Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til spesialisert føtal hjerteultralyd i CPDPN - Arc Alpin Network (Qualicard)

28. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til spesialisert føtal hjerteultralyd i CPDPN - Arc Alpin Network Fra 2015 til 2019 Deskriptiv, retrospektiv, enkeltsenterstudie over 5 år.

For å evaluere den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til hoveddiagnosen hjertesykdom stilt av kardio-pediater ved par-barn-sykehuset i Grenoble i henhold til ACC-CHD-klassifiseringen, hos gravide kvinner som har hatt en føtal hjerteultralyd mellom 2015 og 2019.

*ACC-CHD: Anatomisk og klinisk klassifisering av medfødte hjertefeil

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Dette arbeidet er i tråd med ønsket fra det flerfaglige senteret for pre-Natal Diagnosis (CPDPN) i Arc Alpin-nettverket, om å vurdere deres profesjonelle praksis angående prenatal diagnose av hjertesykdom de siste fem årene fra 2015 til 2019, og så identifisere områder for å forbedre deres omsorg.

Innenfor Arc-Alpin-nettverket kan gravide kvinner som oppdager en abnormitet i fosteret under screening-ultralyden, dra nytte av en diagnostisk ultralyd for å bekrefte den oppdagede abnormiteten. Deretter vil pasientens arkiv bli studert innenfor CPDPN i Alpebuen, og pasienten vil deretter bli henvist til en lege som spesialiserer seg på den diagnostiserte fosterpatologien. Sistnevnte vil foreskrive ytterligere undersøkelser for å karakterisere den diagnostiserte patologien så mye som mulig, for å utvikle et handlingsforløp som skal tas, og for å etablere en prognose for dette fosteret (spesialisert ultralyd, MR, fostervannsprøve, etc.)

Som en del av diagnosen føtal hjertesykdom vil kvinnen bli henvist til hjerte-barneleger ved Couple Enfant Hospital i Grenoble, som vil utføre en såkalt spesialisert 2. linje ultralyd for å avklare diagnosen, for å utvikle et kur med tiltak å ta, og etablere en prognose for dette ufødte barnet.

Vi ønsker derfor å studere den diagnostiske ytelsen til spesialisert 2. linje føtal hjerte-ultralyd i CPDPN-nettverket til Alpin Arc, ved å sammenligne diagnosen etablert etter 2. linje føtal ekkokardiografi med referanseundersøkelsen (referansetest) som er den postnatale hjerteultralyden. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

679

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrike, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som har fått en føtal hjerteultralyd utført av en hjertelege ved Hopital Couple Enfant i Grenoble mellom 2015 og 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som har fått en føtal hjerteultralyd utført av en hjertelege ved Hopital Couple Enfant i Grenoble mellom 2015 og 2019.

Ekskluderingskriterier:

- Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner som mottok en føtal hjerteultralyd mellom 2015 og 2019.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til hoveddiagnosen hjertesykdom laget av kardiopediater ved Grenoble par-barn sykehus i henhold til ACC-CHD klassifiseringen.
Tidsramme: 5 år
Følsomhet av fosterekkokardiografi for den primære diagnosen hjertesykdom laget av hjerteleger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til hoveddiagnosen for hjertesykdom laget av kardiopediater i hver patologiunderkategori av ACC-CHD-klassifiseringen.
Tidsramme: 5 år
Følsomhet av føtal hjerteultralyd for den viktigste hjertesykdomsdiagnosen laget av hjerteleger i hver patologiunderkategori av ACC-CHD-klassifiseringen.
5 år
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til sekundærdiagnoser av hjertesykdom laget av kardiopediater.
Tidsramme: 5 år
Følsomhet av fosterekkokardiografi for sekundær hjertesykdomsdiagnose utført av kardiopediater i hver patologiundergruppe.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eline DURAND, CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere