- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04865666
Изучение реальной эффективности приложения Movr
26 апреля 2021 г. обновлено: Mary Jung, University of British Columbia
Изучение реальной эффективности приложения Movr mHealth: экспериментальное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование смешанных методов
Цель этого 8-недельного экспериментального прагматичного рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы изучить реальное влияние movr на функциональные движения, гибкость, силу и состояние сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Подробное описание
Тысячи мобильных приложений, доступных для скачивания, ориентированы на здоровье и фитнес, однако ограниченное исследование оценило реальную эффективность таких приложений.
Приложение movr — это приложение для мобильного здравоохранения, предназначенное для улучшения физического функционирования путем назначения тренировок по функциональным движениям на основе индивидуальной оценки движений.
Влияние movr на функциональное движение и физическую форму (гибкость, силу и сердечно-сосудистую систему) еще не установлено эмпирически.
Таким образом, цель этого 8-недельного экспериментального прагматичного рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы изучить реальное влияние movr на функциональные движения, гибкость, силу и состояние сердечно-сосудистой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V1V7
- Diabetes Prevention Research Group Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Умение читать и писать по-английски
- Иметь мобильное устройство, которое может загружать приложения из App Store или Google Play.
Критерий исключения:
- Ранее использовал приложение movr
- Имели какие-либо противопоказания к занятиям спортом на основании опросника Get Active
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа приложений movr
Участникам было дано указание поддерживать свою обычную физическую активность, диету и режим сна в течение 8-недельного периода вмешательства и избегать каких-либо специализированных тренировок в течение этого периода времени, но их также попросили использовать приложение movr для дополнения их текущей деятельности.
|
Упражнения, предписанные через приложение movr, сопровождались видео, изображениями и подробными инструкциями по их выполнению.
Эти упражнения состояли из базовых моделей движения и подвижности и предназначены для развития функционального движения.
Участникам было дано указание выполнять в общей сложности четыре «Мини» и две тренировки «Строитель» в неделю.
Конструкторы тренировок предназначены для более продолжительных тренировок, адаптированных к желаемому пользователем времени тренировки (15, 30, 45 или 60 минут), доступному оборудованию (резинка TRX, гири, турник, гантели, пенопластовый валик или отсутствие), цели область тела (нижняя часть, верхняя часть или все тело) и конкретная цель упражнений («вспотеть», «нарастить силу» или «развить подвижность»).
Версия 3.6 приложения movr использовалась в начале сбора данных и была обновлена до версии 4.1 в ходе испытания.
В этих обновлениях не было внесено никаких существенных изменений в приложение или в функциональность рецептов упражнений.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Участники были проинструктированы поддерживать свою обычную физическую активность, диету и режим сна в течение 8-недельного периода исследования и избегать каких-либо специализированных тренировок в течение этого периода времени.
После 8-недельного периода исследования лицам из контрольной группы было разрешено загрузить и использовать приложение movr, если они того пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционального скрининга движений (FMS) через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
100-точечная версия функционального экрана движений (FMS) использовалась для идентификации отдельных паттернов движений.
FMS — это скрининговый инструмент для оценки паттернов движений всего тела, который состоит из семи тестов основных движений (глубокий присед, барьерный шаг, линейный выпад, активный подъем прямой ноги, гибкость плеч, устойчивость туловища, отжимание и устойчивость на четвереньках). ).
Семь экранов движения FMS были выполнены каждым участником и записаны с использованием портативной лаборатории наблюдения (Noldus) с двумя видеокамерами (одна снята в сагиттальной плоскости [сбоку], а другая — во фронтальной плоскости [спереди/сзади]).
Стандартизированные словесные инструкции FMS были предоставлены исследователем.
Видеотестирование было завершено, чтобы свести к минимуму нагрузку на участников во время посещений лаборатории и скрыть участников от их оценок FMS для каждого из движений.
Оценка FMS была завершена позже с использованием видеозаписей.
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Тест гибкости досягаемости плеч использовался для оценки гибкости верхней части тела, а тест «сидя и вытягивался», активный подъем прямой ноги (ASLR), а тест тыльного сгибания на полуколени использовался для оценки гибкости нижней части тела.
Для теста досягаемости плеч использовалась мягкая рулетка для измерения расстояния между сжатыми кулаками участников, а для ASLR диапазон движения в градусах измерялся на каждой ноге с помощью цифрового инклинометра (Metriks, Канада).
Для каждого из тестов на гибкость (за исключением сидения и вытягивания) суммировались баллы с левой и правой стороны (рука или нога) и сообщались общие баллы.
Более низкий балл в тесте на гибкость плеч указывает на большую гибкость, в то время как более высокие баллы в тесте «приседание и вытягивание», ASLR и тесте на дорсифлексию в полустоянии на коленях указывают на большую гибкость.
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение мышечной выносливости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Тест отжиманий использовался для определения максимального количества последовательных повторений отжиманий, которые участники могли выполнить до отказа.
Протоколы испытаний соответствовали рекомендациям Канадского общества физиологии упражнений (CSEP), включая использование модифицированного протокола отжиманий для всех женщин, участвовавших в исследовании.
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата кистью через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Сила хвата оценивалась с использованием максимального произвольного сокращения при изометрическом сжатии рукоятки с использованием динамометра с пружинным захватом Smedley (BASELINE®).
Суммируют баллы левой и правой руки и сообщают общие баллы.
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение мощности нижней части тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Прыжок с контрдвижением (CMJ) был проведен с использованием мобильного приложения My Jump 2 на iPhone 8 для оценки силы нижней части тела.
Достоверность и надежность My Jump 2 были установлены ранее.
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение сердечно-сосудистой системы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Участники выполнили тест на увеличение максимального потребления кислорода (V̇O2max) на велоэргометре (Lode Excalibur Sport).
Сопротивление на велоэргометре автоматически увеличивалось (1 Вт каждые 3 секунды для женщин, 1 Вт каждые 2 секунды для мужчин) до тех пор, пока участники не достигали произвольного утомления или больше не могли поддерживать частоту вращения педалей не менее 50 об/мин.
Метаболическая тележка с онлайн-системой сбора газов (Parvo Medics, TrueOne 2400) использовалась для непрерывного сбора проб выдыхаемого газа, а V̇O2max рассчитывался с использованием среднего значения максимального среднего потребления кислорода за 30-секундный период (в мл·кг-1). ·мин-1).
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменения контрольного локуса здоровья по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Форма B Многомерной шкалы локуса контроля здоровья использовалась для измерения локуса контроля здоровья.
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в восприятии здоровья через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Краткая форма (36) Health Survey использовалась для оценки восприятия состояния здоровья
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменения удовольствия от физической активности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Удовольствие от физической активности, выполненной за последнюю неделю, измеряли до и после вмешательства с использованием шкалы удовольствия от физической активности (PACES).
Эта шкала включает 18 пунктов, которые участники оценивали по 7-балльной биполярной шкале (от 1 до 7).
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самочувствии, удовольствии, удовлетворенности физическим функционированием через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 недель наблюдения
|
Шкала субъективного опыта упражнений (SEES) использовалась для измерения положительного самочувствия участников, психологического стресса и усталости.
Шкала удовольствия от упражнений (EES) использовалась для измерения удовольствия от упражнений.
Для оценки удовлетворенности участников своим физическим функционированием (1) общим физическим функционированием, (2) состоянием сердечно-сосудистой системы, (3) мышечной силой, (4) гибкостью и (5) балансом использовалась 5-элементная мера удовлетворенности физическим функционированием.
Этот набор вопросов задавался в конце каждой недели в течение 8-недельного периода вмешательства, а также до и после вмешательства в форме электронного письма, которое включало ссылку Qualtrics на опрос.
|
Исходный уровень и последующие 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 недель наблюдения
|
|
Полуструктурированные интервью, проведенные на исходном уровне и через 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
В самом начале визита 1 и в конце визита 2 случайная подвыборка из 15 участников из группы movr участвовала в полуструктурированных интервью, которые записывались с помощью аудиозаписывающего устройства (цифровой диктофон Sony ICD PX333).
Вопросы для интервью касались общих мнений о мобильных приложениях для фитнеса и восприятии фитнеса и физического функционирования, индивидуального опыта использования приложения movr, того, как восприятие упражнений может измениться по сравнению с периодом до и после использования приложения movr, а также о том, как оптимизировать дизайн и доставку приложения movr в будущем. приложение
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения физической активности от умеренной до высокой по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Уровни физической активности участников измерялись с использованием краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF).
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Антропометрические измерения, выполненные на исходном уровне и через 8 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Рост и массу тела участников оценивали с помощью ростомера.
|
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах оценки движения movr через 4 и 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 4 и 8 недель
|
Участникам было предложено пройти 10 тестов оценки движения, о которых они сообщали самостоятельно, через свою индивидуальную учетную запись приложения movr.
Эти двигательные тесты выполняются для оценки подвижности, моторного контроля и силы и используются для выявления недостатков в двигательных моделях и предоставления предписывающей информации для выбора упражнений в приложении.
Участникам было предложено (по электронной почте) снова пройти оценку движений через 4 и 8 недель.
|
Исходный уровень и последующие 4 и 8 недель
|
|
Данные об использовании приложения movr, измеренные в течение 8-недельного периода исследования и в течение 8–12 недель добровольного наблюдения.
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода исследования и в течение 8-12 недель добровольного использования приложения.
|
Количество сеансов Minis и Builder, выполненных в неделю, фиксировалось на сервере базы данных movr в течение 8-недельного периода исследования и дополнительного добровольного использования в течение 8-12 недель.
|
В течение 8-недельного периода исследования и в течение 8-12 недель добровольного использования приложения.
|
|
Юзабилити и приемлемость приложения movr измерялись через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Во время последующего тестирования во время визита 2 участников попросили ответить на ряд вопросов по шкале Лайкерта, соответствующих удобству использования и приемлемости приложения movr в течение 8-недельного периода вмешательства.
Кроме того, вопросы, включенные в полуструктурированные интервью, также использовались для оценки удобства использования и приемлемости приложения movr.
|
8-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H19-01915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .