- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864106
Umfassende präoperative Einstufung der Atemwege
Zweck der Studie: Gegenüberstellung und Vergleich des Mallampatti-Tests mit einem umfassenden Test zur Einstufung der Atemwege unter Verwendung eines starren 75-Grad-Winkel-Laryngoskops (CPAG). der Mallampati-Test.
Die Forscher planen, diese Hypothese zu testen, indem sie die Korrelation von (a) Atemwegseinstufung nach Mallampati (vorhergesagte Atemwegsschwierigkeiten) mit (b) CPAG-Sichteinstufung und Cormack-Laryngoskopie-Beurteilung (beobachtete Atemwegsschwierigkeiten) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung einer umfassenden präoperativen Atemwegsuntersuchung mit einem starren 75-Grad-Laryngoskop. (Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Laryngoskop routinemäßig in der Klinik für Sprachpathologie verwendet wird, wo die Patienten aufgrund der begrenzten und nicht-invasiven Art der Untersuchung keine schriftliche Einwilligung abgeben müssen.) Die Prüfärzte planen, dies durch die Einstufung einer Person zu erreichen Atemwege unter Verwendung einer Laryngoskopie-Ansicht und erhalten Bilder, um die supraglottischen Atemwege einer Person zu beschreiben. Mit diesen Maßnahmen unterstützen die Untersucher die Anästhesisten am OP-Tag bei der Vorgehensweise zur Atemwegssicherung (traditionelle Laryngoskopie versus videoassistierte Laryngoskopie versus faseroptisch geführte Laryngoskopie).
Die traditionellen Tests und Parameter zur Beurteilung der Atemwege sind: Der Mallampatti-Test, die Beurteilung der Atemwege nach Wilson, die Beurteilung der Extension des Atlanto-Occipital-Gelenks (Halsbeweglichkeit), der thyro-mentalen Distanz, der sterno-mentalen Distanz, der Mandibulo-Hyoid-Distanz, Abstand zwischen den Schneidezähnen (Mundöffnung). Andere Forscher haben die Verwendung radiographischer Bewertungsmethoden vorgeschlagen. Diese traditionellen Tests sind durch die Unfähigkeit eingeschränkt, den hinteren Pharynx, den Zungengrund und die Glottis sichtbar zu machen. Die Intubationsschwierigkeiten lassen sich nach dem bei der direkten Laryngoskopie gewonnenen Bild in 4 Grade einteilen. Diese vier Grade laryngoskopischer Ansichten wurden von Cormack und Lehane definiert. Gegenwärtig kann kein einzelner Atemwegstest einen hohen Sensitivitäts- und Spezifitätsindex für die Vorhersage eines schwierigen Atemwegs liefern. Daher ist es üblich, eine Kombination mehrerer Tests zu verwenden und zu akzeptieren, dass bei der Vorhersage von Atemwegsproblemen und dem besten Ansatz zur Sicherung eines Atemwegs immer noch Unklarheiten bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shanna Graves
- Telefonnummer: 205-975-2845
- E-Mail: shannagraves@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35578
- Rekrutierung
- Shanna Graves
-
Kontakt:
- Shanna Graves
- Telefonnummer: 205-975-2845
- E-Mail: shannagraves@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-996-7383
- E-Mail: abryant@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18+
- ASA-Status 1-4
Ausschlusskriterien:
- <18
- Patienten, die nicht bereit sind, die umfassende Atemwegsuntersuchung durchzuführen
- Patienten, die die umfassende Atemwegsuntersuchung nicht durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer werden zusätzlich zur Klassifizierung der Atemwege anhand des Mallampati-Scores einer endoskopischen Atemwegsbewertung unterzogen.
|
Endoskopische Einstufung der Atemwege mit einem starren 75-Grad-Winkel-Laryngoskop.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Einstufungsergebnisse der Teilnehmer beim traditionellen Verfahren mit der umfassenden Einstufung der Atemwege
Zeitfenster: Präoperativ
|
Cormack-Lehane-System – Einstufung I-IV bei Betrachtung der Stimmbänder und Epiglottis (1 ist weniger eingeschränkte Sichtbarkeit, 4 ist am stärksten eingeschränkte Sichtbarkeit)
|
Präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Froelich, MD, MS, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300004915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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