- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04865718
Imágenes de contraste moteado con láser intraoperatorio del flujo sanguíneo cerebral
4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Texas at Austin
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la capacidad de las imágenes de contraste moteado con láser para visualizar el flujo sanguíneo en tiempo real durante la neurocirugía.
La visualización del flujo sanguíneo en tiempo real durante la cirugía podría ayudar a los neurocirujanos a comprender mejor las consecuencias de los eventos de oclusión vascular durante la cirugía, reconocer posibles complicaciones adversas y, por lo tanto, impulsar una intervención oportuna para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
El estándar actual para visualizar el flujo sanguíneo cerebral durante la cirugía es la angiografía con verde de indocianina (ICGA, por sus siglas en inglés), que consiste en administrar un bolo de colorante fluorescente por vía intravenosa y obtener imágenes del lavado del colorante para determinar qué vasos se perfunden.
Desafortunadamente, ICGA solo se puede usar unas pocas veces durante una cirugía debido a la necesidad de inyectar un tinte fluorescente y proporciona solo una vista instantánea de la perfusión en lugar de una vista continua.
Las imágenes de contraste moteado con láser no requieren tintes ni contacto con los tejidos y tienen el potencial de proporcionar información complementaria a la ICGA.
En este estudio, planeamos recopilar imágenes de flujo sanguíneo con imágenes de contraste de motas láser y comparar las imágenes con ICGA que se realiza como parte de la atención de rutina durante los procedimientos quirúrgicos neurovasculares, como el recorte de aneurismas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Dunn, PhD
- Número de teléfono: 512-232-2808
- Correo electrónico: adunn@utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Adrean, RN
- Número de teléfono: 10025 512-324-9999
- Correo electrónico: kadrean@ascension.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Reclutamiento
- Dell Seton Medical Center
-
Contacto:
- Kristina Adrean
- Número de teléfono: 10025 512-324-9999
- Correo electrónico: kadrean@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a adultos planificados para procedimientos de craneotomía, como resecciones planificadas para tumores cerebrales o procedimientos neurovasculares, como aneurismas o malformaciones arteriovenosas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más).
- Tamaño de la craneotomía de al menos 2 cm.
- Posibilidad de ICGA intraoperatoria.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de consentir legalmente.
- Pacientes con deterioro de la función cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de cirugia neurovascular
Sujetos sometidos a cirugía neurovascular, incluido el recorte del aneurisma
|
sujetos sometidos a imágenes ICGA intraoperatorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
flujo sanguíneo visible en imágenes de contraste moteado con láser
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
|
Capacidad de las imágenes de contraste moteado con láser para revelar el flujo sanguíneo durante la cirugía
|
durante el procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Malformaciones arteriovenosas
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- 2018040045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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