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Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'ecografia cardiaca fetale specializzata nella rete CPDPN - Arc Alpin (Qualicard)

28 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'ecografia cardiaca fetale specializzata nella rete CPDPN - Arc Alpin Dal 2015 al 2019 Studio descrittivo, retrospettivo, monocentrico su 5 anni.

Valutare la performance diagnostica dell'ecocardiografia prenatale rispetto alla principale diagnosi di cardiopatia fatta dai cardiopediatri dell'ospedale coppia-bambino di Grenoble secondo la classificazione ACC-CHD, in donne in gravidanza che hanno effettuato un'ecografia del cuore fetale tra il 2015 e 2019.

*ACC-CHD: Classificazione anatomica e clinica dei difetti cardiaci congeniti

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo lavoro è in linea con il desiderio del Centro Pluridisciplinare di Diagnosi Prenatale (CPDPN) della rete Arc Alpin, di valutare le loro pratiche professionali in materia di diagnosi prenatale delle malattie cardiache negli ultimi cinque anni dal 2015 al 2019, e così identificare le aree per migliorare la loro cura.

All'interno della rete Arc-Alpin, le donne in gravidanza per le quali viene rilevata un'anomalia nel feto durante l'ecografia di screening, beneficiano quindi di un'ecografia diagnostica, per confermare l'anomalia rilevata. Quindi, la cartella del paziente sarà studiata all'interno del CPDPN dell'Arco Alpino e il paziente sarà quindi indirizzato a un medico specializzato nella patologia fetale diagnosticata. Quest'ultimo prescriverà ulteriori esami per caratterizzare il più possibile la patologia diagnosticata, al fine di sviluppare una linea d'azione da intraprendere e stabilire una prognosi per questo feto (ecografia specialistica, RM, amniocentesi, ecc.)

Nell'ambito della diagnosi di cardiopatia fetale, la donna verrà indirizzata ai cardio-pediatri del Couple Enfant Hospital di Grenoble, che eseguiranno una cosiddetta ecografia specialistica di 2a linea per chiarire la diagnosi, sviluppare un percorso di azioni da intraprendere e stabilire una prognosi per questo nascituro.

Si vuole quindi studiare la performance diagnostica dell'ecografia cardiaca fetale specialistica di 2a linea nella rete CPDPN dell'Arco Alpino, confrontando la diagnosi stabilita a seguito dell'ecocardiografia fetale di 2a linea con l'esame di riferimento (test di riferimento) che è l'ecografia cardiaca postnatale .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

679

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che hanno effettuato un'ecografia del cuore fetale eseguita da un cardiopediatra presso l'Hopital Couple Enfant di Grenoble tra il 2015 e il 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che hanno effettuato un'ecografia del cuore fetale eseguita da un cardiopediatra presso l'Hopital Couple Enfant di Grenoble tra il 2015 e il 2019.

Criteri di esclusione:

- NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in gravidanza che hanno ricevuto un'ecografia del cuore fetale tra il 2015 e il 2019.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della performance diagnostica dell'ecocardiografia prenatale rispetto alla principale diagnosi di cardiopatia effettuata dai cardiopediatri dell'ospedale coppia-bambino di Grenoble secondo la classificazione ACC-CHD.
Lasso di tempo: 5 anni
Sensibilità dell'ecocardiografia fetale alla diagnosi primaria di cardiopatia effettuata dai cardiopediatri.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della performance diagnostica dell'ecocardiografia prenatale rispetto alle principali diagnosi di cardiopatia effettuate dai cardiopediatri in ciascuna sottocategoria di patologia della classificazione ACC-CHD.
Lasso di tempo: 5 anni
Sensibilità dell'ecografia cardiaca fetale alla principale diagnosi di cardiopatia effettuata dai cardiopediatri in ciascuna sottocategoria patologica della classificazione ACC-CHD.
5 anni
Valutazione della performance diagnostica dell'ecocardiografia prenatale rispetto alle diagnosi secondarie di cardiopatia effettuate dai cardiopediatri.
Lasso di tempo: 5 anni
Sensibilità dell'ecocardiografia fetale alla diagnosi di cardiopatia secondaria effettuata dai cardiopediatri in ciascun sottogruppo di patologia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Eline DURAND, CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01842-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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