Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for å dempe negative konsekvenser av nattarbeid

28. november 2025 oppdatert av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Målet med denne kliniske studien er å teste om vår diettintervensjon kan forhindre eller redusere de negative helseeffektene av nattskiftarbeid hos friske deltakere.

Deltakerne vil:

  • gjennomføre 2 døgnopphold
  • forsynes med identiske måltider
  • har hyppige blodprøver
  • gi urin, spytt, avføring og endetarmsprøver

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skiftarbeid øker risikoen for diabetes, muligens på grunn av de negative metabolske effektene av circadian feilstilling. Siden skiftarbeid ikke forventes å forsvinne, er det et presserende behov for utvikling av individuelt målrettede terapier for metabolsk helse hos disse sårbare skiftarbeiderne. Denne forskningen vil avgjøre om vår kostholdsintervensjon kan dempe de uheldige metabolske effektene av circadian feiljustering, noe som kan hjelpe i utformingen av evidensbaserte kosttiltak for å forbedre den metabolske helsen hos skiftarbeidere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Scheer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Han-Chow Koh, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jingyi Qian, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Han-Chow Koh, PhD
          • Telefonnummer: 6172780924

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • BMI 20,0-29,9
  • Europeiske/spanske/afrikansk-amerikanske aner
  • Ingen akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander (f. metabolske, kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, kreftformer, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden røyker/damper eller 5 eller flere år med røyking/vaping
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Historie med psykiatrisk sykdom eller lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll-diettintervensjon
Kontroll tilstand først, deretter kostholdsintervensjon. Siden dette er en enkelt blind studie, kan ikke detaljene om kostholdsintervensjonene frigis under rekrutteringsfasen, men vil bli offentliggjort når påmeldingen avsluttes.
Atferdsmessig: kosttilskudd
Forskningsdeltakere vil bli tildelt to kostholdsforhold.
Eksperimentell: Kostholdsintervensjon-Kontroll
Kosttilskudd først, deretter kontrolltilstanden. Siden dette er en enkelt blind studie, kan ikke detaljene om kostholdsintervensjonene frigis under rekrutteringsfasen, men vil bli offentliggjort når påmeldingen avsluttes.
Atferdsmessig: kosttilskudd
Forskningsdeltakere vil bli tildelt to kostholdsforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse fra baseline til testdag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Endring i inkrementelt glukoseareal under kurven (AUC) fra en blandet måltidstest.
Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Endringer i mikrobiell fellesskapsstruktur/sammensetning/funksjon av oral og tarmmikrobiom fra baseline til testdag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Hagle metagenomikk-sekvensering eller 16S rRNA-sekvensering av spytt-, avførings- og rektale vattpinneprøver vil gi en grundig undersøkelse av strukturen, sammensetningen og funksjonen i det mikrobielle samfunnet.
Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet (Oral Minimal Model-metoden) fra baseline til testdag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Oral Minimal Model-metoden estimerer insulinfølsomhet basert på blodsukker og insulinnivåer fra en blandet måltidstest.
Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Endring i nivåer av serummarkører for tarmmikrobiota fra baseline til testdag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Nivåer av markører for tarmmikrobiota (f.eks. kortkjedede fettsyrer) vil bli målt i serumprøver tatt 3 timer i løpet av 24 timer.
Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Endring i nivåer av serummarkører for integritet av tarmbarriere fra baseline til testdag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Nivåer av markører for integritet av tarmbarriere (f.eks. zonulin, LPS, LBP) vil bli målt i serumprøver tatt 3 timer i løpet av 24 timer.
Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Endring i nivå av serummarkører for inflammatorisk tilstand fra baseline til testdag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)
Nivåer av markører for inflammatorisk tilstand (f.eks. cytokiner) vil bli målt i serumprøver tatt 3 timer i løpet av 24 timer.
Grunnlinje (dag 2) og testdag (dag 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000683
  • R01HL153969 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere