- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865718
Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging av cerebral blodstrøm
9. juni 2026 oppdatert av: Andrew Dunn
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere evnen til kontrastavbildning med laserflekker til å visualisere blodstrømmen i sanntid under nevrokirurgi.
Sanntidsvisualisering av blodstrøm under operasjonen kan hjelpe nevrokirurger til å bedre forstå konsekvensene av vaskulære okklusjonshendelser under operasjonen, gjenkjenne potensielle uønskede komplikasjoner og dermed be om rettidig intervensjon for å redusere risikoen for hjerneslag.
Den gjeldende standarden for å visualisere cerebral blodstrøm under kirurgi er indocyanin grønn angiografi (ICGA), som involverer administrering av en bolus med fluorescerende fargestoff intravenøst og avbildning av innvaskingen av fargestoffet for å bestemme hvilke kar som er perfusert.
Dessverre kan ICGA bare brukes noen få ganger under en operasjon på grunn av behovet for å injisere et fluorescerende fargestoff, og gir bare en øyeblikkelig visning av perfusjon i stedet for en kontinuerlig visning.
Laserflekkkontrastavbildning krever ingen fargestoffer eller vevskontakt og har potensial til å gi utfyllende informasjon til ICGA.
I denne studien planter vi for å samle blodstrømsbilder med laserflekkkontrastbilder og for å sammenligne bildene med ICGA som utføres som en del av rutinemessig behandling under nevrovaskulære kirurgiske prosedyrer som aneurismeklipping.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne som planlegges for kraniotomiprosedyrer som planlagte reseksjoner for hjernesvulst eller nevrovaskulær prosedyre som aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre).
- Størrelse på kraniotomi minst 2 cm.
- Mulighet for intraoperativ ICGA.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke.
- Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nevrovaskulær kirurgi gruppe
Personer som gjennomgår nevrovaskulær kirurgi, inkludert aneurismeklipping
|
personer som gjennomgår intraoperativ ICGA-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrøm synlig i kontrastbilder med laserflekker
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
|
Evne til kontrastbilder med laserflekker for å avsløre blodstrømmen under operasjonen
|
under kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Vaskulære misdannelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Intrakraniell aneurisme
- Arteriovenøse misdannelser
Andre studie-ID-numre
- 2018040045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .