- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866537
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til spesialisert føtal hjerteultralyd i CPDPN - Arc Alpin Network (Qualicard)
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til spesialisert føtal hjerteultralyd i CPDPN - Arc Alpin Network Fra 2015 til 2019 Deskriptiv, retrospektiv, enkeltsenterstudie over 5 år.
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til hoveddiagnosen hjertesykdom stilt av kardio-pediater ved par-barn-sykehuset i Grenoble i henhold til ACC-CHD-klassifiseringen, hos gravide kvinner som har hatt en føtal hjerteultralyd mellom 2015 og 2019.
*ACC-CHD: Anatomisk og klinisk klassifisering av medfødte hjertefeil
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet er i tråd med ønsket fra det flerfaglige senteret for pre-Natal Diagnosis (CPDPN) i Arc Alpin-nettverket, om å vurdere deres profesjonelle praksis angående prenatal diagnose av hjertesykdom de siste fem årene fra 2015 til 2019, og så identifisere områder for å forbedre deres omsorg.
Innenfor Arc-Alpin-nettverket kan gravide kvinner som oppdager en abnormitet i fosteret under screening-ultralyden, dra nytte av en diagnostisk ultralyd for å bekrefte den oppdagede abnormiteten. Deretter vil pasientens arkiv bli studert innenfor CPDPN i Alpebuen, og pasienten vil deretter bli henvist til en lege som spesialiserer seg på den diagnostiserte fosterpatologien. Sistnevnte vil foreskrive ytterligere undersøkelser for å karakterisere den diagnostiserte patologien så mye som mulig, for å utvikle et handlingsforløp som skal tas, og for å etablere en prognose for dette fosteret (spesialisert ultralyd, MR, fostervannsprøve, etc.)
Som en del av diagnosen føtal hjertesykdom vil kvinnen bli henvist til hjerte-barneleger ved Couple Enfant Hospital i Grenoble, som vil utføre en såkalt spesialisert 2. linje ultralyd for å avklare diagnosen, for å utvikle et kur med tiltak å ta, og etablere en prognose for dette ufødte barnet.
Vi ønsker derfor å studere den diagnostiske ytelsen til spesialisert 2. linje føtal hjerte-ultralyd i CPDPN-nettverket til Alpin Arc, ved å sammenligne diagnosen etablert etter 2. linje føtal ekkokardiografi med referanseundersøkelsen (referansetest) som er den postnatale hjerteultralyden. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som har fått en føtal hjerteultralyd utført av en hjertelege ved Hopital Couple Enfant i Grenoble mellom 2015 og 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner som mottok en føtal hjerteultralyd mellom 2015 og 2019.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til hoveddiagnosen hjertesykdom laget av kardiopediater ved Grenoble par-barn sykehus i henhold til ACC-CHD klassifiseringen.
Tidsramme: 5 år
|
Følsomhet av fosterekkokardiografi for den primære diagnosen hjertesykdom laget av hjerteleger.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til hoveddiagnosen for hjertesykdom laget av kardiopediater i hver patologiunderkategori av ACC-CHD-klassifiseringen.
Tidsramme: 5 år
|
Følsomhet av føtal hjerteultralyd for den viktigste hjertesykdomsdiagnosen laget av hjerteleger i hver patologiunderkategori av ACC-CHD-klassifiseringen.
|
5 år
|
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til antenatal ekkokardiografi med hensyn til sekundærdiagnoser av hjertesykdom laget av kardiopediater.
Tidsramme: 5 år
|
Følsomhet av fosterekkokardiografi for sekundær hjertesykdomsdiagnose utført av kardiopediater i hver patologiundergruppe.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eline DURAND, CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01842-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .