Tanulmány az UCB0022 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérszintjének tesztelésére egészséges és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18 és 55 év közöttinek kell lennie, vagy 35 és 75 év közöttinek kell lennie a C rész esetében a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
• Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést
• A vizsgálatban résztvevő vérnyomása (BP) és pulzusszáma (HR) az első adag előtt háromszori BP/HR méréssel határozható meg fekvő helyzetben, átlagos szisztolés vérnyomása 90 és 130 higanymilliméter (Hgmm) között van. diasztolés vérnyomás 50 és 80 Hgmm között, az átlagos pulzus 45 és 90 ütés/perc között (bpm)
• A résztvevő testtömege legalább 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m^2 (beleértve)
• A résztvevők férfiak vagy nők:
• A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a protokollban részletezett fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 7 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
• Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

Nem fogamzóképes nő (WOCBP) a protokollban meghatározottak szerint VAGY WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a protokollban szereplő fogamzásgátló útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Csak C rész:

• A páciensnek dokumentált anamnézisében idiopátiás Parkinson-kórban kell szerepelnie, amelyet neurológus igazolt, és nincs más atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus (pl. többrendszeri atrófia, progresszív szupranuclearis bénulás vagy gyógyszer által kiváltott parkinsonizmus)
• Résztvevők 1-3 Hoehn és Yahr stádiumban (Hoehn és Yahr, 1967) a szűréskor bekapcsolt állapotban
• Azok a résztvevők, akik az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt legalább 30 napig stabil dózisban részesültek valamennyi Parkinson-kór elleni terápiában (kivéve, hogy a MAO-B-gátlók, amelyeket legalább 8 hétig stabil szinten kell tartani), és várhatóan nem lesz szükség változtatásokra a vizsgálat során
• A résztvevő vérnyomása és pulzusa a szűréskor, amelyet háromszori BP/HR méréssel határoztak meg fekvő helyzetben, átlagos szisztolés vérnyomása 90 és 140 Hgmm között, átlagos diasztolés vérnyomása 50 és 90 Hgmm között, az átlagos HR pedig 50 és 50 Hgmm között van. 90 bpm

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenléte van agyi/szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben, amely képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Családi előzményei vagy laboratóriumi vizsgálata alapján a résztvevőnél magas a szív- és érrendszeri baleset kockázata
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül orvosi kezelést igénylő magas vérnyomásban szenvedők, vagy klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzióban szenvedők
• A résztvevő ismert túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszer vagy az összehasonlító gyógyszerek (és/vagy egy vizsgálati eszköz) bármely összetevőjére, amint az ebben a protokollban szerepel.
• A résztvevőnek korábban megmagyarázhatatlan ájulása vagy a családjában előfordult hosszú QT-szindróma miatti hirtelen halál
• A résztvevőnek aktív daganatos betegsége van vagy a kórelőzménye a szűrővizsgálat elmúlt 5 évében, kivéve az SOC-val kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat. A vizsgálatban résztvevő jelentős szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-/velőtranszplantáción esett át
• A résztvevő az adagolást megelőző 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használt vagy tervezett.
• A résztvevő az adagolást megelőző 2 hónapon belül májenzim-indukáló gyógyszereket használt
• A résztvevő alanin-transzamináz- (ALT), aszpartát-amino-transzferáz- (AST) vagy alkalikus foszfatáz- (ALP)-szintje >1,0-szerese a normál felső határának (ULN)
• A résztvevőnek jelenleg vagy krónikus májbetegsége vagy ismert máj- vagy eperendellenessége van (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
• A résztvevőnek az elmúlt évben alkohol- vagy kábítószer-használati zavara van a legutóbbi Y Statisztikai Kézikönyv mentális zavarok 5. verziója (DSM-5) szerint.
• A résztvevő bármely klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) leletet észlel a szűrési látogatáson vagy a kiinduláskor
• A résztvevőnél hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) van jelen a szűréskor vagy az adagolást megelőző 3 hónapon belül
• A résztvevőnek pozitív hepatitis C antitest-eredménye van a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül
• A résztvevő pozitív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag teszttel rendelkezik
• A résztvevőnél a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek mutatkoznak, vagy pozitív Sars-Cov-2 teszt eredménye volt az adagolást megelőző 4 hétben
• Aktív kezelés vagy a kórelőzményben szereplő glaukóma

Csak C rész:

• Beültethető intracranialis stimulátorral rendelkező résztvevő vagy intracranialis műtét a kórtörténetében
• Résztvevő, akinek dokumentált diagnózisa demencia, vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma <26 a szűréskor
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében pszichotikus tünetek (beleértve a jelentős hallucinációkat is) szerepeltek, és a felvételt megelőző 12 hónapon belül antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényeltek