Uno studio per testare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di UCB0022 in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi o tra 35 e 75 anni per la parte C, al momento della firma del consenso informato
• - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
• Il partecipante allo studio ha una pressione sanguigna (PA) e una frequenza cardiaca (FC) prima della prima dose, come determinato da misurazioni triplicate di PA/FC in posizione supina, di PA sistolica media compresa tra 90 e 130 millimetri di mercurio (mmHg), media pressione diastolica compresa tra 50 e 80 mmHg e frequenza cardiaca media compresa tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm)
• Il partecipante ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi)
• I partecipanti sono maschi o femmine:
• Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

Non una donna in età fertile (WOCBP) come definita nel protocollo OPPURE Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Solo parte C:

• Il paziente deve avere una storia documentata di malattia di Parkinson idiopatica confermata da un neurologo e nessun altro parkinsonismo atipico o secondario (p. es., atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva o evidenza di parkinsonismo indotto da farmaci)
• Partecipanti con Stadi Hoehn e Yahr da 1 a 3 inclusi (Hoehn e Yahr, 1967) allo Screening quando si trovano nello stato ON
• - Partecipanti a dosaggio stabile di tutte le terapie antiparkinsoniane per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (con l'eccezione degli inibitori delle MAO-B che devono essere mantenuti a un livello stabile per almeno 8 settimane prima), e si prevede che non saranno necessarie modifiche durante il corso dello studio
• Il partecipante ha una PA e una FC allo Screening, come determinato da misurazioni triplicate di PA/FC in posizione supina, di PA sistolica media compresa tra 90 e 140 mmHg, PA diastolica media compresa tra 50 e 90 mmHg e una FC media compresa tra 50 e 90 bpm

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia o presenza di disturbi cerebro/cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, psichiatrici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
• Il partecipante ha un alto rischio di incidente cardiovascolare basato sulla storia familiare o sui test di laboratorio
• Partecipanti con ipertensione che richiedono cure mediche entro 6 mesi prima dello screening o con ipotensione ortostatica clinicamente significativa
• Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo
• - Il partecipante ha una storia di sincope inspiegabile o una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
• - Il partecipante ha una malattia neoplastica attiva o una storia negli ultimi 5 anni dalla visita di screening ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati trattati con SOC. Il partecipante allo studio ha una storia di trapianto di organi importanti o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo
• Il partecipante ha utilizzato in passato o previsto farmaci da banco o su prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite prima della somministrazione
• - Il partecipante ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici entro 2 mesi prima della somministrazione
• Il partecipante ha alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) > 1,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
• - Il partecipante ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Il partecipante ha una storia attuale di disturbo da uso di alcol o droghe nell'ultimo Y Statistical Manual of Mental Disorders Versione 5 (DSM-5), nell'ultimo anno
• - Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante alla visita di screening o al basale
• Il partecipante ha la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della somministrazione
• - Il partecipante ha un risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio
• Il partecipante ha un test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
• - Il partecipante ha segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 o ha avuto un risultato positivo del test Sars-Cov-2 nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione
• Trattamento attivo o una storia di glaucoma

Solo parte C:

• - Partecipante con stimolatore intracranico impiantabile o storia di chirurgia intracranica
• Partecipante con diagnosi documentata di demenza o punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 allo screening
• Partecipante con storia di sintomi psicotici (comprese allucinazioni significative) che richiedono un trattamento con un farmaco antipsicotico entro i 12 mesi precedenti l'ammissione