Eine Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von UCB0022 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre oder 35 bis 75 Jahre für Teil C alt sein
• Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
• Der Studienteilnehmer hat vor der ersten Dosis einen Blutdruck (BP) und eine Herzfrequenz (HF), bestimmt durch dreifache BP/HF-Messungen in Rückenlage, mit einem mittleren systolischen Blutdruck zwischen 90 und 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Mittelwert diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 80 mmHg und mittlere Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm)
• Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m^2 (einschließlich)
• Die Teilnehmer sind männlich oder weiblich:
• Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) wie im Protokoll definiert ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien im Protokoll während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen

Nur Teil C:

• Der Patient muss eine dokumentierte Geschichte der idiopathischen Parkinson-Krankheit haben, die von einem Neurologen bestätigt wurde, und ohne anderen atypischen oder sekundären Parkinsonismus (z.
• Teilnehmer mit Hoehn- und Yahr-Stadien von 1 bis einschließlich 3 (Hoehn und Yahr, 1967) beim Screening im ON-Zustand
• Teilnehmer mit stabiler Dosierung aller Anti-Parkinson-Therapien für mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern, die mindestens 8 Wochen zuvor auf einem stabilen Niveau gehalten werden müssen), und es wird davon ausgegangen, dass im Laufe der Studie keine Änderungen erforderlich sein werden
• Der Teilnehmer hat beim Screening einen Blutdruck und eine Herzfrequenz, bestimmt durch dreifache Blutdruck-/Herzfrequenzmessungen in Rückenlage, mit einem mittleren systolischen Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg, einem mittleren diastolischen Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg und einer mittleren Herzfrequenz zwischen 50 und 90 bpm

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von zerebro-/kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
• Der Teilnehmer hat ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Unfälle, basierend auf der Familienanamnese oder auf Labortests
• Teilnehmer mit Bluthochdruck, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine medizinische Behandlung benötigt, oder mit klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente (und/oder eines Prüfgeräts), wie in diesem Protokoll angegeben
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unerklärlichen Synkopen oder eine Familiengeschichte von plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
• Der Teilnehmer hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre des Screening-Besuchs, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die mit SOC behandelt wurden. Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte eine größere Organtransplantation oder eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder beabsichtigt rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich pflanzlicher Medikamente innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung verwendet
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung Leberenzym-induzierende Medikamente verwendet
• Der Teilnehmer hat Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen innerhalb des letzten Y Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) innerhalb des letzten Jahres
• Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch oder bei Baseline einen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
• Der Teilnehmer weist beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) auf
• Der Teilnehmer hat beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention ein positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis
• Der Teilnehmer hat einen positiven Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung ein positives Sars-Cov-2-Testergebnis
• Aktive Behandlung oder Glaukom in der Vorgeschichte

Nur Teil C:

• Teilnehmer mit implantierbarem intrakraniellem Stimulator oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation
• Teilnehmer mit dokumentierter Demenzdiagnose oder einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <26 beim Screening
• Teilnehmer mit psychotischen Symptomen in der Vorgeschichte (einschließlich signifikanter Halluzinationen), die innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament erfordern