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Bewertung der diagnostischen Leistung von spezialisiertem fetalem Herzultraschall im CPDPN – Arc Alpin Network (Qualicard)

28. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der diagnostischen Leistung von spezialisiertem fetalem Herzultraschall im CPDPN – Arc Alpin Netzwerk von 2015 bis 2019. Beschreibende, retrospektive, monozentrische Studie über 5 Jahre.

Bewertung der diagnostischen Leistung der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf die Hauptdiagnose einer Herzerkrankung, die von Kardio-Kinderärzten des Paar-Kind-Krankenhauses in Grenoble gemäß der ACC-CHD-Klassifikation bei schwangeren Frauen gestellt wurde, bei denen zwischen 2015 eine fetale Herzultraschalluntersuchung durchgeführt wurde und 2019.

*ACC-CHD: Anatomische und klinische Klassifikation angeborener Herzfehler

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit steht im Einklang mit dem Wunsch des Pluridisziplinären Zentrums für Pränatale Diagnostik (CPDPN) des Arc Alpin-Netzwerks, seine berufliche Praxis in Bezug auf die pränatale Diagnose von Herzerkrankungen in den letzten fünf Jahren von 2015 bis 2019 zu bewerten Bereiche identifizieren, in denen ihre Pflege verbessert werden kann.

Innerhalb des Arc-Alpin-Netzwerks profitieren schwangere Frauen, bei denen während des Screening-Ultraschalls eine Anomalie beim Fötus festgestellt wird, anschließend von einer diagnostischen Ultraschalluntersuchung, um die festgestellte Anomalie zu bestätigen. Anschließend wird die Patientenakte im CPDPN des Alpenbogens untersucht und die Patientin dann an einen auf die diagnostizierte fetale Pathologie spezialisierten Arzt überwiesen. Dieser wird zusätzliche Untersuchungen anordnen, um die diagnostizierte Pathologie so gut wie möglich zu charakterisieren, um eine Vorgehensweise zu entwickeln und eine Prognose für diesen Fötus zu erstellen (spezialisierte Ultraschalluntersuchung, MRT, Amniozentese usw.).

Im Rahmen der Diagnose einer fetalen Herzerkrankung wird die Frau an Kardio-Kinderärzte im Couple Enfant Hospital in Grenoble überwiesen, die zur Klärung der Diagnose und zur Entwicklung eines Behandlungsverlaufs eine sogenannte spezialisierte Ultraschalluntersuchung der zweiten Linie durchführen Maßnahmen zu ergreifen und eine Prognose für dieses ungeborene Kind zu erstellen.

Wir wollen daher die diagnostische Leistung von spezialisiertem fetalem Herzultraschall der zweiten Linie im CPDPN-Netzwerk des Alpenbogens untersuchen, indem wir die nach der fetalen Echokardiographie der zweiten Linie gestellte Diagnose mit der Referenzuntersuchung (Referenztest), dem postnatalen Herzultraschall, vergleichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankreich, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen zwischen 2015 und 2019 im Hopital Couple Enfant in Grenoble eine Ultraschalluntersuchung des fetalen Herzens von einem Herz-Kinderarzt durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen zwischen 2015 und 2019 im Hopital Couple Enfant in Grenoble eine Ultraschalluntersuchung des fetalen Herzens von einem Herz-Kinderarzt durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

- NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen, die zwischen 2015 und 2019 eine Ultraschalluntersuchung des fetalen Herzens erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf die Hauptdiagnose einer Herzerkrankung, die von Kardio-Kinderärzten des Paar-Kind-Krankenhauses Grenoble gemäß der ACC-CHD-Klassifikation gestellt wurde.
Zeitfenster: 5 Jahre
Empfindlichkeit der fetalen Echokardiographie gegenüber der primären Diagnose einer Herzerkrankung durch Kardio-Kinderärzte.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf die Hauptdiagnose von Herzerkrankungen, die von Kardio-Kinderärzten in jeder Pathologie-Unterkategorie der ACC-CHD-Klassifikation gestellt werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Empfindlichkeit des fetalen Herzultraschalls gegenüber der wichtigsten Herzkrankheitsdiagnose, die von Kardio-Kinderärzten in jeder Pathologie-Unterkategorie der ACC-CHD-Klassifikation gestellt wird.
5 Jahre
Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der vorgeburtlichen Echokardiographie im Hinblick auf Nebendiagnosen von Herzerkrankungen durch Kardiopädiater.
Zeitfenster: 5 Jahre
Empfindlichkeit der fetalen Echokardiographie gegenüber der Diagnose einer sekundären Herzerkrankung durch Kardio-Kinderärzte in jeder Pathologie-Untergruppe.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eline DURAND, CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01842-37

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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