- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04865718
Intraoperatieve Laser Speckle Contrast Beeldvorming van cerebrale bloedstroom
9 juni 2026 bijgewerkt door: Andrew Dunn
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het vermogen van laserspikkelcontrastbeeldvorming om de bloedstroom in realtime te visualiseren tijdens neurochirurgie.
Realtime visualisatie van de bloedstroom tijdens de operatie kan neurochirurgen helpen de gevolgen van vasculaire occlusiegebeurtenissen tijdens de operatie beter te begrijpen, mogelijke nadelige complicaties te herkennen en zo tijdig in te grijpen om het risico op een beroerte te verminderen.
De huidige standaard voor het visualiseren van de cerebrale bloedstroom tijdens chirurgie is indocyanine groene angiografie (ICGA), waarbij een bolus van fluorescerende kleurstof intraveneus wordt toegediend en de wash-in van de kleurstof wordt afgebeeld om te bepalen welke vaten zijn doorbloed.
Helaas kan ICGA tijdens een operatie maar een paar keer worden gebruikt vanwege de noodzaak om een fluorescerende kleurstof te injecteren, en biedt het alleen een onmiddellijk beeld van de perfusie in plaats van een continu beeld.
Laserspikkelcontrastbeeldvorming vereist geen kleurstoffen of weefselcontact en heeft het potentieel om aanvullende informatie te verstrekken aan ICGA.
In deze studie willen we bloedstroombeelden verzamelen met laserspikkelcontrastbeeldvorming en de beelden vergelijken met ICGA die wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg tijdens neurovasculaire chirurgische procedures zoals het knippen van aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal volwassenen inschrijven die gepland zijn voor craniotomieprocedures zoals geplande resecties voor hersentumor of neurovasculaire procedures zoals aneurysma of arterioveneuze malformatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder).
- Grootte van craniotomie minimaal 2 cm.
- Mogelijkheid van intraoperatieve ICGA.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen wettelijk geen toestemming geven.
- Patiënten met een verminderde cognitieve functie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep neurovasculaire chirurgie
Proefpersonen die neurovasculaire chirurgie ondergaan, waaronder het knippen van aneurysma's
|
proefpersonen die intraoperatieve ICGA-beeldvorming ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedstroom zichtbaar in laserspikkelcontrastbeelden
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
|
Vermogen van laserspikkel-contrastbeelden om de bloedstroom tijdens de operatie te onthullen
|
tijdens een chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Vasculaire misvormingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Intracraniaal aneurysma
- Arterioveneuze misvormingen
Andere studie-ID-nummers
- 2018040045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .