- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04866537
Bewertung der diagnostischen Leistung von spezialisiertem fetalem Herzultraschall im CPDPN – Arc Alpin Network (Qualicard)
Bewertung der diagnostischen Leistung von spezialisiertem fetalem Herzultraschall im CPDPN – Arc Alpin Netzwerk von 2015 bis 2019. Beschreibende, retrospektive, monozentrische Studie über 5 Jahre.
Bewertung der diagnostischen Leistung der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf die Hauptdiagnose einer Herzerkrankung, die von Kardio-Kinderärzten des Paar-Kind-Krankenhauses in Grenoble gemäß der ACC-CHD-Klassifikation bei schwangeren Frauen gestellt wurde, bei denen zwischen 2015 eine fetale Herzultraschalluntersuchung durchgeführt wurde und 2019.
*ACC-CHD: Anatomische und klinische Klassifikation angeborener Herzfehler
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit steht im Einklang mit dem Wunsch des Pluridisziplinären Zentrums für Pränatale Diagnostik (CPDPN) des Arc Alpin-Netzwerks, seine berufliche Praxis in Bezug auf die pränatale Diagnose von Herzerkrankungen in den letzten fünf Jahren von 2015 bis 2019 zu bewerten Bereiche identifizieren, in denen ihre Pflege verbessert werden kann.
Innerhalb des Arc-Alpin-Netzwerks profitieren schwangere Frauen, bei denen während des Screening-Ultraschalls eine Anomalie beim Fötus festgestellt wird, anschließend von einer diagnostischen Ultraschalluntersuchung, um die festgestellte Anomalie zu bestätigen. Anschließend wird die Patientenakte im CPDPN des Alpenbogens untersucht und die Patientin dann an einen auf die diagnostizierte fetale Pathologie spezialisierten Arzt überwiesen. Dieser wird zusätzliche Untersuchungen anordnen, um die diagnostizierte Pathologie so gut wie möglich zu charakterisieren, um eine Vorgehensweise zu entwickeln und eine Prognose für diesen Fötus zu erstellen (spezialisierte Ultraschalluntersuchung, MRT, Amniozentese usw.).
Im Rahmen der Diagnose einer fetalen Herzerkrankung wird die Frau an Kardio-Kinderärzte im Couple Enfant Hospital in Grenoble überwiesen, die zur Klärung der Diagnose und zur Entwicklung eines Behandlungsverlaufs eine sogenannte spezialisierte Ultraschalluntersuchung der zweiten Linie durchführen Maßnahmen zu ergreifen und eine Prognose für dieses ungeborene Kind zu erstellen.
Wir wollen daher die diagnostische Leistung von spezialisiertem fetalem Herzultraschall der zweiten Linie im CPDPN-Netzwerk des Alpenbogens untersuchen, indem wir die nach der fetalen Echokardiographie der zweiten Linie gestellte Diagnose mit der Referenzuntersuchung (Referenztest), dem postnatalen Herzultraschall, vergleichen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Frankreich, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen zwischen 2015 und 2019 im Hopital Couple Enfant in Grenoble eine Ultraschalluntersuchung des fetalen Herzens von einem Herz-Kinderarzt durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Schwangere Frauen, die zwischen 2015 und 2019 eine Ultraschalluntersuchung des fetalen Herzens erhalten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der diagnostischen Leistung der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf die Hauptdiagnose einer Herzerkrankung, die von Kardio-Kinderärzten des Paar-Kind-Krankenhauses Grenoble gemäß der ACC-CHD-Klassifikation gestellt wurde.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Empfindlichkeit der fetalen Echokardiographie gegenüber der primären Diagnose einer Herzerkrankung durch Kardio-Kinderärzte.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der diagnostischen Leistung der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf die Hauptdiagnose von Herzerkrankungen, die von Kardio-Kinderärzten in jeder Pathologie-Unterkategorie der ACC-CHD-Klassifikation gestellt werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Empfindlichkeit des fetalen Herzultraschalls gegenüber der wichtigsten Herzkrankheitsdiagnose, die von Kardio-Kinderärzten in jeder Pathologie-Unterkategorie der ACC-CHD-Klassifikation gestellt wird.
|
5 Jahre
|
Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf Nebendiagnosen von Herzerkrankungen durch Kardiopädiater.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Empfindlichkeit der fetalen Echokardiographie gegenüber der Diagnose einer sekundären Herzerkrankung durch Kardio-Kinderärzte in jeder Pathologie-Untergruppe.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eline DURAND, CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01842-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler, angeboren
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen