Tutkimus UCB0022:n turvallisuuden, siedettävyyden ja veriarvojen testaamiseksi terveillä ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias tai 35-75-vuotias osassa C.
• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
• Tutkimukseen osallistujan verenpaine (BP) ja syke (HR) ennen ensimmäistä annosta määritettynä kolminkertaisilla BP/HR-mittauksilla makuuasennossa ja keskimääräinen systolinen verenpaine on 90-130 elohopeamillimetriä (mmHg), keskiarvo diastolinen verenpaine 50-80 mmHg ja keskimääräinen syke 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm)
• Osallistujan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
• Osallistujat ovat miehiä tai naisia:
• Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä suunnitelmassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten protokollassa on määritelty TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan protokollan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Vain osa C:

• Potilaalla on oltava dokumentoitu neurologin vahvistama idiopaattinen Parkinsonin tauti, eikä hänellä ole muuta epätyypillistä tai sekundaarista parkinsonismia (esim. usean järjestelmän atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai näyttöä lääkkeiden aiheuttamasta parkinsonismista).
• Osallistujat, joilla on Hoehn- ja Yahr-vaiheet 1-3 mukaan lukien (Hoehn ja Yahr, 1967) seulonnassa ollessaan ON-tilassa
• Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kaikkea Parkinsonin taudin vastaista hoitoa vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) antoa (poikkeuksena MAO-B:n estäjät, jotka on pidettävä vakaalla tasolla vähintään 8 viikkoa ennen) ja on odotettavissa, että muutoksia ei tarvita tutkimuksen aikana
• Osallistujan verenpaine ja syke seulonnassa, jotka on määritetty kolminkertaisilla BP/HR-mittauksilla makuuasennossa, keskimääräinen systolinen verenpaine on 90-140 mmHg, keskimääräinen diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja keskimääräinen syke välillä 50-140 mmHg. 90 bpm

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on aivojen/kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
• Osallistujalla on suuri sydän- ja verisuonitapaturman riski perhehistorian tai laboratoriotutkimuksen perusteella
• Osallistujat, joilla on korkea verenpaine ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio
• Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeiden (ja/tai tutkimuslaitteen) aineosille, kuten tässä pöytäkirjassa on todettu
• Osallistujalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä
• Osallistujalla on aktiivinen kasvainsairaus tai anamneesi viimeisten 5 vuoden aikana seulontakäynnistä lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, joita on hoidettu SOC:lla. Tutkimukseen osallistujalla on ollut suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto
• Osallistuja on käyttänyt tai aikoo käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
• Osallistuja on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen annostelua
• Osallistujalla on alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,0x normaalin yläraja (ULN)
• Osallistujalla on nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevia maksa- tai sappihäiriöitä (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä)
• Osallistujalla on ollut alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö viimeisimmän Y-tilastollisen mielenhäiriökäsikirjan versiossa 5 (DSM-5) viimeisen vuoden aikana
• Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
• Osallistujalla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen annostusta
• Osallistujalla on positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• Osallistujalla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
• Osallistujalla on COVID-19:n mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita tai hänellä oli positiivinen Sars-Cov-2-testitulos viimeisen 4 viikon aikana ennen annostusta
• Aktiivinen hoito tai aiemmin ollut glaukooma

Vain osa C:

• Osallistuja, jolla on implantoitava kallonsisäinen stimulaattori tai hänellä on aiemmin ollut kallonsisäinen leikkaus
• Osallistuja, jolla on dokumentoitu dementiadiagnoosi tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä <26 seulonnassa
• Osallistuja, jolla on ollut psykoottisia oireita (mukaan lukien merkittävät hallusinaatiot), jotka vaativat antipsykoottista lääkitystä 12 kuukauden aikana ennen pääsyä