- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04865666
A Movr alkalmazás valós hatékonyságának vizsgálata
2021. április 26. frissítette: Mary Jung, University of British Columbia
A Movr mHealth alkalmazás valós hatékonyságának vizsgálata: vegyes módszerű kísérleti gyakorlati véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a 8 hetes, gyakorlatias, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletnek az volt a célja, hogy megvizsgálja a movr valós hatását a funkcionális mozgásra, rugalmasságra, erőre és kardiovaszkuláris fittségre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A letölthető mobilalkalmazások ezrei az egészségre és a fitneszre irányulnak, de korlátozott kutatások értékelték az ilyen alkalmazások valós hatékonyságát.
A movr alkalmazás egy mHealth alkalmazás, amelynek célja a fizikai működés javítása azáltal, hogy egyénre szabott mozgásértékelésen alapuló funkcionális mozgástréninget ír elő.
A movr befolyását a funkcionális mozgásra és a fizikai erőnlétre (rugalmasság, erő és kardiovaszkuláris alkalmasság) még nem igazolták empirikusan.
Így ennek a 8 hetes, gyakorlatias, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletnek a célja az volt, hogy megvizsgálja a movr valós hatását a funkcionális mozgásra, rugalmasságra, erőre és kardiovaszkuláris fittségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Diabetes Prevention Research Group Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Olyan mobileszközzel rendelkezett, amelyre alkalmazásokat lehetett letölteni az App Store vagy a Google Play áruházból
Kizárási kritériumok:
- Korábban a movr alkalmazást használta
- Bármilyen ellenjavallata volt az edzéshez a Get Active Questionnaire alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: movr App Group
A résztvevőket arra utasították, hogy a 8 hetes beavatkozási időszakban tartsák fenn a szokásos fizikai aktivitásukat, étrendjüket és alvási viselkedésüket, és kerüljenek minden speciális edzést arra az időszakra, de arra is kérték őket, hogy a movr alkalmazást használják jelenlegi tevékenységük kiegészítésére.
|
A movr alkalmazáson keresztül előírt gyakorlatokat videók, képek és részletes utasítások kísérték a végrehajtásukhoz.
Ezek a gyakorlatok alapvető mozgási és mobilitási mintákból álltak, és a funkcionális mozgás elősegítésére szolgálnak.
A résztvevőket arra utasították, hogy hetente összesen négy „Mini” és két „Builder” edzést végezzenek.
Az edzésépítőket úgy tervezték, hogy hosszabb edzések legyenek, a felhasználó kívánt edzési idejéhez (15, 30, 45 vagy 60 perc), a rendelkezésre álló felszereléshez (TRX Band, kettlebell, állfelhúzó rúd, súlyzók, habhenger vagy nincs), a célhoz igazodva. testrész (alsó, felső vagy egész test), és konkrét edzéscél ("izzadj meg", "erőt építs" vagy "mobilitás fejlesztése").
Az adatgyűjtés kezdetén a movr alkalmazás 3.6-os verzióját használták, és a próbaidőszak alatt frissítették a 4.1-es verzióra.
A frissítések során nem történt jelentős változás az alkalmazásban vagy az edzésfelírási funkciókban.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A résztvevőket arra utasították, hogy a 8 hetes vizsgálati időszak alatt tartsák fenn a szokásos fizikai aktivitásukat, étrendjüket és alvási viselkedésüket, és kerüljenek minden speciális edzést erre az időszakra.
A 8 hetes vizsgálati időszakot követően a kontrollcsoportba tartozó személyek letölthették és használhatták a movr alkalmazást, ha úgy döntöttek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális mozgás képernyőn (FMS) 8 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A funkcionális mozgásképernyő (FMS) 100 pontos változatát használták az egyéni mozgásminták azonosítására.
Az FMS egy szűrőeszköz a teljes test mozgásmintáinak felmérésére, és hét alapvető mozgástesztből áll (mély guggolás, gátlépés, egyenes kitörés, aktív egyenes lábemelés, vállrugalmasság, törzsstabilitási push-up és négylábú forgóstabilitás). ).
A hét FMS mozgásképernyőt minden résztvevő elvégezte, és egy hordozható megfigyelő labor (Noldus) segítségével rögzítette, két videokamerával (az egyik sagittális síkban [oldalnézetben], a másik pedig frontális síkban [elölről/hátulról] készült).
A szabványosított FMS szóbeli utasításokat a kutató adta.
A videó alapú tesztelést azért végezték el, hogy minimálisra csökkentsék a résztvevők terheit a laborlátogatások során, és elvakítsák a résztvevőket az egyes mozgások FMS-pontszámaitól.
Az FMS pontozása a videofelvételek felhasználásával később fejeződött be.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rugalmasságban a 8 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A vállnyúlás rugalmassági tesztje a felsőtest rugalmasságát, valamint az ülő és nyúlás, az aktív egyenes lábemelés (ASLR), a féltérdelési dorziflexiós teszttel pedig az alsó test rugalmasságát.
A vállnyúlási tesztnél puha mérőszalaggal mérték meg a résztvevők zárt öklei közötti távolságot, az ASLR-nél pedig minden lábon digitális dőlésmérővel (Metriks, Kanada) mérték a mozgási tartományt fokban.
Minden egyes rugalmassági tesztnél (az ülő és nyúlás kivételével) a bal és a jobb oldali (kar vagy láb) pontszámait összeadtuk, és az összpontszámot jelentették.
Az alacsonyabb mérési pontszám a vállhajlékonysági teszten nagyobb rugalmasságot, míg a magasabb pontszámok az ülő és nyúlás, az ASLR és a féltérdelő dorsiflexiós teszteken nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomállóságban a 8 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
Egy push-up tesztet használtak annak meghatározására, hogy a résztvevők hány egymást követő fekvőtámasz ismétlést tudtak teljesíteni a kudarcig.
A vizsgálati protokollok követték a Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) ajánlásait, beleértve a módosított push-up protokoll használatát a vizsgálatban részt vevő összes nő esetében.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a markolat erejében a 8 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A fogantyú szilárdságát egy izometrikus markolatszorítás maximális akaratlagos összehúzásával értékeltük Smedley rugós markolatdinamométerrel (BASELINE®).
A bal és jobb oldali eredményeket összeadtuk, és az összpontszámot jelentjük.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alsó test teljesítményében 8 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
Ellenmozgásos ugrást (CMJ) hajtottak végre a My Jump 2 mobilalkalmazással egy iPhone 8-on az alsó test teljesítményének felmérésére.
A My Jump 2 érvényességét és megbízhatóságát korábban megállapították.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiovaszkuláris fitneszben a 8 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A résztvevők növekményes maximális oxigénfelvételi (V̇O2max) tesztet végeztek kerékpár-ergométeren (Lode Excalibur Sport).
A ciklusergométer ellenállása automatikusan megnőtt (nőknél 3 másodpercenként 1 W, férfiaknál 2 másodpercenként 1 W), amíg a résztvevők el nem érték az akaratlagos kimerültséget, vagy már nem tudták fenntartani a legalább 50 fordulat/perc pedálfordulatszámot.
Egy online gázgyűjtő rendszerrel (Parvo Medics, TrueOne 2400) felszerelt metabolikus kocsit használtunk a lejárt gázminták folyamatos gyűjtésére, és a V̇O2max-ot a 30 másodperces időszak legmagasabb átlagos oxigénfogyasztásának átlagával számítottuk ki (mL·kg-1-ben). ·perc-1).
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az egészségi kontroll lókuszában 8 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A többdimenziós egészségügyi kontroll skála B formáját használták a kontroll egészségi lokuszának mérésére.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az egészségről alkotott képben a 8 hetes követés során
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A Short Form (36) Health Survey-t használták az egészségi állapot megítélésének felmérésére
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás élvezetében 8 hetes követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
Az elmúlt héten végzett fizikai aktivitás élvezetét a beavatkozás előtt és után mérték a Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) segítségével.
Ez a skála 18 elemet tartalmaz, amelyeket a résztvevők egy 7 fokozatú bipoláris skálán (1-től 7-ig) értékeltek.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a jólétben, az élvezetben, a fizikai működéssel való elégedettségben 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 hetes utánkövetéskor
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 hetes nyomon követés
|
A szubjektív gyakorlati tapasztalatok skáláját (SEES) használták a résztvevők pozitív jólétének, pszichológiai szorongásának és fáradtságának mérésére.
Az egyelemes edzésélvezeti skálát (EES) használták az edzésélvezet mérésére.
A fizikai működéssel való elégedettség 5 tételes mérőszámát alkalmazták a résztvevők (1) általános fizikai működésükkel, (2) kardiovaszkuláris alkalmasságukkal, (3) izomerővel, (4) rugalmasságukkal és (5) egyensúlyukkal való elégedettségük felmérésére.
Ezt a kérdéssort minden hét végén adták fel a 8 hetes beavatkozási időszak alatt, valamint a beavatkozás előtti és utáni e-mail formájában, amely tartalmazta a felmérésre mutató Qualtrics linket.
|
Kiindulási és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 hetes nyomon követés
|
|
Félig strukturált interjúk készültek az alapállapotban és 8 hetes utánkövetésben
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
Az 1. látogatás legelején és a 2. látogatás végén a movr csoport 15 résztvevőjéből álló véletlenszerű alminta félig strukturált interjúkban vett részt, amelyeket hangrögzítő eszközzel (Sony ICD PX333 Digital Voice Recorder) rögzítettek.
Az interjúkérdések a fitness mobilalkalmazásokkal kapcsolatos általános vélekedésekre és a fitnesz és a fizikai működés megítélésére vonatkoztak, a movr alkalmazás használatával kapcsolatos egyéni tapasztalatokra, hogyan változhatnak az edzésfelfogás a movr alkalmazás használata előtt és után, és hogyan lehet optimalizálni a movr jövőbeli tervezését és szállítását. kb
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitásban a 8 hetes követés során
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A résztvevők fizikai aktivitási szintjét az International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) segítségével mérték.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Az antropometrikus mérések a kiinduláskor és a 8 hetes követéskor befejeződtek
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
A résztvevők magasságát és testtömegét stadiométerrel határozták meg
|
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a mozgásértékelési pontszámokban a 4 és 8 hetes követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4 és 8 hetes követés
|
A résztvevőket arra utasították, hogy töltsék ki a 10 saját maguk által bejelentett mozgásértékelési tesztet egyéni movr alkalmazásfiókjukon keresztül.
Ezeket a mozgásteszteket a mobilitás, a motoros kontroll és az erő felmérésére végzik, és a mozgásminták hiányosságainak meghatározására, valamint az alkalmazáson belüli gyakorlatok kiválasztásához szükséges előírások biztosítására szolgálnak.
A résztvevőket (e-mailben) felszólították, hogy a 4. és a 8. héten ismét végezzék el a mozgásértékelést.
|
Kiindulási állapot, valamint 4 és 8 hetes követés
|
|
A movr alkalmazáshasználati adatok 8 hetes vizsgálati időszak és 8-12 hetes önkéntes nyomon követés során mérve
Időkeret: 8 hetes tanulmányi időszak és több mint 8-12 hetes önkéntes alkalmazáshasználati időszak során
|
A hetente elvégzett Minis és Builder munkamenetek számát a movr adatbázis-kiszolgálón rögzítettük a 8 hetes vizsgálati időszak alatt, és további önkéntes használat 8-12 hétig.
|
8 hetes tanulmányi időszak és több mint 8-12 hetes önkéntes alkalmazáshasználati időszak során
|
|
A movr alkalmazás használhatósága és elfogadhatósága 8 hetes nyomon követéssel mérve
Időkeret: 8 hetes követés
|
A Visit 2 nyomon követési tesztelése során a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak egy sor Likert típusú skála kérdésre, amelyek megfelelnek a movr alkalmazás használhatóságának és elfogadhatóságának a 8 hetes beavatkozási időszak alatt.
Ezenkívül a félig strukturált interjúkban szereplő kérdéseket is felhasználták a movr alkalmazás használhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére.
|
8 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-01915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .