En studie för att testa säkerhet, tolerabilitet och blodnivåer av UCB0022 hos friska deltagare och deltagare med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara 18 till 55 år inklusive eller 35 till 75 år för del C, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
• Studiedeltagaren har ett blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) före den första dosen, bestämt genom tredubbla BP/HR-mätningar i ryggläge, av systoliskt medeltryck på mellan 90 och 130 millimeter kvicksilver (mmHg), medelvärde diastoliskt blodtryck som sträcker sig mellan 50 och 80 mmHg och medelpuls mellan 45 och 90 slag per minut (bpm)
• Deltagaren har en kroppsvikt på minst 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m^2 (inklusive)
• Deltagare är män eller kvinnor:
• En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokollet under behandlingsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) enligt definitionen i protokollet ELLER EN WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsanvisningarna i protokollet under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Endast del C:

• Patienten måste ha en dokumenterad historia av idiopatisk Parkinsons sjukdom bekräftad av en neurolog och utan annan atypisk eller sekundär parkinsonism (t.ex. multipelsystematrofi, progressiv supranukleär pares eller tecken på läkemedelsinducerad parkinsonism)
• Deltagare med Hoehn och Yahr stadier av 1 till 3 inklusive, (Hoehn och Yahr, 1967) vid screening när de är i ON-tillstånd
• Deltagare på stabil dos av all anti-Parkinsonterapi under minst 30 dagar före första prövningsläkemedlet (IMP) (med undantag för MAO-B-hämmare som måste bibehållas på en stabil nivå i minst 8 veckor innan), och det förväntas att inga förändringar kommer att behövas under studiens gång
• Deltagaren har ett BP och HR vid screening, som bestämts genom tredubbla BP/HR-mätningar i ryggläge, av systoliskt medelvärde mellan 90 och 140 mmHg, genomsnittligt diastoliskt blodtryck mellan 50 och 90 mmHg, och en genomsnittlig HR mellan 50 och 90 bpm

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har tidigare eller förekomst av cerebro/kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data
• Deltagaren har en hög risk för kardiovaskulär olycka baserat på familjehistoria eller på laboratorietest
• Deltagare med högt blodtryck som kräver medicinsk behandling inom 6 månader före screeningen, eller med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i detta protokoll
• Deltagaren har en historia av oförklarlig synkope eller en familjehistoria av plötslig död på grund av långt QT-syndrom
• Deltagaren har en aktiv neoplastisk sjukdom eller historia under de senaste 5 åren av screeningbesöket förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har behandlats med SOC. Studiedeltagaren har en historia av en större organtransplantation eller hematopoetisk stamcell/märgtransplantation
• Deltagaren har tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider före dosering
• Deltagaren har använt leverenzyminducerande läkemedel inom 2 månader före dosering
• Deltagaren har alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) >1,0x övre normalgräns (ULN)
• Deltagaren har aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
• Deltagaren har en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruksstörningar inom den senaste Y Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5), under det senaste året
• Deltagaren har något kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningbesöket eller vid baslinjen
• Deltagaren har närvaron av hepatit B ytantigen (HBsAg) vid screening eller inom 3 månader före dosering
• Deltagaren har ett positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader innan studieintervention påbörjas
• Deltagaren har ett positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
• Deltagaren har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19 eller hade ett positivt Sars-Cov-2-testresultat inom de senaste 4 veckorna före dosering
• Aktiv behandling eller en historia av glaukom

Endast del C:

• Deltagare med implanterbar intrakraniell stimulator eller historia av intrakraniell kirurgi
• Deltagare med dokumenterad demensdiagnos eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <26 vid screening
• Deltagare med psykotiska symtom i anamnesen (inklusive betydande hallucinationer) som behöver behandling med ett antipsykotiskt läkemedel inom 12 månader före intagning