En undersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af UCB0022 hos raske deltagere og deltagere med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive eller 35 til 75 år for del C på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
• Undersøgelsesdeltageren har et blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) før den første dosis, som bestemt ved tredobbelte BP/HR-målinger i liggende stilling, på gennemsnitligt systolisk BP på mellem 90 og 130 millimeter kviksølv (mmHg), middelværdi diastolisk BP ligger mellem 50 og 80 mmHg og gennemsnitlig HR mellem 45 og 90 slag i minuttet (bpm)
• Deltageren har en kropsvægt på mindst 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 30 kg/m^2 (inklusive)
• Deltagerne er mænd eller kvinder:
• En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i protokollen ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Kun del C:

• Patienten skal have en dokumenteret anamnese med idiopatisk Parkinsons sygdom bekræftet af en neurolog og uden anden atypisk eller sekundær parkinsonisme (f.eks. multipelsystematrofi, progressiv supranukleær parese eller tegn på lægemiddelinduceret parkinsonisme)
• Deltagere med Hoehn og Yahr stadier på 1 til 3 inklusive, (Hoehn og Yahr, 1967) ved screening, når de er i ON-tilstand
• Deltagere på stabil dosering af al anti-Parkinson-terapi i mindst 30 dage før indgivelse af første forsøgslægemiddel (IMP) (med undtagelse af MAO-B-hæmmere, der skal holdes på et stabilt niveau i mindst 8 uger før), og det forventes, at der ikke vil være behov for ændringer i løbet af studiet
• Deltageren har et BP og HR ved screening, som bestemt ved tredobbelte BP/HR-målinger i liggende stilling, på gennemsnitligt systolisk BP på mellem 90 og 140 mmHg, middel diastolisk BP på mellem 50 og 90 mmHg og en gennemsnitlig HR mellem 50 og 90 slag/min

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har tidligere eller tilstedeværelse af cerebro/kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
• Deltageren har en høj risiko for kardiovaskulær ulykke baseret på familiehistorie eller på laboratorietest
• Deltagere med hypertension, der kræver medicinsk behandling inden for 6 måneder før screeningen, eller med klinisk signifikant ortostatisk hypotension
• Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i denne protokol
• Deltageren har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med pludselig død på grund af langt QT-syndrom
• Deltageren har haft aktiv neoplastisk sygdom eller historie inden for de seneste 5 års screeningsbesøg med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet behandlet med SOC. Studiedeltageren har en historie med en større organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation
• Deltageren har tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 2 uger eller 5 halveringstider før dosering
• Deltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler inden for 2 måneder før dosering
• Deltageren har alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrænse (ULN)
• Deltageren har aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• Deltageren har en aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for den sidste Y Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5), inden for det sidste år
• Deltageren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningbesøget eller ved baseline
• Deltageren har tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før dosering
• Deltageren har et positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention
• Deltageren har en positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).
• Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 eller havde et positivt Sars-Cov-2 testresultat inden for de sidste 4 uger før dosering
• Aktiv behandling eller en historie med glaukom

Kun del C:

• Deltager med implanterbar intrakraniel stimulator eller historie med intrakraniel kirurgi
• Deltager med dokumenteret diagnose af demens eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26 ved screening
• Deltager med psykotiske symptomer (herunder betydelige hallucinationer) i anamnesen, som har krævet behandling med en antipsykotisk medicin inden for de 12 måneder forud for indlæggelse