- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865718
Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging av cerebralt blodflöde
9 juni 2026 uppdaterad av: Andrew Dunn
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera förmågan hos laserfläckkontrastavbildning för att visualisera blodflödet i realtid under neurokirurgi.
Realtidsvisualisering av blodflödet under operation kan hjälpa neurokirurger att bättre förstå konsekvenserna av vaskulära ocklusionshändelser under operationen, identifiera potentiella ogynnsamma komplikationer och därmed snabbt ingripa för att minska risken för stroke.
Den nuvarande standarden för att visualisera cerebralt blodflöde under operation är indocyaningrön angiografi (ICGA), som innebär att man administrerar en bolus av fluorescerande färgämne intravenöst och avbildar intvättningen av färgämnet för att avgöra vilka kärl som perfunderas.
Tyvärr kan ICGA endast användas ett fåtal gånger under en operation på grund av behovet av att injicera ett fluorescerande färgämne, och ger bara en omedelbar bild av perfusion snarare än en kontinuerlig bild.
Laserfläckkontrastavbildning kräver inga färgämnen eller vävnadskontakt och har potential att ge kompletterande information till ICGA.
I denna studie planterar vi för att samla in blodflödesbilder med laserfläckkontrastbilder och för att jämföra bilderna med ICGA som utförs som en del av rutinvård under neurovaskulära kirurgiska ingrepp såsom aneurysmklippning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera vuxna som är planerade för kraniotomiprocedurer såsom planerade resektioner för hjärntumör eller neurovaskulära ingrepp som aneurysm eller arteriovenös missbildning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre).
- Kraniotomins storlek minst 2 cm.
- Möjlighet till intraoperativ ICGA.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
- Patienter med nedsatt kognitiv funktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neurovaskulär kirurgi grupp
Försökspersoner som genomgår neurovaskulär kirurgi inklusive aneurysmklippning
|
patienter som genomgår intraoperativ ICGA-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodflödet synligt i kontrastbilder med laserfläckar
Tidsram: under kirurgiskt ingrepp
|
Möjligheten hos kontrastbilder med laserfläckar för att avslöja blodflödet under operationen
|
under kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Aneurysm
- Vaskulära missbildningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Intrakraniell aneurysm
- Arteriovenösa missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- 2018040045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .