Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den diagnostiska prestandan av specialiserat fetalt hjärt-ultraljud i CPDPN - Arc Alpin Network (Qualicard)

28 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Utvärdering av den diagnostiska prestandan av specialiserat fetalt hjärt-ultraljud i CPDPN - Arc Alpin Network Från 2015 till 2019 Beskrivande, retrospektiv, singelcenterstudie över 5 år.

Att utvärdera den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med avseende på huvuddiagnosen för hjärtsjukdom som ställs av hjärt-pediatriker vid par-barnsjukhuset i Grenoble enligt ACC-CHD-klassificeringen, hos gravida kvinnor som har genomgått ett fosterhjärtultraljud mellan 2015 och 2019.

*ACC-CHD: Anatomisk och klinisk klassificering av medfödda hjärtfel

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Detta arbete är i linje med önskemålet från det multidisciplinära centret för pre-Natal Diagnosis (CPDPN) i Arc Alpin-nätverket, att utvärdera deras professionella praxis angående prenatal diagnos av hjärtsjukdomar under de senaste fem åren från 2015 till 2019, och så identifiera områden för att förbättra sin vård.

Inom Arc-Alpin-nätverket drar gravida kvinnor för vilka en abnormitet upptäcks hos fostret under screening-ultraljudet nytta av ett diagnostiskt ultraljud för att bekräfta den upptäckta abnormiteten. Därefter kommer patientens journal att studeras inom CPDPN i alpbågen, och patienten kommer sedan att remitteras till en läkare som är specialiserad på den diagnostiserade fosterpatologin. Den senare kommer att föreskriva ytterligare undersökningar för att så mycket som möjligt karakterisera den diagnostiserade patologin, för att utveckla ett handlingssätt som ska vidtas och för att fastställa en prognos för detta foster (specialiserat ultraljud, MRI, fostervattenprov, etc.)

Som en del av diagnosen fostrets hjärtsjukdom kommer kvinnan att remitteras till hjärt-pediatriker vid Couple Enfant Hospital i Grenoble, som kommer att utföra ett så kallat specialiserat 2:a linjens ultraljud för att klargöra diagnosen, för att utveckla en kur av åtgärder att vidta och upprätta en prognos för detta ofödda barn.

Vi vill därför studera den diagnostiska prestandan av specialiserat 2nd line fetalt hjärtultraljud i CPDPN-nätverket i Alpin Arc, genom att jämföra diagnosen som fastställts efter 2nd line fetal ekokardiografi med referensundersökningen (referenstest) som är postnatalt hjärtultraljud .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

679

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrike, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som har fått ett fosterhjärtultraljud utfört av en hjärt-barnläkare på Hopital Couple Enfant i Grenoble mellan 2015 och 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som har fått ett fosterhjärtultraljud utfört av en hjärt-barnläkare på Hopital Couple Enfant i Grenoble mellan 2015 och 2019.

Exklusions kriterier:

- Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida kvinnor som fick ett fosterhjärtultraljud mellan 2015 och 2019.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med avseende på huvuddiagnosen hjärtsjukdom gjord av hjärt-pediatriker vid Grenoble par-barn sjukhus enligt ACC-CHD klassificeringen.
Tidsram: 5 år
Känslighet hos fosterekokardiografi för den primära diagnosen hjärtsjukdom gjord av hjärtläkare.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med hänsyn till huvuddiagnosen för hjärtsjukdom gjord av hjärt-pediatriker i varje patologiunderkategori av ACC-CHD-klassificeringen.
Tidsram: 5 år
Känslighet hos fostrets hjärtultraljud för den huvudsakliga hjärtsjukdomsdiagnosen gjord av hjärtläkare i varje patologiunderkategori av ACC-CHD-klassificeringen.
5 år
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med avseende på sekundära diagnoser av hjärtsjukdom gjorda av hjärt-barnläkare.
Tidsram: 5 år
Känslighet hos fosterekokardiografi för sekundär hjärtsjukdomsdiagnos gjord av hjärtläkare i varje patologiundergrupp.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eline DURAND, CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A01842-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera