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Intervento dietetico per mitigare le conseguenze negative del lavoro notturno

28 novembre 2025 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se il nostro intervento dietetico può prevenire o ridurre gli effetti negativi sulla salute del lavoro notturno nei partecipanti sani.

I partecipanti:

  • completare 2 ricoveri
  • essere forniti con pasti identici
  • fare frequenti prelievi di sangue
  • fornire campioni di urina, saliva, feci e tampone rettale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro a turni aumenta il rischio di diabete probabilmente a causa degli effetti metabolici avversi del disallineamento circadiano. Poiché non si prevede che il lavoro a turni scompaia, è urgente lo sviluppo di terapie mirate individualmente per la salute metabolica in questi turnisti vulnerabili. Questa ricerca determinerà se il nostro intervento dietetico può mitigare gli effetti metabolici avversi del disallineamento circadiano, che può aiutare nella progettazione di interventi dietetici basati sull'evidenza per migliorare la salute metabolica nei turnisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Frank Scheer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Han-Chow Koh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jingyi Qian, PhD
        • Contatto:
          • Han-Chow Koh, PhD
          • Numero di telefono: 6172780924

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • IMC 20,0-29,9
  • Discendenza europea/ispanica/afroamericana
  • Nessuna condizione medica acuta, cronica o debilitante (ad es. metabolico, cardiovascolare, respiratorio, neurologico, tumori, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma/svapa o fuma/svapa da 5 o più anni
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Storia di malattia o disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo-intervento dietetico
Condizione di controllo prima, poi l'intervento dietetico. Poiché si tratta di un singolo studio in cieco, i dettagli degli interventi dietetici non possono essere rilasciati durante la fase di reclutamento ma saranno resi pubblici una volta chiuse le iscrizioni.
Comportamentale: intervento dietetico
I partecipanti alla ricerca saranno assegnati a due condizioni dietetiche.
Sperimentale: Intervento dietetico-Controllo
Prima l'intervento dietetico, poi la condizione di controllo. Poiché si tratta di un singolo studio in cieco, i dettagli degli interventi dietetici non possono essere rilasciati durante la fase di reclutamento ma saranno resi pubblici una volta chiuse le iscrizioni.
Comportamentale: intervento dietetico
I partecipanti alla ricerca saranno assegnati a due condizioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio dal basale al giorno del test
Lasso di tempo: Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Variazione dell'area incrementale del glucosio sotto la curva (AUC) da un test con pasto misto.
Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Cambiamenti nella struttura/composizione/funzione della comunità microbica del microbioma orale e intestinale dal basale al giorno del test
Lasso di tempo: Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Il sequenziamento della metagenomica del fucile da caccia o il sequenziamento dell'rRNA 16S di campioni di saliva, feci e tamponi rettali forniranno un interrogatorio approfondito della struttura, della composizione e della funzione della comunità microbica.
Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina (metodo del modello minimo orale) dal basale al giorno del test
Lasso di tempo: Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Il metodo del modello minimo orale stima la sensibilità all'insulina in base ai livelli di glucosio nel sangue e di insulina da un test con pasto misto.
Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Variazione dei livelli dei marcatori sierici del microbiota intestinale dal basale al giorno del test
Lasso di tempo: Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Livelli di marcatori del microbiota intestinale (ad es. acidi grassi a catena corta) saranno misurati in campioni di siero prelevati ogni 3 ore nell'arco delle 24 ore.
Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Variazione dei livelli dei marcatori sierici dell'integrità della barriera intestinale dal basale al giorno del test
Lasso di tempo: Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Livelli di marcatori di integrità della barriera intestinale (ad es. zonulina, LPS, LBP) saranno misurati in campioni di siero prelevati ogni 3 ore nell'arco delle 24 ore.
Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
Variazione del livello dei marcatori sierici dello stato infiammatorio dal basale al giorno del test
Lasso di tempo: Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)
I livelli di marcatori di stato infiammatorio (ad es. citochine) saranno misurati in campioni di siero prelevati ogni 3 ore nell'arco delle 24 ore.
Basale (giorno 2) e giorno del test (giorno 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000683
  • R01HL153969 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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