CPAG-Sichteinstufung und Cormack-Laryngoskopie-Beurteilung (beobachtete Atemwegsschwierigkeiten) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung einer umfassenden präoperativen Atemwegsuntersuchung mit einem starren 75-Grad-Laryngoskop. (Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Laryngoskop routinemäßig in der Klinik für Sprachpathologie verwendet wird, wo die Patienten aufgrund der begrenzten und nicht-invasiven Art der Untersuchung keine schriftliche Einwilligung abgeben müssen.) Die Prüfärzte planen, dies durch die Einstufung einer Person zu erreichen Atemwege unter Verwendung einer Laryngoskopie-Ansicht und erhalten Bilder, um die supraglottischen Atemwege einer Person zu beschreiben. Mit diesen Maßnahmen unterstützen die Untersucher die Anästhesisten am OP-Tag bei der Vorgehensweise zur Atemwegssicherung (traditionelle Laryngoskopie versus videoassistierte Laryngoskopie versus faseroptisch geführte Laryngoskopie).

Die traditionellen Tests und Parameter zur Beurteilung der Atemwege sind: Der Mallampatti-Test, die Beurteilung der Atemwege nach Wilson, die Beurteilung der Extension des Atlanto-Occipital-Gelenks (Halsbeweglichkeit), der thyro-mentalen Distanz, der sterno-mentalen Distanz, der Mandibulo-Hyoid-Distanz, Abstand zwischen den Schneidezähnen (Mundöffnung). Andere Forscher haben die Verwendung radiographischer Bewertungsmethoden vorgeschlagen. Diese traditionellen Tests sind durch die Unfähigkeit eingeschränkt, den hinteren Pharynx, den Zungengrund und die Glottis sichtbar zu machen. Die Intubationsschwierigkeiten lassen sich nach dem bei der direkten Laryngoskopie gewonnenen Bild in 4 Grade einteilen. Diese vier Grade laryngoskopischer Ansichten wurden von Cormack und Lehane definiert. Gegenwärtig kann kein einzelner Atemwegstest einen hohen Sensitivitäts- und Spezifitätsindex für die Vorhersage eines schwierigen Atemwegs liefern. Daher ist es üblich, eine Kombination mehrerer Tests zu verwenden und zu akzeptieren, dass bei der Vorhersage von Atemwegsproblemen und dem besten Ansatz zur Sicherung eines Atemwegs immer noch Unklarheiten bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18+
  • ASA-Status 1-4

Ausschlusskriterien:

  • <18
  • Patienten, die nicht bereit sind, die umfassende Atemwegsuntersuchung durchzuführen
  • Patienten, die die umfassende Atemwegsuntersuchung nicht durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer werden zusätzlich zur Klassifizierung der Atemwege anhand des Mallampati-Scores einer endoskopischen Atemwegsbewertung unterzogen.
Endoskopische Einstufung der Atemwege mit einem starren 75-Grad-Winkel-Laryngoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Einstufungsergebnisse der Teilnehmer beim traditionellen Verfahren mit der umfassenden Einstufung der Atemwege
Zeitfenster: Präoperativ
Cormack-Lehane-System – Einstufung I-IV bei Betrachtung der Stimmbänder und Epiglottis (1 ist weniger eingeschränkte Sichtbarkeit, 4 ist am stärksten eingeschränkte Sichtbarkeit)
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Froelich, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300004915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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