- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04865666
Onderzoek naar de real-world effectiviteit van de Movr-app
26 april 2021 bijgewerkt door: Mary Jung, University of British Columbia
Onderzoek naar de real-world effectiviteit van de Movr mHealth-applicatie: een pilot met gemengde methoden Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze 8 weken durende, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef was om de reële impact van beweging op functionele beweging, flexibiliteit, kracht en cardiovasculaire conditie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Duizenden mobiele apps die kunnen worden gedownload, zijn gericht op gezondheid en fitness, maar beperkt onderzoek heeft de effectiviteit van dergelijke apps in de praktijk geëvalueerd.
De movr-app is een mHealth-app die is ontworpen om het fysieke functioneren te verbeteren door functionele bewegingstraining voor te schrijven op basis van geïndividualiseerde bewegingsbeoordelingen.
de invloed van movr op functionele beweging en fysieke fitheid (flexibiliteit, kracht en cardiovasculaire fitheid) is nog niet empirisch vastgesteld.
Het doel van deze 8 weken durende pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef was dus om de reële impact van beweging op functionele beweging, flexibiliteit, kracht en cardiovasculaire conditie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- Diabetes Prevention Research Group Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Bezat een mobiel apparaat dat applicaties kon downloaden uit de App Store of Google Play
Uitsluitingscriteria:
- Eerder de movr-app gebruikt
- Contra-indicaties gehad om te sporten op basis van de Get Active-vragenlijst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: movr App-groep
Deelnemers kregen de instructie om hun gebruikelijke fysieke activiteit, dieet en slaapgedrag gedurende de interventieperiode van 8 weken te behouden en gedurende die periode gespecialiseerde trainingstraining te vermijden, maar ze werden ook gevraagd om de movr-app te gebruiken als aanvulling op hun huidige activiteit.
|
De oefeningen die via de movr-app werden voorgeschreven, gingen vergezeld van video's, afbeeldingen en gedetailleerde instructies om ze uit te voeren.
Deze oefeningen bestonden uit basisbewegings- en mobiliteitspatronen en zijn ontworpen om functionele beweging te bevorderen.
Deelnemers kregen de opdracht om in totaal vier 'Minis'- en twee work-out-'Builder'-sessies per week te voltooien.
Workout Builders zijn ontworpen om langere trainingssessies te zijn die zijn afgestemd op de gewenste trainingstijd van de gebruiker (15, 30, 45 of 60 min), beschikbare apparatuur (TRX-band, kettlebell, optrekstang, halters, schuimroller of geen), doel lichaamsregio (onder-, boven- of hele lichaam) en specifiek trainingsdoel ('bezweet worden', 'kracht opbouwen' of 'mobiliteit ontwikkelen').
Versie 3.6 van de movr-app werd gebruikt bij het begin van de gegevensverzameling en werd in de loop van de proef geüpdatet naar versie 4.1.
Tijdens deze updates zijn er geen significante wijzigingen aangebracht aan de app of aan de functionaliteit voor het voorschrijven van oefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers kregen de instructie om hun gebruikelijke fysieke activiteit, dieet en slaapgedrag gedurende de 8 weken durende studieperiode te behouden en gedurende die periode elke gespecialiseerde trainingstraining te vermijden.
Na de studieperiode van 8 weken mochten individuen in de controlegroep de movr-app downloaden en gebruiken als ze dat wilden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functioneel bewegingsscherm (FMS) na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
De 100-punts versie van het Functional Movement Screen (FMS) werd gebruikt om individuele bewegingspatronen te identificeren.
De FMS is een screeningsinstrument om bewegingspatronen van het hele lichaam te beoordelen en bestaat uit zeven kernbewegingstests (deep squat, hordestap, in-line lunge, active straight-leg raise, schouderflexibiliteit, rompstabiliteit push-up en quadruped roterende stabiliteit). ).
De zeven FMS-bewegingsschermen werden door elke deelnemer uitgevoerd en opgenomen met behulp van een draagbaar observatielaboratorium (Noldus) met twee videocamera's (één opname in een sagittaal vlak [zij] zicht en de andere vanuit een frontaal vlak [voor/achter] zicht).
De gestandaardiseerde mondelinge FMS-instructies werden verstrekt door de onderzoeker.
De op video gebaseerde tests werden voltooid om de belasting van deelnemers tijdens laboratoriumbezoeken te minimaliseren en om deelnemers blind te maken voor hun FMS-scores voor elk van de bewegingen.
Het scoren van de FMS is op een later tijdstip afgerond met behulp van de video-opnamen.
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in flexibiliteit bij follow-up na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
De schouderbereikflexibiliteitstest werd gebruikt om de flexibiliteit van het bovenlichaam te beoordelen en de sit and reach, active straight-leg raise (ASLR) en de halfknielende dorsiflexietests werden gebruikt om de flexibiliteit van het onderlichaam te beoordelen.
Voor de schouderbereiktest werd een zachte meetlint gebruikt om de afstand tussen de gesloten vuisten van de deelnemers te meten, en voor de ASLR werd het bewegingsbereik in graden gemeten op elk been met behulp van een digitale inclinometer (Metriks, Canada).
Voor elk van de flexibiliteitstests (exclusief zitten en reiken) werden de scores van de linker- en rechterzijde (arm of been) opgeteld en werden de totaalscores gerapporteerd.
Een lagere meetscore op de schouderflexibiliteitstest duidt op meer flexibiliteit, terwijl hogere scores op de zit- en reik-, ASLR- en halfknielende dorsaalflexietests op meer flexibiliteit duiden.
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spieruithoudingsvermogen na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Een opdruktest werd gebruikt om het maximale aantal opeenvolgende opdrukherhalingen te bepalen dat deelnemers konden volbrengen totdat ze faalden.
De testprotocollen volgden de aanbevelingen van de Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), inclusief het gebruik van een aangepast opdrukprotocol voor alle vrouwen in het onderzoek.
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepsterkte bij follow-up na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Handgreepsterkte werd beoordeeld met behulp van een maximale vrijwillige samentrekking van een isometrische handgreepknijpkracht met behulp van een Smedley veerhandgreepdynamometer (BASELINE®).
Scores van de linker- en rechterhand werden opgeteld en de totale scores werden gerapporteerd.
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kracht van het onderlichaam na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Er werd een tegenbewegingssprong (CMJ) uitgevoerd met behulp van de My Jump 2 mobiele app op een iPhone 8 om de kracht van het onderlichaam te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van de My Jump 2 is eerder vastgesteld.
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire conditie na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Deelnemers voerden een incrementele maximale zuurstofopname (V̇O2max)-test uit op een fietsergometer (Lode Excalibur Sport).
De weerstand op de fietsergometer werd automatisch verhoogd (1W elke 3 s voor vrouwen, 1W elke 2 s voor mannen) totdat deelnemers vrijwillige uitputting bereikten of niet langer een trapfrequentie van minimaal 50 tpm konden volhouden.
Een metabolische kar met een online gasverzamelsysteem (Parvo Medics, TrueOne 2400) werd gebruikt om continu gasmonsters met verlopen verlopen te verzamelen en V̇O2max werd berekend met behulp van het gemiddelde van het hoogste gemiddelde zuurstofverbruik over een periode van 30 seconden (in ml·kg-1 ·min-1).
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gezondheidslocus of control na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Vorm B van de Multidimensional Health Locus of Control Scale werd gebruikt om de gezondheidslocus of control te meten
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in perceptie van gezondheid bij follow-up na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
De verkorte gezondheidsenquête (36) werd gebruikt om de perceptie van de gezondheidstoestand te beoordelen
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plezier in fysieke activiteit na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Het plezier in de fysieke activiteit die de afgelopen week is voltooid, werd voor en na de interventie gemeten met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Deze schaal heeft 18 items die deelnemers beoordeelden op een 7-punts bipolaire schaal (van 1 tot 7).
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in welzijn, plezier, tevredenheid met fysiek functioneren na 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 weken follow-up
|
De Subjective Exercise Experiences Scale (SEES) werd gebruikt om het positieve welzijn, de psychische klachten en de vermoeidheid van de deelnemers te meten.
De single-item Exercise Enjoyment Scale (EES) werd gebruikt om bewegingsplezier te meten.
Een 5-item maatstaf voor tevredenheid met fysiek functioneren werd gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen met hun (1) algemeen fysiek functioneren, (2) cardiovasculaire conditie, (3) spierkracht, (4) flexibiliteit en (5) balans.
Deze reeks vragen werd aan het einde van elke week gedurende de interventieperiode van 8 weken afgenomen, evenals pre- en post-interventie in de vorm van een e-mail met een Qualtrics-link naar de enquête
|
Baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 weken follow-up
|
|
Semi-gestructureerde interviews afgenomen bij aanvang en follow-up na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Helemaal aan het begin van bezoek 1 en aan het einde van bezoek 2 nam een willekeurige substeekproef van 15 deelnemers uit de movr-groep deel aan semigestructureerde interviews die werden opgenomen met een audio-opnameapparaat (Sony ICD PX333 Digital Voice Recorder).
Interviewvragen gingen over algemene opvattingen over mobiele fitness-apps en percepties van fitness en fysiek functioneren, individuele ervaringen met het gebruik van de movr-app, hoe trainingspercepties kunnen veranderen van vóór tot na het gebruik van de movr-app, en hoe toekomstig ontwerp en levering van de movr kunnen worden geoptimaliseerd app
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in matige tot zware fysieke activiteit na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers werden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Antropometrische metingen voltooid bij aanvang en follow-up na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
|
De lengte en het lichaamsgewicht van de deelnemers werden beoordeeld met behulp van een stadiometer
|
Basislijn en follow-up na 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in movr Movement Assessment-scores bij follow-up van 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 en 8 weken
|
Deelnemers kregen de opdracht om de 10 zelfgerapporteerde bewegingsbeoordelingstests te voltooien via hun individuele movr-app-account.
Deze bewegingstests worden uitgevoerd om mobiliteit, motorische controle en kracht te beoordelen, en worden gebruikt om tekortkomingen in bewegingspatronen vast te stellen en om voorgeschreven informatie te verstrekken voor het selecteren van oefeningen in de app.
Deelnemers werden gevraagd (via e-mail) om hun bewegingsbeoordelingen na 4 en 8 weken opnieuw in te vullen
|
Basislijn en follow-up na 4 en 8 weken
|
|
gebruiksgegevens van de movr-app gemeten over een studieperiode van 8 weken en een vrijwillige follow-up van 8-12 weken
Tijdsspanne: Gedurende een studieperiode van 8 weken en een vrijwillige app-gebruiksperiode van 8-12 weken
|
Het aantal voltooide Minis- en Builder-sessies per week werd geregistreerd op de movr-databaseserver gedurende de studieperiode van 8 weken en aanvullend vrijwillig gebruik van 8-12 weken
|
Gedurende een studieperiode van 8 weken en een vrijwillige app-gebruiksperiode van 8-12 weken
|
|
bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de movr-app gemeten na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Bij de follow-uptest van Visit 2 werd de deelnemers gevraagd te reageren op een reeks Likert-achtige schaalvragen die overeenkwamen met de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de movr-app gedurende de interventieperiode van 8 weken.
Daarnaast werden de vragen in de semi-gestructureerde interviews ook gebruikt om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de movr-app te evalueren
|
8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H19-01915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .