- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866537
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av specialiserat fetalt hjärt-ultraljud i CPDPN - Arc Alpin Network (Qualicard)
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av specialiserat fetalt hjärt-ultraljud i CPDPN - Arc Alpin Network Från 2015 till 2019 Beskrivande, retrospektiv, singelcenterstudie över 5 år.
Att utvärdera den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med avseende på huvuddiagnosen för hjärtsjukdom som ställs av hjärt-pediatriker vid par-barnsjukhuset i Grenoble enligt ACC-CHD-klassificeringen, hos gravida kvinnor som har genomgått ett fosterhjärtultraljud mellan 2015 och 2019.
*ACC-CHD: Anatomisk och klinisk klassificering av medfödda hjärtfel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta arbete är i linje med önskemålet från det multidisciplinära centret för pre-Natal Diagnosis (CPDPN) i Arc Alpin-nätverket, att utvärdera deras professionella praxis angående prenatal diagnos av hjärtsjukdomar under de senaste fem åren från 2015 till 2019, och så identifiera områden för att förbättra sin vård.
Inom Arc-Alpin-nätverket drar gravida kvinnor för vilka en abnormitet upptäcks hos fostret under screening-ultraljudet nytta av ett diagnostiskt ultraljud för att bekräfta den upptäckta abnormiteten. Därefter kommer patientens journal att studeras inom CPDPN i alpbågen, och patienten kommer sedan att remitteras till en läkare som är specialiserad på den diagnostiserade fosterpatologin. Den senare kommer att föreskriva ytterligare undersökningar för att så mycket som möjligt karakterisera den diagnostiserade patologin, för att utveckla ett handlingssätt som ska vidtas och för att fastställa en prognos för detta foster (specialiserat ultraljud, MRI, fostervattenprov, etc.)
Som en del av diagnosen fostrets hjärtsjukdom kommer kvinnan att remitteras till hjärt-pediatriker vid Couple Enfant Hospital i Grenoble, som kommer att utföra ett så kallat specialiserat 2:a linjens ultraljud för att klargöra diagnosen, för att utveckla en kur av åtgärder att vidta och upprätta en prognos för detta ofödda barn.
Vi vill därför studera den diagnostiska prestandan av specialiserat 2nd line fetalt hjärtultraljud i CPDPN-nätverket i Alpin Arc, genom att jämföra diagnosen som fastställts efter 2nd line fetal ekokardiografi med referensundersökningen (referenstest) som är postnatalt hjärtultraljud .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som har fått ett fosterhjärtultraljud utfört av en hjärt-barnläkare på Hopital Couple Enfant i Grenoble mellan 2015 och 2019.
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravida kvinnor som fick ett fosterhjärtultraljud mellan 2015 och 2019.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med avseende på huvuddiagnosen hjärtsjukdom gjord av hjärt-pediatriker vid Grenoble par-barn sjukhus enligt ACC-CHD klassificeringen.
Tidsram: 5 år
|
Känslighet hos fosterekokardiografi för den primära diagnosen hjärtsjukdom gjord av hjärtläkare.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med hänsyn till huvuddiagnosen för hjärtsjukdom gjord av hjärt-pediatriker i varje patologiunderkategori av ACC-CHD-klassificeringen.
Tidsram: 5 år
|
Känslighet hos fostrets hjärtultraljud för den huvudsakliga hjärtsjukdomsdiagnosen gjord av hjärtläkare i varje patologiunderkategori av ACC-CHD-klassificeringen.
|
5 år
|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av antenatal ekokardiografi med avseende på sekundära diagnoser av hjärtsjukdom gjorda av hjärt-barnläkare.
Tidsram: 5 år
|
Känslighet hos fosterekokardiografi för sekundär hjärtsjukdomsdiagnos gjord av hjärtläkare i varje patologiundergrupp.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eline DURAND, CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01842-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .