- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865666
Examinando a eficácia do mundo real do aplicativo Movr
26 de abril de 2021 atualizado por: Mary Jung, University of British Columbia
Examinando a eficácia do mundo real do aplicativo Movr mHealth: um estudo piloto de métodos mistos, pragmático, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo piloto pragmático randomizado controlado de 8 semanas foi examinar o impacto real do movr no movimento funcional, flexibilidade, força e aptidão cardiovascular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Milhares de aplicativos móveis disponíveis para download são voltados para saúde e condicionamento físico, mas pesquisas limitadas avaliaram a eficácia desses aplicativos no mundo real.
O aplicativo movr é um aplicativo mHealth projetado para melhorar o funcionamento físico, prescrevendo treinamento de movimento funcional com base em avaliações de movimento individualizadas.
a influência do movr no movimento funcional e na aptidão física (flexibilidade, força e aptidão cardiovascular) ainda não foi estabelecida empiricamente.
Assim, o objetivo deste estudo piloto pragmático randomizado controlado de 8 semanas foi examinar o impacto do mundo real do movimento no movimento funcional, flexibilidade, força e aptidão cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
- Diabetes Prevention Research Group Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50 anos
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Possuía um dispositivo móvel que podia baixar aplicativos da App Store ou do Google Play
Critério de exclusão:
- Usou anteriormente o aplicativo movr
- Teve alguma contra-indicação para se exercitar com base no Get Active Questionnaire
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de aplicativos movr
Os participantes foram instruídos a manter sua atividade física habitual, dieta e comportamento de sono durante o período de intervenção de 8 semanas e a evitar qualquer treinamento de exercícios especializados durante esse período, mas também foram solicitados a usar o aplicativo movr para complementar sua atividade atual.
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Os exercícios prescritos pelo aplicativo movr foram acompanhados de vídeos, imagens e instruções detalhadas sobre como realizá-los.
Esses exercícios consistiam em padrões básicos de movimento e mobilidade e são projetados para promover o movimento funcional.
Os participantes foram instruídos a completar um total de quatro 'Minis' e duas sessões de treino 'Builder' por semana.
Os Workout Builders são projetados para serem sessões de exercícios mais longas, adaptadas ao tempo de exercício desejado pelo usuário (15, 30, 45 ou 60 min), equipamento disponível (TRX Band, kettlebell, barra de queixo, halteres, rolo de espuma ou nenhum), alvo região do corpo (inferior, superior ou todo o corpo) e objetivo específico do exercício ('ficar suado', 'aumentar força' ou 'desenvolver mobilidade').
A versão 3.6 do aplicativo movr foi usada no início da coleta de dados e foi atualizada para a versão 4.1 ao longo do estudo.
Nenhuma alteração significativa foi feita no aplicativo ou na funcionalidade de prescrição de exercícios durante essas atualizações.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes foram instruídos a manter sua atividade física habitual, dieta e comportamento de sono durante o período de estudo de 8 semanas e evitar qualquer treinamento de exercícios especializados durante esse período.
Após o período de estudo de 8 semanas, os indivíduos do grupo de controle foram autorizados a baixar e usar o aplicativo movr, se assim o desejassem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na tela de movimento funcional (FMS) no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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A versão de 100 pontos da tela de movimento funcional (FMS) foi usada para identificar padrões de movimento individuais.
O FMS é uma ferramenta de triagem para avaliar os padrões de movimento do corpo inteiro e consiste em sete testes de movimento central (agachamento profundo, passo com barreira, estocada em linha, elevação ativa da perna reta, flexibilidade do ombro, flexão de estabilidade do tronco e estabilidade rotativa quádrupla ).
As sete telas de movimento do FMS foram realizadas por cada participante e gravadas usando um laboratório de observação portátil (Noldus) com duas câmeras de vídeo (uma filmada no plano sagital [lateral] e a outra no plano frontal [front/back]).
As instruções verbais padronizadas do FMS foram fornecidas pelo pesquisador.
O teste baseado em vídeo foi concluído para minimizar a sobrecarga do participante durante as visitas ao laboratório e para cegar os participantes quanto às suas pontuações FMS para cada um dos movimentos.
A pontuação do FMS foi concluída posteriormente usando as gravações de vídeo.
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na flexibilidade no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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O teste de flexibilidade de alcance do ombro foi usado para avaliar a flexibilidade da parte superior do corpo e sentar e alcançar, elevação ativa da perna estendida (ASLR) e os testes de dorsiflexão meio ajoelhado foram usados para avaliar a flexibilidade da parte inferior do corpo.
Para o teste de alcance do ombro, uma fita métrica macia foi usada para medir a distância entre os punhos fechados dos participantes, e para o ASLR, a amplitude de movimento em graus foi medida em cada perna usando um inclinômetro digital (Metriks, Canadá).
Para cada um dos testes de flexibilidade (excluindo sentar e alcançar), os escores do lado esquerdo e direito (braço ou perna) foram somados e os escores totais são relatados.
Uma pontuação de medição mais baixa no teste de flexibilidade do ombro indica maior flexibilidade, enquanto pontuações mais altas nos testes sentar e alcançar, ASLR e dorsiflexão meio ajoelhada indicam maior flexibilidade.
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Mudança da linha de base na resistência muscular no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Um teste de flexão foi usado para determinar o número máximo de repetições sucessivas de flexão que os participantes poderiam completar até a falha.
Os protocolos de teste seguiram as recomendações da Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), incluindo o uso de um protocolo de flexão modificado para todas as mulheres no estudo.
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Mudança da linha de base na força de preensão manual em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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A força de preensão manual foi avaliada usando uma contração voluntária máxima de um aperto de mão isométrico usando um dinamômetro de mola Smedley (BASELINE®).
As pontuações da mão esquerda e direita foram somadas e as pontuações totais são relatadas.
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Alteração da linha de base na potência da parte inferior do corpo no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Um salto de contramovimento (CMJ) foi realizado usando o aplicativo móvel My Jump 2 em um iPhone 8 para avaliar a potência da parte inferior do corpo.
A validade e confiabilidade do My Jump 2 foram estabelecidas anteriormente.
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Mudança da linha de base na aptidão cardiovascular em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Os participantes realizaram um teste incremental de consumo máximo de oxigênio (V̇O2max) em um cicloergômetro (Lode Excalibur Sport).
A resistência no cicloergômetro foi aumentada automaticamente (1W a cada 3 s para mulheres, 1W a cada 2 s para homens) até que os participantes atingissem a exaustão voluntária ou não conseguissem mais manter uma cadência de pedal de pelo menos 50 rpm.
Um carrinho metabólico com um sistema de coleta de gás online (Parvo Medics, TrueOne 2400) foi usado para coletar amostras de gás expirado continuamente e o V̇O2max foi calculado usando a média do maior consumo médio de oxigênio durante um período de 30 segundos (em mL·kg-1 ·min-1).
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Alterações da linha de base no locus de controle da saúde em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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A Forma B da Escala Multidimensional do Lócus de Controle da Saúde foi usada para medir o lócus de controle da saúde
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Mudanças da linha de base nas percepções de saúde em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
|
O Short Form (36) Health Survey foi usado para avaliar as percepções do estado de saúde
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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|
Alterações da linha de base no prazer da atividade física no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
|
O prazer da atividade física completada na última semana foi medido pré e pós-intervenção usando a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES).
Essa escala possui 18 itens que os participantes classificaram em uma escala bipolar de 7 pontos (de 1 a 7).
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Alterações da linha de base no bem-estar, satisfação e satisfação com o funcionamento físico em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 semanas
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A Escala de Experiências de Exercícios Subjetivos (SEES) foi usada para medir o bem-estar positivo, sofrimento psicológico e fadiga dos participantes.
A Escala de Prazer em Exercício (EES) de um único item foi usada para medir o prazer em praticar exercícios.
Uma medida de satisfação com o funcionamento físico de 5 itens foi usada para avaliar a satisfação dos participantes com seu (1) funcionamento físico geral, (2) aptidão cardiovascular, (3) força muscular, (4) flexibilidade e (5) equilíbrio.
Este conjunto de perguntas foi administrado no final de cada semana durante o período de intervenção de 8 semanas, bem como pré e pós-intervenção na forma de um e-mail que incluía um link da Qualtrics para a pesquisa
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Linha de base e acompanhamento de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 semanas
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Entrevistas semiestruturadas concluídas na linha de base e acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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No início da Visita 1 e no final da Visita 2, uma subamostra aleatória de 15 participantes do grupo movr participou de entrevistas semiestruturadas que foram gravadas com um dispositivo de gravação de áudio (Gravador de Voz Digital Sony ICD PX333).
As perguntas da entrevista abordaram crenças gerais sobre aplicativos móveis de fitness e percepções de condicionamento físico e funcionamento físico, experiências individuais com o uso do aplicativo movr, como as percepções do exercício podem mudar de antes para depois de usar o aplicativo movr e como otimizar o design futuro e a entrega do movr aplicativo
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na atividade física moderada a vigorosa em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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Os níveis de atividade física dos participantes foram medidos por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF)
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
|
|
Medidas antropométricas concluídas no início do estudo e acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
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A altura e a massa corporal dos participantes foram avaliadas usando um estadiômetro
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Linha de base e seguimento de 8 semanas
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|
Alterações desde a linha de base nas pontuações da Avaliação de Movimento em 4 e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 e 8 semanas
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Os participantes foram instruídos a completar os 10 testes auto-relatados de Avaliação de Movimento por meio de sua conta individual do aplicativo movr.
Esses testes de movimento são realizados para avaliar mobilidade, controle motor e força, e são usados para determinar deficiências nos padrões de movimento e fornecer informações prescritivas para a seleção de exercícios no aplicativo.
Os participantes foram solicitados (via e-mail) a concluir suas avaliações de movimento novamente em 4 e 8 semanas
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Linha de base e acompanhamento de 4 e 8 semanas
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dados de uso do aplicativo movr medidos em um período de estudo de 8 semanas e em um acompanhamento voluntário de 8 a 12 semanas
Prazo: Durante o período de estudo de 8 semanas e durante o período de uso voluntário do aplicativo de 8 a 12 semanas
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O número de sessões de Minis e Builder concluídas por semana foi registrado no servidor de banco de dados movr durante o período de estudo de 8 semanas e o uso voluntário adicional de 8 a 12 semanas
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Durante o período de estudo de 8 semanas e durante o período de uso voluntário do aplicativo de 8 a 12 semanas
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usabilidade e aceitabilidade do aplicativo movr medidos no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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No teste de acompanhamento da Visita 2, os participantes foram solicitados a responder a uma série de perguntas de escala do tipo Likert correspondentes à usabilidade e aceitabilidade do aplicativo movr durante o período de intervenção de 8 semanas.
Além disso, as perguntas incluídas nas entrevistas semiestruturadas também foram usadas para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo movr
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Acompanhamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H19-01915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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