- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865666
Undersøker den virkelige effektiviteten til Movr-appen
26. april 2021 oppdatert av: Mary Jung, University of British Columbia
Undersøker den virkelige effektiviteten til Movr mHealth-applikasjonen: En pilot med blandede metoder pragmatisk randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne 8-ukers pragmatiske, randomiserte kontrollerte pilotstudien var å undersøke den virkelige virkningen av movr på funksjonell bevegelse, fleksibilitet, styrke og kardiovaskulær kondisjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tusenvis av mobilapper tilgjengelig for nedlasting er rettet mot helse og trening, men begrenset forskning har evaluert den virkelige effektiviteten til slike apper.
Movr-appen er en mHealth-app designet for å forbedre fysisk funksjon ved å foreskrive funksjonell bevegelsestrening basert på individuelle bevegelsesvurderinger.
movrs innflytelse på funksjonell bevegelse og fysisk form (fleksibilitet, styrke og kardiovaskulær kondisjon) er ennå ikke etablert empirisk.
Derfor var målet med denne 8-ukers pragmatiske, randomiserte kontrollerte pilotstudien å undersøke den virkelige virkningen av movr på funksjonell bevegelse, fleksibilitet, styrke og kardiovaskulær kondisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- Diabetes Prevention Research Group Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 50 år
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Eide en mobilenhet som kunne laste ned apper fra App Store eller Google Play
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brukt movr-appen
- Hadde noen kontraindikasjoner for å trene basert på Get Active-spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: movr App Group
Deltakerne ble bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet, kosthold og søvnadferd i den 8-ukers intervensjonsperioden og å unngå all spesialisert treningstrening for den tidsperioden, men de ble også bedt om å bruke movr-appen for å supplere sin nåværende aktivitet.
|
Øvelsene foreskrevet gjennom movr-appen ble ledsaget av videoer, bilder og detaljerte instruksjoner om hvordan du fullfører dem.
Disse øvelsene besto av grunnleggende bevegelses- og mobilitetsmønstre og er designet for å fremme funksjonell bevegelse.
Deltakerne ble bedt om å gjennomføre totalt fire 'Minis'- og to 'Builder'-økter per uke.
Workout Builders er designet for å være lengre treningsøkter skreddersydd til brukerens ønskede treningstid (15, 30, 45 eller 60 min), tilgjengelig utstyr (TRX Band, kettlebell, chin-up bar, manualer, foam roller eller ingen), mål kroppsregion (nedre, øvre eller hele kroppen), og spesifikt treningsmål ('bli svett', 'bygg styrke' eller 'utvikle mobilitet').
Versjon 3.6 av movr-appen ble brukt ved starten av datainnsamlingen og ble oppdatert til versjon 4.1 i løpet av prøveperioden.
Ingen vesentlige endringer ble gjort i appen eller i treningsreseptfunksjonaliteten gjennom disse oppdateringene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakerne ble bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet, kosthold og søvnadferd i løpet av den 8-ukers studieperioden og å unngå spesialisert treningstrening i denne perioden.
Etter den 8 uker lange studieperioden fikk individer i kontrollgruppen lov til å laste ned og bruke movr-appen hvis de valgte det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonell bevegelsesskjerm (FMS) ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
100-punktsversjonen av den funksjonelle bevegelsesskjermen (FMS) ble brukt til å identifisere individuelle bevegelsesmønstre.
FMS er et screeningsverktøy for å vurdere hele kroppens bevegelsesmønstre og består av syv kjernebevegelsestester (dyp knebøy, hekktrinn, in-line utfall, aktiv heving av rett ben, skulderfleksibilitet, armheving av trunkstabilitet og firedoblet rotasjonsstabilitet ).
De syv FMS-bevegelsesskjermene ble utført av hver deltaker og tatt opp ved hjelp av et bærbart observasjonslaboratorium (Noldus) med to videokameraer (ett skutt på et sagittalt plan [side] og det andre fra et frontalt plan [front/bak]).
De standardiserte FMS verbale instruksjonene ble gitt av forskeren.
Den videobaserte testingen ble fullført for å minimere deltakerbyrden under laboratoriebesøk og for å blinde deltakerne til deres FMS-score for hver av bevegelsene.
Scoring av FMS ble fullført på et senere tidspunkt ved hjelp av videoopptakene.
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fleksibilitet ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Skulderrekkefleksibilitetstesten ble brukt til å vurdere overkroppsfleksibilitet og sitte og rekkevidde, aktiv straight-leg raise (ASLR), og halvknelende dorsalfleksjonstestene ble brukt til å vurdere underkroppens fleksibilitet.
For skulderrekkeviddestesten ble det brukt et mykt målebånd for å måle avstanden mellom deltakernes lukkede never, og for ASLR ble bevegelsesområdet i grader målt på hvert ben ved hjelp av et digitalt inklinometer (Metriks, Canada).
For hver av fleksibilitetstestene (unntatt sitte og rekkevidde) ble skårer fra venstre og høyre side (arm eller ben) summert og totalskår rapportert.
En lavere målepoeng på skulderfleksibilitetstesten indikerer større fleksibilitet, mens høyere skåre på sit- og rekkevidde, ASLR og halvknælende dorsalfleksjonstester indikerer større fleksibilitet.
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i muskulær utholdenhet ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
En push-up-test ble brukt for å bestemme det maksimale antallet påfølgende push-up-repetisjoner som deltakerne kunne fullføre inntil feil.
Testprotokollene fulgte anbefalingene fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), inkludert bruk av en modifisert push-up-protokoll for alle kvinner i studien.
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Håndgrepsstyrken ble vurdert ved å bruke en maksimal frivillig sammentrekning av en isometrisk håndgrepsklem ved bruk av et Smedley-fjærhåndgrepsdynamometer (BASELINE®).
Poeng fra venstre og høyre hånd ble summert og totale poengsum rapporteres.
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i kraft i underkroppen ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Et motbevegelseshopp (CMJ) ble utført ved å bruke My Jump 2-mobilappen på en iPhone 8 for å vurdere kraften i underkroppen.
Gyldigheten og påliteligheten til My Jump 2 har blitt etablert tidligere.
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i kardiovaskulær kondisjon ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Deltakerne utførte en inkrementell maksimalt oksygenopptak (V̇O2max) test på et sykkelergometer (Lode Excalibur Sport).
Motstanden på syklusergometeret ble automatisk økt (1W hver 3 s for kvinner, 1W hver 2 s for menn) inntil deltakerne nådde frivillig utmattelse eller ikke lenger kunne opprettholde en pedaltråkkfrekvens på minst 50 rpm.
En metabolsk vogn med et nettbasert gassoppsamlingssystem (Parvo Medics, TrueOne 2400) ble brukt til å samle ut utløpte gassprøver kontinuerlig, og V̇O2max ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av det høyeste gjennomsnittlige oksygenforbruket over en 30-s periode (i ml·kg-1 ·min-1).
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i helsekontroll ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Skjema B av Multidimensional Health Locus of Control Scale ble brukt til å måle helse locus of control
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i oppfatninger av helse ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Short Form (36) Health Survey ble brukt for å vurdere oppfatninger av helsetilstand
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i fysisk aktivitetsglede ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Glede av fysisk aktivitet fullført den siste uken ble målt før og etter intervensjon ved hjelp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Denne skalaen har 18 elementer som deltakerne vurderte på en 7-punkts bipolar skala (fra 1 til 7).
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i velvære, nytelse, tilfredshet med fysisk funksjon ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 ukers oppfølging
|
Subjective Exercise Experiences Scale (SEES) ble brukt til å måle deltakernes positive velvære, psykiske plager og tretthet.
Single-item Exercise Enjoyment Scale (EES) ble brukt til å måle treningsglede.
Et 5-elements mål på tilfredshet med fysisk funksjon ble brukt for å vurdere deltakernes tilfredshet med deres (1) generelle fysiske funksjon, (2) kardiovaskulær kondisjon, (3) muskelstyrke, (4) fleksibilitet og (5) balanse.
Dette settet med spørsmål ble administrert på slutten av hver uke gjennom den 8-ukers intervensjonsperioden, så vel som før og etter intervensjon i form av en e-post som inkluderte en Qualtrics-lenke til undersøkelsen
|
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 ukers oppfølging
|
|
Semistrukturerte intervjuer gjennomført ved baseline og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Helt i begynnelsen av besøk 1 og på slutten av besøk 2 deltok et tilfeldig delutvalg på 15 deltakere fra movr-gruppen i semistrukturerte intervjuer som ble tatt opp med en lydopptaksenhet (Sony ICD PX333 Digital Voice Recorder).
Intervjuspørsmål tok for seg generelle oppfatninger om treningsmobilapper og oppfatninger av kondisjon og fysisk funksjon, individuelle erfaringer med bruk av movr-appen, hvordan treningsoppfatninger kan endre seg fra før til etter bruk av movr-appen, og hvordan man kan optimalisere fremtidig design og levering av movr-appen. app
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå ble målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Antropometriske mål fullført ved baseline og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Deltakernes høyde og kroppsmasse ble vurdert ved hjelp av et stadiometer
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i movr Movement Assessment-score ved 4- og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, og 4- og 8-ukers oppfølging
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre de 10 selvrapporterte Movement Assessment-testene gjennom deres individuelle movr-appkonto.
Disse bevegelsestestene utføres for å vurdere mobilitet, motorisk kontroll og styrke, og brukes til å bestemme mangler i bevegelsesmønstre og for å gi foreskrivende informasjon for valg av trening i appen.
Deltakerne ble bedt (via e-post) om å fullføre sine bevegelsesvurderinger igjen etter 4 og 8 uker
|
Baseline, og 4- og 8-ukers oppfølging
|
|
bruksdata for movr-apper målt over en 8-ukers studieperiode og over 8-12 ukers frivillig oppfølging
Tidsramme: Gjennom 8 ukers studieperiode og over 8-12 ukers frivillig appbruksperiode
|
Antallet Minis og Builder økter fullført per uke ble registrert på movr-databaseserveren i løpet av den 8 uker lange studieperioden og ytterligere frivillig bruk fra 8-12 uker
|
Gjennom 8 ukers studieperiode og over 8-12 ukers frivillig appbruksperiode
|
|
movr app brukervennlighet og akseptabilitet målt ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Ved Visit 2-oppfølgingstestingen ble deltakerne bedt om å svare på en serie med Likert-skalaspørsmål som tilsvarer brukervennligheten og akseptabiliteten til movr-appen over den 8-ukers intervensjonsperioden.
I tillegg ble spørsmål inkludert i de semistrukturerte intervjuene også brukt for å evaluere brukervennligheten og akseptabiliteten til movr-appen
|
8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H19-01915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .