- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04865666
Zkoumání efektivity aplikace Movr v reálném světě
26. dubna 2021 aktualizováno: Mary Jung, University of British Columbia
Zkoumání efektivity aplikace Movr mHealth v reálném světě: Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod
Cílem této 8týdenní pilotní pragmatické randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat skutečný dopad movr na funkční pohyb, flexibilitu, sílu a kardiovaskulární zdatnost.
Přehled studie
Detailní popis
Tisíce mobilních aplikací, které jsou k dispozici ke stažení, jsou zaměřeny na zdraví a kondici, avšak omezený výzkum hodnotil reálnou účinnost takových aplikací.
Aplikace movr je aplikace mHealth navržená ke zlepšení fyzického fungování předepisováním funkčního pohybového tréninku na základě individuálního hodnocení pohybu.
vliv movru na funkční pohyb a fyzickou zdatnost (flexibilitu, sílu a kardiovaskulární zdatnost) nebyl dosud empiricky stanoven.
Cílem této 8týdenní pilotní pragmatické randomizované kontrolované studie tedy bylo prozkoumat skutečný dopad movr na funkční pohyb, flexibilitu, sílu a kardiovaskulární zdatnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Diabetes Prevention Research Group Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 50 let
- Schopnost číst a psát anglicky
- Vlastnil mobilní zařízení, které umělo stahovat aplikace z App Store nebo Google Play
Kritéria vyloučení:
- Dříve používal aplikaci movr
- Měl nějaké kontraindikace ke cvičení na základě dotazníku Get Active
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací movr
Účastníci byli instruováni, aby udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu, stravu a spánkové chování po dobu 8 týdnů intervence a aby se po tuto dobu vyhýbali jakémukoli specializovanému cvičebnímu tréninku, ale byli také požádáni, aby používali aplikaci movr k doplnění své současné aktivity.
|
Cvičení předepsaná prostřednictvím aplikace movr byla doplněna videi, obrázky a podrobnými pokyny, jak je dokončit.
Tato cvičení se skládala ze základních pohybových a pohyblivých vzorců a jsou navržena tak, aby podporovala funkční pohyb.
Účastníci byli instruováni, aby absolvovali celkem čtyři 'Minis' a dvě cvičení 'Builder' za týden.
Workout Builders jsou navrženy tak, aby byly delší cvičební seance přizpůsobené uživateli požadované době cvičení (15, 30, 45 nebo 60 minut), dostupnému vybavení (TRX Band, kettlebell, brada, činky, pěnový válec nebo žádný), cíli oblast těla (spodní, horní nebo celé tělo) a konkrétní cíl cvičení („vypotit se“, „budovat sílu“ nebo „rozvinout pohyblivost“).
Na začátku shromažďování dat byla použita verze 3.6 aplikace movr a v průběhu zkušebního provozu byla aktualizována na verzi 4.1.
Během těchto aktualizací nebyly provedeny žádné významné změny v aplikaci ani ve funkci předpisu cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci byli instruováni, aby během 8týdenní studie udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu, dietu a spánek a aby se po tuto dobu vyhýbali jakémukoli specializovanému cvičení.
Po 8týdenním období studie bylo jednotlivcům v kontrolní skupině povoleno stáhnout a používat aplikaci movr, pokud se tak rozhodli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na obrazovce funkčního pohybu (FMS) po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
K identifikaci jednotlivých pohybových vzorců byla použita 100bodová verze funkční pohybové obrazovky (FMS).
FMS je screeningový nástroj pro hodnocení pohybových vzorců celého těla a skládá se ze sedmi základních pohybových testů (hluboký dřep, překážkový krok, výpad na lince, aktivní zvedání rovných nohou, flexibilita ramen, tlak na stabilitu trupu a rotační stabilita na čtyřnožce ).
Každý účastník provedl sedm pohybových obrazovek FMS a zaznamenal je pomocí přenosné pozorovací laboratoře (Noldus) se dvěma videokamerami (jedna natočená v sagitální rovině [boční pohled] a druhá z čelní roviny [přední/zadní] pohled).
Standardizované FMS verbální instrukce poskytl výzkumník.
Testování založené na videu bylo dokončeno, aby se minimalizovala zátěž účastníků během návštěv v laboratoři a aby účastníci zaslepili jejich skóre FMS pro každý z pohybů.
Bodování FMS bylo dokončeno později pomocí videozáznamů.
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna flexibility oproti výchozímu stavu po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Test flexibility dosahu ramene byl použit k hodnocení flexibility horní části těla a sed a dosah, aktivní zvednutí rovné nohy (ASLR) a testy dorzální flexe v polovičním kleku byly použity k posouzení flexibility dolní části těla.
U testu dosahu na ramena byla použita měkká páska k měření vzdálenosti mezi sevřenými pěstmi účastníků a u ASLR byl měřen rozsah pohybu ve stupních na každé noze pomocí digitálního sklonoměru (Metriks, Kanada).
Pro každý z testů flexibility (kromě sedu a dosahu) byly sečteny výsledky z levé a pravé strany (paže nebo nohy) a jsou uvedeny celkové výsledky.
Nižší skóre měření v testu flexibility ramene ukazuje na větší flexibilitu, zatímco vyšší skóre v testech sed a dosah, ASLR a dorziflexe v polokleku značí větší flexibilitu.
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové vytrvalosti po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
K určení maximálního počtu po sobě jdoucích opakování kliků, které mohli účastníci dokončit až do selhání, byl použit test kliků.
Testovací protokoly se řídily doporučeními Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), včetně použití upraveného push-up protokolu pro všechny ženy ve studii.
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí maximální dobrovolné kontrakce izometrického stlačení držadla za použití Smedleyho pružinového dynamometru držadla (BASELINE®).
Skóre z levé a pravé ruky bylo sečteno a jsou uvedeny celkové výsledky.
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změna výkonu dolní části těla od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Protipohybový skok (CMJ) byl proveden pomocí mobilní aplikace My Jump 2 na iPhonu 8 k posouzení síly v dolní části těla.
Platnost a spolehlivost My Jump 2 byla stanovena již dříve.
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Účastníci provedli inkrementální test maximálního příjmu kyslíku (V̇O2max) na cykloergometru (Lode Excalibur Sport).
Odpor na cykloergometru byl automaticky zvyšován (1 W každé 3 s pro ženy, 1 W každé 2 s pro muže), dokud účastníci nedosáhli dobrovolného vyčerpání nebo již nedokázali udržet kadenci pedálů alespoň 50 ot./min.
Metabolický vozík s online systémem sběru plynů (Parvo Medics, TrueOne 2400) byl použit k kontinuálnímu sběru vzorků plynu po expiraci a V̇O2max byl vypočítán pomocí průměru nejvyšší průměrné spotřeby kyslíku za 30s (v ml·kg-1 ·min-1).
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve zdravotním místě kontroly při 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Forma B multidimenzionálního zdravotního místa kontroly byla použita k měření zdravotního místa kontroly
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve vnímání zdraví po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
K posouzení vnímání zdravotního stavu byl použit krátký formulář (36) Health Survey
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změny od výchozí hodnoty v požitku z fyzické aktivity po 8týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Požitek z fyzické aktivity dokončený za poslední týden byl měřen před a po intervenci pomocí škály potěšení z fyzické aktivity (PACES).
Tato škála má 18 položek, které účastníci hodnotili na 7bodové bipolární škále (od 1 do 7).
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změny od výchozího stavu v pohodě, požitku, spokojenosti s fyzickým fungováním po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8týdenní sledování
|
Subjective Exercise Experiences Scale (SEES) byla použita k měření pozitivní pohody účastníků, psychického rozrušení a únavy.
K měření radosti z cvičení byla použita jednopoložková škála radosti ze cvičení (EES).
Bylo použito 5-položkové měřítko spokojenosti s fyzickým fungováním, které hodnotilo spokojenost účastníků s jejich (1) celkovým fyzickým fungováním, (2) kardiovaskulární zdatností, (3) svalovou silou, (4) flexibilitou a (5) rovnováhou.
Tato sada otázek byla zadána na konci každého týdne během 8týdenního období intervence, stejně jako před a po intervenci ve formě e-mailu, který obsahoval odkaz Qualtrics na průzkum.
|
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8týdenní sledování
|
|
Polostrukturované rozhovory ukončené na začátku a 8týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Na samém začátku návštěvy 1 a na konci návštěvy 2 se náhodný dílčí vzorek 15 účastníků ze skupiny movr zúčastnil polostrukturovaných rozhovorů, které byly nahrávány pomocí zařízení pro záznam zvuku (Sony ICD PX333 Digital Voice Recorder).
Otázky v rozhovoru se zabývaly obecným přesvědčením o fitness mobilních aplikacích a vnímáním fitness a fyzického fungování, individuálními zkušenostmi s používáním aplikace movr, jak se může změnit vnímání cvičení z doby před použitím aplikace movr do po použití aplikace movr a jak optimalizovat budoucí návrh a poskytování movr. aplikace
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty ve středně až silné fyzické aktivitě po 8 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků byly měřeny pomocí International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF)
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Antropometrická měření dokončena na začátku a 8týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Výška a tělesná hmotnost účastníků byla hodnocena pomocí stadiometru
|
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení pohybu movr po 4 a 8 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav a 4- a 8týdenní sledování
|
Účastníci byli instruováni, aby dokončili 10 testů hodnocení pohybu, které si sami nahlásili, prostřednictvím svého individuálního účtu aplikace movr.
Tyto pohybové testy se provádějí za účelem posouzení mobility, motorické kontroly a síly a používají se k určení nedostatků v pohybových vzorcích a k poskytování normativních informací pro výběr cvičení v rámci aplikace.
Účastníci byli vyzváni (e-mailem), aby znovu dokončili hodnocení pohybu ve 4. a 8. týdnu
|
Výchozí stav a 4- a 8týdenní sledování
|
|
údaje o používání aplikace movr naměřené v průběhu 8týdenního období studie a během 8–12týdenního dobrovolného sledování
Časové okno: Během 8týdenního období studie a 8–12týdenního období dobrovolného používání aplikace
|
Počet relací Minis a Builder dokončených za týden byl zaznamenán na databázovém serveru movr během 8týdenního studijního období a dalšího dobrovolného používání od 8 do 12 týdnů.
|
Během 8týdenního období studie a 8–12týdenního období dobrovolného používání aplikace
|
|
Použitelnost a přijatelnost aplikace movr měřená po 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Při následném testování Návštěvy 2 byli účastníci požádáni, aby odpověděli na řadu otázek Likertova typu odpovídající použitelnosti a přijatelnosti aplikace movr během 8týdenního intervenčního období.
Kromě toho byly otázky zahrnuté v polostrukturovaných rozhovorech také použity k hodnocení použitelnosti a přijatelnosti aplikace movr.
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H19-01915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na aplikace movr mHealth
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoDospívající s nadváhouSpojené státy
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... a další spolupracovníciUkončenoPosttraumatická stresová porucha | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko