건강한 참가자와 파킨슨병 환자에서 UCB0022의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세 또는 파트 C의 경우 35~75세여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
• 연구 참여자는 누운 자세에서 3회 BP/HR 측정으로 결정된 첫 번째 투여 전 혈압(BP)과 심박수(HR)가 90~130mmHg 범위의 평균 수축기 혈압을 가지고 있습니다. 이완기 혈압 범위는 50~80mmHg이고 평균 HR은 분당 45~90회(bpm)입니다.
• 참가자의 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함) 범위 이내입니다.
• 참가자는 남성 또는 여성입니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

프로토콜에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

파트 C만 해당:

• 환자는 신경과 전문의에 의해 확인된 특발성 파킨슨병 병력이 있어야 하며 다른 비정형 또는 속발성 파킨슨병(예: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비 또는 약물 유발 파킨슨병의 증거)이 없어야 합니다.
• ON 상태일 때 스크리닝 시 Hoehn 및 Yahr 단계 1~3 포함 참가자(Hoehn and Yahr, 1967)
• 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 최소 30일 동안 모든 항파킨슨병 요법의 안정적인 투여량을 받는 참가자(단, MAO-B 억제제는 최소 8주 전에 안정적인 수준을 유지해야 함), 연구 과정 동안 변경이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 누운 자세에서 3회 BP/HR 측정으로 결정된 스크리닝 시 평균 수축기 혈압 범위가 90~140mmHg, 평균 확장기 혈압 범위가 50~90mmHg, 평균 HR 범위가 50~90mmHg인 BP 및 HR을 가집니다. 90bpm

제외 기준:

• 참가자는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 뇌/심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 참가자는 가족력 또는 실험실 테스트를 기반으로 심혈관 사고 위험이 높습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 내과적 치료가 필요한 고혈압 또는 임상적으로 유의한 기립성 저혈압이 있는 대상자
• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물 또는 비교 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력이 있습니다.
• 참가자는 SOC로 치료받은 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 스크리닝 방문 지난 5년 이내에 활동성 종양 질환 또는 병력이 있습니다. 연구 참가자는 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
• 참가자는 투약 전 2주 또는 5 반감기 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거에 사용했거나 의도적으로 사용했습니다.
• 참가자는 투약 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물을 사용했습니다.
• 참가자는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) >1.0x 정상 상한치(ULN)를 가집니다.
• 참여자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
• 참가자는 지난 1년 이내의 정신 장애 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5)의 최신 알코올 또는 약물 사용 장애 병력이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 또는 기준선에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견이 있습니다.
• 참여자는 스크리닝 시 또는 투약 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 존재합니다.
• 참가자가 스크리닝 시 또는 연구 개입을 시작하기 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 경우
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 투여 전 마지막 4주 이내에 Sars-Cov-2 테스트 결과 양성이었습니다.
• 적극적인 치료 또는 녹내장 병력

파트 C만 해당:

• 이식 가능한 두개내 자극기 또는 두개내 수술 이력이 있는 참여자
• 문서화된 치매 진단 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 스크리닝 시 <26인 참가자
• 입원 전 12개월 이내에 항정신병 약물 치료가 필요한 정신병적 증상(중요한 환각 포함)의 병력이 있는 참가자