- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04865718
Интраоперационная лазерная спекл-контрастная визуализация мозгового кровотока
9 июня 2026 г. обновлено: Andrew Dunn
Целью данного исследования является оценка способности лазерной спекл-контрастной визуализации визуализировать кровоток в режиме реального времени во время нейрохирургии.
Визуализация кровотока в режиме реального времени во время операции может помочь нейрохирургам лучше понять последствия событий окклюзии сосудов во время операции, распознать потенциальные неблагоприятные осложнения и, таким образом, своевременно принять меры для снижения риска инсульта.
Текущим стандартом для визуализации мозгового кровотока во время операции является ангиография с индоцианином зеленым (ICGA), которая включает внутривенное введение болюса флуоресцентного красителя и визуализацию вымывания красителя, чтобы определить, какие сосуды перфузированы.
К сожалению, ICGA можно использовать только несколько раз во время операции из-за необходимости введения флуоресцентного красителя, и он обеспечивает только мгновенный обзор перфузии, а не непрерывный обзор.
Лазерная спекл-контрастная визуализация не требует каких-либо красителей или контакта с тканью и может предоставить дополнительную информацию для ICGA.
В этом исследовании мы собираем изображения кровотока с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации и сравниваем изображения с ICGA, которые выполняются как часть рутинной медицинской помощи во время нейроваскулярных хирургических процедур, таких как клипирование аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать взрослые, которым запланированы процедуры краниотомии, такие как плановые резекции опухоли головного мозга или нейроваскулярные процедуры, такие как аневризма или артериовенозная мальформация.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше).
- Размер краниотомии не менее 2 см.
- Возможность интраоперационной ИКГА.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать юридическое согласие.
- Пациенты с нарушением когнитивной функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа нейроваскулярной хирургии
Субъекты, перенесшие нейроваскулярную хирургию, включая клипирование аневризмы
|
субъекты, проходящие интраоперационную визуализацию ICGA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровоток виден на лазерных спекл-контрастных изображениях
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
Способность лазерных спекл-контрастных изображений выявлять кровоток во время операции
|
во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Сосудистые мальформации
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Внутричерепная аневризма
- Артериовенозные мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- 2018040045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .