- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865666
Undersöker Movr-appens verkliga effektivitet
26 april 2021 uppdaterad av: Mary Jung, University of British Columbia
Undersöker den verkliga effektiviteten av Movr mHealth-applikationen: A Mixed-Methods Pilot Pragmatic Randomized Controlled Trial
Målet med denna 8-veckors pragmatiska, randomiserade kontrollerade pilotstudie var att undersöka den verkliga effekten av movr på funktionell rörelse, flexibilitet, styrka och kardiovaskulär kondition.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tusentals mobilappar tillgängliga för nedladdning är inriktade på hälsa och fitness, men begränsad forskning har utvärderat den verkliga effektiviteten av sådana appar.
Movr-appen är en mHealth-app designad för att förbättra den fysiska funktionen genom att föreskriva funktionell rörelseträning baserad på individualiserade rörelsebedömningar.
movrs inflytande på funktionell rörelse och fysisk kondition (flexibilitet, styrka och kardiovaskulär kondition) har ännu inte fastställts empiriskt.
Således var syftet med denna 8-veckors pragmatiska, randomiserade kontrollerade pilotstudie att undersöka den verkliga effekten av movr på funktionell rörelse, flexibilitet, styrka och kardiovaskulär kondition.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Diabetes Prevention Research Group Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 50 år
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Ägde en mobil enhet som kunde ladda ner appar från App Store eller Google Play
Exklusions kriterier:
- Tidigare använde movr-appen
- Hade några kontraindikationer att träna baserat på Get Active-enkäten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: movr App Group
Deltagarna instruerades att bibehålla sin vanliga fysiska aktivitet, kost och sömnbeteende under den 8 veckor långa interventionsperioden och att undvika all specialiserad träning under den tidsperioden, men de ombads också att använda movr-appen för att komplettera sin nuvarande aktivitet.
|
Övningarna som föreskrivs genom movr-appen åtföljdes av videor, bilder och detaljerade instruktioner om hur man slutför dem.
Dessa övningar bestod av grundläggande rörelse- och rörlighetsmönster och är utformade för att främja funktionell rörelse.
Deltagarna instruerades att genomföra totalt fyra "Minis" och två "Builder"-pass per vecka.
Workout Builders är designade för att vara längre träningspass skräddarsydda efter användarens önskade träningstid (15, 30, 45 eller 60 min), tillgänglig utrustning (TRX Band, kettlebell, chin-up bar, hantlar, foam roller eller inga), mål kroppsregion (nedre, övre eller hela kroppen) och specifikt träningsmål ('bli svettig', 'bygg styrka' eller 'utveckla rörlighet').
Version 3.6 av movr-appen användes i början av datainsamlingen och uppdaterades till version 4.1 under försökets gång.
Inga betydande förändringar gjordes i appen eller i träningsreceptfunktionen under dessa uppdateringar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna instruerades att upprätthålla sin vanliga fysiska aktivitet, kost och sömnbeteende under den åtta veckor långa studieperioden och att undvika specialträning under den tidsperioden.
Efter den 8 veckor långa studieperioden fick individer i kontrollgruppen ladda ner och använda movr-appen om de så önskade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i funktionell rörelseskärm (FMS) vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
100-punktsversionen av den funktionella rörelseskärmen (FMS) användes för att identifiera individuella rörelsemönster.
FMS är ett screeningverktyg för att bedöma hela kroppens rörelsemönster och består av sju kärnrörelsetester (djup knäböj, häcksteg, in-line utfall, aktiv höjning av raka ben, flexibilitet i axeln, armhävning av bålstabilitet och fyrdubblad roterande stabilitet ).
De sju FMS-rörelseskärmarna utfördes av varje deltagare och spelades in med hjälp av ett bärbart observationslaboratorium (Noldus) med två videokameror (en tagen på ett sagittalt plan [sido] och den andra från ett frontplan [fram/bak] vy).
De standardiserade FMS verbala instruktionerna tillhandahölls av forskaren.
De videobaserade testerna slutfördes för att minimera deltagarnas börda under labbbesök och för att blinda deltagarna för deras FMS-poäng för var och en av rörelserna.
Poängsättningen av FMS slutfördes vid ett senare tillfälle med hjälp av videoinspelningarna.
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i flexibilitet vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Böjlighetstestet för axelräckvidd användes för att bedöma flexibilitet i överkroppen och sitt och räckvidd, aktiv rakbenshöjning (ASLR), och halvknästående dorsalflexionstest användes för att bedöma underkroppens flexibilitet.
För axelräckviddstestet användes ett mjukt måttband för att mäta avståndet mellan deltagarnas stängda knytnävar, och för ASLR mättes rörelseomfånget i grader på varje ben med hjälp av en digital inklinometer (Metriks, Kanada).
För vart och ett av flexibilitetstesten (exklusive sitta och nå) summerades poäng från vänster och höger sida (arm eller ben) och totalpoäng rapporterades.
En lägre mätpoäng på axelflexibilitetstestet indikerar större flexibilitet, medan högre poäng på sitta och nå, ASLR och halvknästående dorsalflexionstest indikerar större flexibilitet.
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i muskulär uthållighet vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Ett push-up-test användes för att bestämma det maximala antalet på varandra följande push-up-repetitioner som deltagarna kunde genomföra tills de misslyckades.
Testprotokollen följde rekommendationerna från Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), inklusive användning av ett modifierat push-up-protokoll för alla kvinnor i studien.
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i handgreppsstyrka vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Handgreppsstyrkan bedömdes med en maximal frivillig sammandragning av en isometrisk handtagspressning med en Smedley fjäderhandtagsdynamometer (BASELINE®).
Poäng från vänster och höger hand summerades och totalpoäng rapporteras.
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i underkroppens kraft vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Ett motrörelsehopp (CMJ) utfördes med hjälp av mobilappen My Jump 2 på en iPhone 8 för att bedöma kraften i underkroppen.
Giltigheten och tillförlitligheten för My Jump 2 har fastställts tidigare.
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i kardiovaskulär kondition vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Deltagarna utförde ett inkrementellt maximalt syreupptagstest (V̇O2max) på en cykelergometer (Lode Excalibur Sport).
Motståndet på cykelergometern ökades automatiskt (1W var 3:e s för kvinnor, 1W var 2:e sekund för män) tills deltagarna nådde frivillig utmattning eller inte längre kunde hålla en pedalkadens på minst 50 rpm.
En metabolisk vagn med ett online-gasuppsamlingssystem (Parvo Medics, TrueOne 2400) användes för att kontinuerligt samla in utgångna gasprover och V̇O2max beräknades med hjälp av medelvärdet av den högsta genomsnittliga syreförbrukningen under en 30-speriod (i ml·kg-1) ·min-1).
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i hälsokontrollpunkt vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Form B av Multidimensional Health Locus of Control-skalan användes för att mäta hälsolokus för kontroll
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i uppfattning om hälsa vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Short Form (36) Health Survey användes för att bedöma uppfattningar om hälsotillstånd
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitetsnjutning vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Njutning av fysisk aktivitet som genomförts under den senaste veckan mättes före och efter intervention med hjälp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Denna skala har 18 punkter som deltagarna bedömde på en 7-gradig bipolär skala (från 1 till 7).
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i välbefinnande, njutning, tillfredsställelse med fysisk funktion vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 veckors uppföljning
|
Subjective Exercise Experiences Scale (SEES) användes för att mäta deltagarnas positiva välbefinnande, psykiska besvär och trötthet.
Single-item Exercise Enjoyment Scale (EES) användes för att mäta träningsglädje.
Ett mått på 5 punkter för tillfredsställelse med fysisk funktion användes för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med deras (1) övergripande fysiska funktion, (2) kardiovaskulär kondition, (3) muskelstyrka, (4) flexibilitet och (5) balans.
Denna uppsättning frågor administrerades i slutet av varje vecka under den 8 veckor långa interventionsperioden såväl som före och efter intervention i form av ett e-postmeddelande som inkluderade en Qualtrics-länk till undersökningen
|
Baslinje och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 veckors uppföljning
|
|
Semistrukturerade intervjuer genomfördes vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Allra i början av besök 1 och i slutet av besök 2 deltog ett slumpmässigt delurval av 15 deltagare från movr-gruppen i semistrukturerade intervjuer som spelades in med en ljudinspelningsenhet (Sony ICD PX333 Digital Voice Recorder).
Intervjufrågor behandlade allmänna uppfattningar om träningsmobilappar och uppfattningar om fitness och fysisk funktion, individuella erfarenheter av att använda movr-appen, hur träningsuppfattningar kan förändras från före till efter användning av movr-appen och hur man optimerar framtida design och leverans av movr-appen. app
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer mättes med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Antropometriska mätningar avslutade vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
Deltagarnas längd och kroppsmassa bedömdes med hjälp av en stadiometer
|
Baslinje och 8 veckors uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i movr Movement Assessment-poäng vid 4- och 8-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 4- och 8-veckorsuppföljning
|
Deltagarna instruerades att slutföra de 10 självrapporterade Movement Assessment-testerna genom sitt individuella movr-appkonto.
Dessa rörelsetester utförs för att bedöma rörlighet, motorisk kontroll och styrka, och används för att fastställa brister i rörelsemönster och för att ge föreskrivande information för val av träning i appen.
Deltagarna uppmanades (via e-post) att slutföra sina rörelsebedömningar igen vid 4 och 8 veckor
|
Baslinje och 4- och 8-veckorsuppföljning
|
|
movr app användningsdata mätt över 8 veckors studieperiod och över 8-12 veckors frivillig uppföljning
Tidsram: Under 8 veckors studieperiod och över 8-12 veckors frivillig appanvändningsperiod
|
Antalet Minis och Builder-sessioner som slutfördes per vecka registrerades på movr-databasservern under den 8 veckor långa studieperioden och ytterligare frivillig användning från 8-12 veckor
|
Under 8 veckors studieperiod och över 8-12 veckors frivillig appanvändningsperiod
|
|
movr app användbarhet och acceptans mätt vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Vid besök 2 uppföljningstestning ombads deltagarna att svara på en serie frågor av Likert-typ som motsvarar användbarheten och acceptansen av movr-appen under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Dessutom användes frågor som ingår i de semistrukturerade intervjuerna också för att utvärdera användbarheten och acceptansen av movr-appen
|
8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H19-01915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .