Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w celu złagodzenia negatywnych skutków pracy w porze nocnej

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nasza interwencja dietetyczna może zapobiec lub zmniejszyć negatywne skutki zdrowotne nocnej pracy u zdrowych uczestników.

Uczestnicy będą:

  • pełne 2 pobyty stacjonarne
  • otrzymać identyczne posiłki
  • mieć częste pobieranie krwi
  • dostarczyć próbki moczu, śliny, kału i wymazu z odbytu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praca zmianowa zwiększa ryzyko cukrzycy, prawdopodobnie z powodu niekorzystnych efektów metabolicznych nieprawidłowego rytmu dobowego. Ponieważ nie przewiduje się zniknięcia pracy zmianowej, pilnie potrzebne jest opracowanie indywidualnie ukierunkowanych terapii dla zdrowia metabolicznego u tych wrażliwych pracowników zmianowych. Badania te pozwolą ustalić, czy nasza interwencja dietetyczna może złagodzić niekorzystne skutki metaboliczne niedopasowania rytmu dobowego, co może pomóc w opracowaniu opartych na dowodach interwencji dietetycznych w celu poprawy zdrowia metabolicznego u pracowników zmianowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • BMI 20,0-29,9
  • Pochodzenie europejskie / latynoskie / afroamerykańskie
  • Brak ostrych, przewlekłych lub wyniszczających schorzeń (np. metaboliczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, nowotwory itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie palenie/vaping lub 5 lub więcej lat palenia/vaping
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Historia choroby lub zaburzenia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja kontrolno-dietetyczna
Najpierw stan kontrolny, potem interwencja dietetyczna. Ponieważ jest to pojedyncze ślepe badanie, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną upublicznione po zamknięciu rekrutacji.
Behawioralne: interwencja dietetyczna
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do dwóch warunków żywieniowych.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna-kontrola
Najpierw interwencja dietetyczna, potem stan kontrolny. Ponieważ jest to pojedyncze ślepe badanie, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną upublicznione po zamknięciu rekrutacji.
Behawioralne: interwencja dietetyczna
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do dwóch warunków żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy od wartości początkowej do dnia testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Zmiana przyrostowego pola powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) z testu mieszanego posiłku.
Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Zmiany w strukturze/składzie/funkcji społeczności mikrobiologicznej mikrobiomu jamy ustnej i jelit od wartości początkowej do dnia testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Sekwencjonowanie metodą metagenomiki Shotgun lub sekwencjonowanie 16S rRNA próbek śliny, kału i wymazów z odbytu zapewni dogłębne badanie struktury, składu i funkcji społeczności drobnoustrojów.
Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (metoda doustnego modelu minimalnego) od wartości początkowej do dnia testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Metoda Oral Minimal Model szacuje wrażliwość na insulinę na podstawie poziomu glukozy i insuliny we krwi z testu z mieszanym posiłkiem.
Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Zmiana poziomów markerów w surowicy mikroflory jelitowej od wartości początkowej do dnia testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Poziomy markerów mikroflory jelitowej (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) będą mierzone w próbkach surowicy pobieranych co 3 godziny przez 24 godziny.
Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Zmiana poziomów markerów integralności bariery jelitowej w surowicy od wartości początkowej do dnia testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Poziomy markerów integralności bariery jelitowej (np. zonulina, LPS, LBP) będą mierzone w próbkach surowicy pobieranych co 3 godziny przez 24 godziny.
Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego w surowicy od wartości początkowej do dnia testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)
Poziomy markerów stanu zapalnego (np. cytokin) będą mierzone w próbkach surowicy pobieranych co 3 godziny przez 24 godziny.
Wartość bazowa (dzień 2) i dzień testu (dzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000683
  • R01HL153969 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj