- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864106
Uitgebreide preoperatieve luchtwegclassificatie
Doel van het onderzoek: De Mallampatti-test contrasteren en vergelijken met een uitgebreide luchtwegclassificatietest met behulp van een starre laryngoscoop met een hoek van 75 graden (CPAG). de Mallampati-test.
De onderzoekers zijn van plan deze hypothese te testen door de correlatie te vergelijken tussen (a) luchtweg Mallampati-luchtweggrading (voorspelde luchtwegmoeilijkheid) versus (b) CPAG-view-grading en Cormack Laryngoscopie-beoordeling (waargenomen luchtwegmoeilijkheid).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een uitgebreid preoperatief luchtwegonderzoek met behulp van een 75 graden starre laryngoscoop. (Het is belangrijk op te merken dat deze laryngoscoop routinematig wordt gebruikt in de spraakpathologiekliniek waar patiënten geen schriftelijke toestemming hoeven te geven vanwege de beperkte en niet-invasieve aard van het onderzoek.) De onderzoekers zijn van plan dit te bereiken door iemands luchtweg met behulp van een laryngoscopieweergave en verkrijg foto's om de supraglottische luchtweg van een persoon te beschrijven. De onderzoekers zullen deze maatregelen gebruiken om de anesthesiologen van de dag van de operatie te helpen bij het veiligstellen van de luchtweg (traditionele laryngoscopie versus video-geassisteerde laryngoscopie versus glasvezelgeleide laryngoscopie).
De traditionele test en parameters voor de beoordeling van de luchtweg zijn: de Mallampatti-test, de Wilson-luchtwegbeoordeling, evaluatie van de atlantooccipitale gewrichtsextensie (nekmobiliteit), de thyro-mentale afstand, de sterno-mentale afstand, mandibulo-hyoid-afstand, afstand tussen de snijtanden (mondopening). Andere onderzoekers hebben het gebruik van radiografische beoordelingsmethoden voorgesteld. Deze traditionele tests worden beperkt door het onvermogen om de achterste keelholte, tongbasis en glottis te visualiseren. Moeilijkheden bij intubatie kunnen worden ingedeeld op basis van het beeld verkregen tijdens directe laryngoscopie in 4 graden. Deze vier graden van laryngoscopische weergaven werden gedefinieerd door Cormack en Lehane. Op dit moment kan geen enkele luchtwegtest een hoge gevoeligheids- en specificiteitsindex bieden voor de voorspelling van een moeilijke luchtweg. Daarom is het gebruikelijk om een combinatie van meerdere tests te gebruiken en te accepteren dat er nog steeds onduidelijkheid bestaat bij het voorspellen van luchtweguitdagingen en de beste aanpak om een luchtweg veilig te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35578
- Shanna Graves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- 18+
- ASA-status 1-4
Uitsluitingscriteria:
- <18
- patiënten die niet bereid zijn om het uitgebreide luchtwegonderzoek te doen
- patiënten die het uitgebreide luchtwegonderzoek niet kunnen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers ondergaan een endoscopische luchtwegbeoordeling naast de luchtwegclassificatie met behulp van de Mallampati-score.
|
Endoscopische beoordeling van de luchtwegen met behulp van een starre laryngoscoop met een hoek van 75 graden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van beoordelingsscores door deelnemers op de traditionele procedure versus de uitgebreide beoordeling van de luchtwegen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Cormack-Lehane-systeem - Grading I-IV kijkend naar de stembanden en epiglottis (1 is minder beperkt zicht, 4 is meest beperkt zicht)
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Froelich, MD, MS, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300004915
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .