En studie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og blodnivåene til UCB0022 hos friske deltakere og deltakere med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert eller 35 til 75 år for del C, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
• Studiedeltakeren har et blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) før den første dosen, bestemt ved tredobbelt BP/HR-målinger i liggende stilling, på gjennomsnittlig systolisk BP som varierer mellom 90 og 130 millimeter kvikksølv (mmHg), gjennomsnittlig diastolisk BP varierer mellom 50 og 80 mmHg, og gjennomsnittlig HR mellom 45 og 90 slag per minutt (bpm)
• Deltakeren har en kroppsvekt på minst 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m^2 (inkludert)
• Deltakerne er menn eller kvinner:
• En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i protokollen ELLER en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i protokollen under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Kun del C:

• Pasienten må ha en dokumentert historie med idiopatisk Parkinsons sykdom bekreftet av en nevrolog, og uten annen atypisk eller sekundær parkinsonisme (f.eks. multippelsystematrofi, progressiv supranukleær parese eller bevis på medikamentindusert parkinsonisme)
• Deltakere med Hoehn og Yahr trinn på 1 til 3 inklusive, (Hoehn og Yahr, 1967) ved screening når de er i PÅ-tilstand
• Deltakere på stabil dosering av all anti-Parkinsonbehandling i minst 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) (med unntak av MAO-B-hemmere som må opprettholdes på et stabilt nivå i minst 8 uker før), og det forventes at ingen endringer vil være nødvendig i løpet av studiet
• Deltakeren har et BP og HR ved screening, bestemt ved tredobbelt BP/HR-målinger i liggende stilling, på gjennomsnittlig systolisk BP som varierer mellom 90 og 140 mmHg, gjennomsnittlig diastolisk BP som varierer mellom 50 og 90 mmHg, og en gjennomsnittlig HR mellom 50 og 90 bpm

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker har tidligere eller tilstedeværelse av cerebro/kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
• Deltakeren har en høy risiko for kardiovaskulær ulykke basert på familiehistorie eller laboratorieprøver
• Deltakere med hypertensjon som trenger medisinsk behandling innen 6 måneder før screeningen, eller med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon
• Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av studiemedisinen eller sammenlignende legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i denne protokollen
• Deltakeren har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
• Deltakeren har aktiv neoplastisk sykdom eller historie i løpet av de siste 5 årene med screeningbesøk, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt behandlet med SOC. Studiedeltakeren har en historie med en større organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon
• Deltakeren har tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider før dosering
• Deltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler innen 2 måneder før dosering
• Deltakeren har alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrense (ULN)
• Deltakeren har nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Deltakeren har en nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i siste Y Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5), i løpet av det siste året
• Deltakeren har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller ved baseline
• Deltakeren har tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før dosering
• Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon
• Deltakeren har en positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakeren har kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19 eller hadde et positivt Sars-Cov-2-testresultat i løpet av de siste 4 ukene før dosering
• Aktiv behandling eller en historie med glaukom

Kun del C:

• Deltaker med implanterbar intrakraniell stimulator eller historie med intrakraniell kirurgi
• Deltaker med dokumentert diagnose av demens eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <26 ved screening
• Deltaker med tidligere psykotiske symptomer (inkludert betydelige hallusinasjoner) som trenger behandling med antipsykotisk medisin innen 12 måneder før innleggelse